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FORUM Institut für Management
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FORUM Institut für Management
Kontakt:
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
h.wolf-klein@forum-institut.de
Über das Unternehmen
Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit 25 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Pro Jahr nehmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil.
Aktuelle Pressemitteilungen von FORUM Institut für Management
FORUM Institut für Management
Mikrobiologische Reinheit: Kontaminationsquellen, Detektion , Qualitätskontrolle und OOS-Ergebnisse
Mikrobiologische Verunreinigungen stellen bei der pharmazeutischen Herstellung und im Labor eine besondere Herausforderung dar. Die Prüfmethoden und regulatorischen Anforderungen an die mikrobielle Reinheit vom Ausgangsmaterial bis zu Endpunkt müssen allen Verantwortlichen bekannt sein.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Intensivseminar findet am 25.09.2007 in Frankfurt statt.
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FORUM Institut für Management
eVariations: elektronische Einreichung von Änderungsanzeigen
Änderungsanzeigen gemäß § 29 AMG sowie Typ Ia/IB Notifications und Typ II Variations können künftig elektronisch bei der Bundesoberbehörde eingereicht werden. Doch wie funktioniert diese Art der Einreichung? Was sind die Grenzen des Online-Verfahrens? Welche Möglichkeiten der Authentifizierung sind gegeben? Und wie hoch ist die Akzeptanz zur elektronischen Einreichung in den weiteren Behörden der EU?
Diese Fragen beantworten Mitarbeiter des Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) und des Deutschen Instituts für Medizinisc…
FORUM Institut für Management
GMP-Vertragsgestaltung, Informationspflicht und Verantwortungsträger Sachkundige Person bei Lohnherstellung
Für die optimale Vertragsgestaltung bei der Lohnherstellung von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln reichen Kenntnisse über die Grundelemente des Lohnherstellungsvertrags nicht aus. Gerade bei Fragen zur GMP-Vertragsgestaltung, der Informationspflicht des Lohnherstellers und der Lohnherstellung im Drittland sollten Auftraggeber und Lohnhersteller tiefergreifende Kenntnisse über die rechtlichen Besonderheiten besitzen.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeu…
FORUM Institut für Management
Qualitätsgutachten & Dokumentation im CTD-Format - Modul 3 Quality & Quality Overall Summary
Gerade der Quality Part stellt bei der Dossiereinreichung eine Herausforderung dar. Welche Daten in das Modul 3 gehören und welche Tabellen und Graphiken in das Quality Overall Summary gehören sind Fragen, die bei einem Intensivseminar des FORUM Institut für Management GmbH beantwortet werden.
Das Intensivseminar findet am 11.09.2007 in Bonn statt.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter:
http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0709234
FORUM Institut für Management
Stabilitätsprüfung aktuell
Die wesentlichen Aspekte der Stabilitätsprüfung gemäß der ICH-Guidelines und CHMP Notes for Guidance stehen im Fokus eines Intensivseminars von FORUM Institut für Management. Die geltenden Richtlinien aus Sicht der Bundesoberbehörde werden dabei im Detail besprochen. Aufbauend legen zwei Industrieexperten die praktische Umsetzung von der Formulierung bis hin zum Marktpräparat dar. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf der statistischen Beurteilung der Stabilitätsdaten gemäß Q1E.
Das Seminar findet am 14.09.2007 in Bonn statt. Weitere I…
FORUM Institut für Management
Gegenseitige Anerkennung (MRP) & Dezentrales Verfahren (DCP) - Umsetzung des Review 2004 durch 14. AMG-Novelle
Seit zwei Jahren ist in Europa die Neuzulassung eines Arzneimittels durch das Dezentrale Verfahren (DCP) möglich. Wie läuft dieses Verfahren in der Praxis? Was sind die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zum bestehenden MR-Verfahren? Welche Erfahrungen haben Bundesoberbehörde und Industrie bislang mit dem DC-Verfahren gesammelt? Welche Aufgaben und Kompetenzen hat die neue Co-ordination group?
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine k…
FORUM Institut für Management
Anwendungsbeobachtungen
Anwendungsbeobachtungen sind ein wichtiges Forschungs- und Marketinginstrument, das mittels einer repräsentativen Patientengruppe Erkenntnisse über die tatsächliche Praxis liefert. Durch eine in Planung befindliche Verordnung sollen AWBs künftig meldepflichtig werden und potentiell durch Ethikkommissionen und Krankenanstalten überprüft werden können. Außerdem ist eine Inspektion durch die AGES grundsätzlich möglich.
Die Anwendungsbeobachtung befindet sich im Wandel Richtung Post Authorization study - künftig werden mehr denn je notwendige Si…
FORUM Institut für Management
28. Pharma Fachtagung - Update zur Gesundheitspolitik, zur klinischer Evidenz, zum Marketing
Die 28. Jahrestagung für die pharmazeutische Industrie ermöglicht wieder Blick über den eigenen Arbeitsbereich hinaus. Folgende Themen stehen in diesem Jahr im Fokus dieser Traditionsveranstaltung:
- Die Pflicht zur Durchführung klinischer Studien mit Kindern gemäß EU-Verordnung
- Der Nachweis klinischer Evidenz – wesentlich für kommende Kosten-Nutzenbewertungen
- Die Bewertung der Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln durch den G-BA
- Forschungsförderung in der EU gemäß des 7. EU-Forschungsrahmenprogramms
- Das neue Gewebegesetz und die Fo…
FORUM Institut für Management
Nicht-interventionelle Studien: Neue Empfehlungen der Behörde
Anfang Mai diesen Jahres veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut neue Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen. Diese haben das Ziel, den Begriff „Anwendungsbeobachtungen“ unter der Berücksichtigung nationaler und internationaler Vorgaben zu präzisieren.
Im Zuge des eintägigen DiskussionsFORUMs Nicht-interventionelle Studien: Möglichkeiten, Methoden, Risiken am 11. September 2007 in Köln (Veranstalter FORUM Institut für Management…
FORUM Institut für Management
Risikomanagement im Krankenhaus
Die Behandlung und Versorgung von Patienten im Krankenhaus ist sowohl für den Patienten als auch für das Krankenhaus und das behandelnde Personal mit Risiken verbunden. Medikamente zeigen nicht die gewünschte Wirkung, Operationen verlaufen nicht wie geplant, das Essen schmeckt dem Patienten nicht. Das kann zu schwerwiegenden finanziellen und juristischen Folgen sowohl für das Krankenhaus als auch für das behandelnde Personal führen.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet zu diesem Thema eine k…
FORUM Institut für Management
Krebsvakzine - Immuntherapie und Immunprophylaxe von Krebs
Krebsvakzine stellen eine sehr innovative Produktgruppe pharmazeutischer und biotechnologischer Unternehmen dar. Ein Beispiel ist die erste Impfung die seit Oktober 2006 in Deutschland zur Verfügung steht. Sie schützt vor der Infektion mit den beiden häufigsten an der Krebsentstehung beteiligten HPV-Typen.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Intensivseminar findet am 28.09.2007 in Fra…
FORUM Institut für Management
Neue Vertriebswege für Arzneimittel
Die aktuellen Regelungen des Gesundheitssystems veranlassen sowohl die pharmazeutische Industrie als auch die Apotheker immer neue Arzneimittel-Vertriebswege für sich zu erschließen. Wirtschaftlichkeit beim Einsatz von Automatisierungssystemen und neue Arzneimittelvertriebs-Konzepte stehen im Mittelpunkt eines Seminars von FORUM Institut für Management. Das Intensivseminar findet am 11.09.2007 in Köln statt. Außerdem werden die unterschiedliche Systeme des Apothekenwesens in Europa kritisch unter die Lupe genommen. Weitere Informationen zum S…
FORUM Institut für Management
Statistische Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen
Die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen, insbesondere die für die Zulassung von Arzneimitteln relevanten Prüfungen, erfolgen heute weltweit nach mathematisch-statistischen Prinzipien. Um effektiv mit der Biometrie-Abteilung seines Unternehmens zusammen zu arbeiten, ist ein Verständnis der Hintergründe und Ursachen der angewendeten Prinzipien klar von Vorteil.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fort…
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Qualitätsmanagement und -sicherung in der Pharmakovigilanz
Nach dem neuen Volume 9a kommt dem Qualitätsmanagement im Rahmen des Pharmakovigilanzsystems eine besondere Bedeutung zu. Dieses Qualiätsmanagementsystem muss entsprechend dokumentiert werden und wird im Rahmen von Pharmakovigilanzinspektionen kontrolliert. Verantwortlichkeiten, Organisation und Delegationsmöglichkeiten müssen klar definiert sein.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das …
FORUM Institut für Management
Beschleunigung von Zulassungs-, Änderungs- und Verlängerungsverfahren nach der BfArm - Reorganisation
Mit der Reorganisation des BfArM hat es bedeutende Änderungen im Ablauf von Zulassungsverfahren, Änderungsanzeigen und Verlängerungen gegeben. Die Auswirkungen sind geänderte Kommunikationswege und Ansprechpartner. Erfahrungen aus der Industrie werden bei einem Instensivseminar von FORUM Institut für Management denen des BfArm gegenübergestellt. Außerdem wird die Frage nach zeitkritischen Punkten in der Antragsbearbeitung erörtert. Das Seminar findet am 18.09.2007 in Bonn statt. Details zur Veranstaltung so wie zum Veranstalter finden Sie unt…
FORUM Institut für Management
Virus- und Prionensicherheit von Arzneimitteln - aktuelle regulatorische Anforderungen seitens EU, ICH, BfArM
Die Gewährleistung der Reinheit von Arzneimitteln hat höchste Priorität in der pharmazeutischen Produktion. Biologische Verunreinigungen in Arzneimitteln, Hilfs- und Wirkstoffen können u.a. durch Viren und Prionen bedingt sein. Wie deren Inaktivierung/Elimination gewährleistet werden kann und welche behördlichen Anforderungen bezüglich der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit bestehen wird in einem Intensivseminar von FORUM Institut für Management thematisiert. Das Seminar findet am 11.09.2007 in Frankfurt statt. Weitere Informationen zu…
FORUM Institut für Management
Regulatory Affairs Dokumenten- und Produkt- Lifecycle-Management
Die Aktualisierung und Koordination von Zulassungen inklusive deren Aufrechterhaltung und Modifikation im Rahmen von Änderungsanzeigen / Variations sind ein wesentlicher Bestandteil des Arbeitsalltags in der Zulassung. Diese Aufgaben stellen besonders hohe Anforderungen an ein Dokumentenmanagement, da Unterlagen langfristig archiviert und verwaltet werden müssen. Auch Fristen und Gebühren müssen überwacht werden.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutisch…
FORUM Institut für Management
Off-Label-Use: Erstattungsrechtliche, werberechtliche und wettbewerbsrechtliche Aspekte
Die Verordnung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb des in der Zulassung beantragten und genehmigten Gebrauchs hinsichtlich Indikation, Dosierung Applikation oder Behandlungsdauer ist in vielen medizinischen Gebieten, vor allem in der Onkologie und der Kinderheilkunde, gängige Praxis. Doch es gilt, die aktuelle Rechtslage hinsichtlich Erstattungsfähigkeit und die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers zu beachten. Was ist wettbewerbsrechtlich machbar, wenn es auf dem Markt ein zugelassenes und ein off-label-Produkt gibt? Für be…
FORUM Institut für Management
Medizin- und Pharma-Informationen aus dem Internet
Mehr denn je eröffnet die elektronische Recherche via Internet ungeahnte Möglichkeiten der Informationsbeschaffung - gerade im Bereich Medizin und Pharma: Diese Daten zielsicher aufzufinden, zu bewerten und zu nutzen, stellt zunehmend höhere Anforderungen an den User!
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Intensivseminar findet am 10.09.2007 inKöln statt.
Weitere Informationen zum Semi…
FORUM Institut für Management
Erfolgreiche Vermarktung von Studienergebnissen
Studienergebnisse können den Erfolg pharmazeutischer Produkte direkt beeinflussen. Doch wie kommunizert man wissenschaftliche Daten, um den Umsatz zu steigern? Kreative Marketingstrategien können den Effekt von Studienergebnissen auf Produktumsätze maximieren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Intensivseminar findet am 17. September 2007 in Bonn statt.
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