(openPR) Anfang Mai diesen Jahres veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut neue Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen. Diese haben das Ziel, den Begriff „Anwendungsbeobachtungen“ unter der Berücksichtigung nationaler und internationaler Vorgaben zu präzisieren.
Im Zuge des eintägigen DiskussionsFORUMs Nicht-interventionelle Studien: Möglichkeiten, Methoden, Risiken am 11. September 2007 in Köln (Veranstalter FORUM Institut für Management GmbH) beleuchten Experten aus Behörde, Jurisprudenz, Ethikkommission und Industrie die aktuellen Vorgaben von allen Seiten. Themen wie Repräsentativität der erhobenen Daten, Aussagekraft und Grenzen von nicht-interventionellen Studien werden kritisch hinterfragt.
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Nicht-interventionelle Studien: Neue Empfehlungen der Behörde
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Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
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