(openPR) Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0812238
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Bereichsleiterin Pharma
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Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit knapp 30 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Im Jahre 2007 nahmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil
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Genotoxische Verunreinigungen, korrekte Referenzstandards, mikrobielle Reinheit, akzeptable Spezifikationen... dies sind einige der Themen, die auf der internationalen Konferenz des FORUM Instituts am 10. Dezember 2008 in Köln besprochen werden.
Teilnehmer aus ganz Europa können sich hier mit Experten aus Behörden (BfArM, MHRA, RIVM) und Industrie austauschen.
Weitere Informationen zur Tagung und zum Veranstalter finden Sie unter:
http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0812220
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Wissenschaftliche Beratung durch die Zulassungsbehörden - wie kann sie durch die pharmazeutische Industrie in Anspruch genommen werden? Welche Fragen können Mitarbeiter der Behörden beantworten?
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… existieren?
- Entscheidungswege zur Auswahl der geeigneten Zulassungsstrategie, auch im Hinblick auf das neue Dezentrale Verfahren
- Zulassung besonderer Produktgruppen
- Hilfestellung durch Scientific Advice
- Harmonisierung von Packungsbeilage und SPC - welche nationalen Besonderheiten bleiben?
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… angemessen zu beteiligen. „Zu den gesundheitlichen Risiken kommen somit finanzielle“, stellt Vogt klar. Die früh geäußerten Bedenken scheinen sich nun zu bestätigen.Wissenschaftliche Aufarbeitung
Im September 2011 bat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) um eine fachliche Stellungnahme der DGPRÄC. Dr. Ziah Taufig, Mitglied …
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Scientific Advice bei den Bundesoberbehörden oder / und der EMEA kann ein reibungsloses Einreichungsverfahren deutlich begünstigen. Doch zu welchem Zeitpunkt ist ein Scientific Advice am sinnvollsten? Mit welchen Timelines muss von Behördenseite gerechnet werden? Wie sollte sich das pharmazeutische Unternehmen optimal vorbereiten?
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