(openPR) Arzneimittelgesetz heute verabschiedet
Anlässlich der 2./3. Lesung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (12. AMG-Novelle) erklärt die gesundheitspolitische Sprecherin der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Annette Widmann-Mauz MdB:
Die heute mit der rot-grünen Mehrheit verabschiedete 12. AMG-Novelle verfehlt ihre Ziele. Der Probandenschutz weist nach wie vor Lücken auf und die Bedingungen für den Forschungsstandort Deutschland bleiben verbesserungsbedürftig.
Der Schutz der Prüfungsteilnehmer ist vor allen Dingen deshalb gefährdet, weil im Gesetz nicht klar geregelt ist, dass bei der Durchführung klinischer Prüfungen die jeweilige Standardtherapie zu erbringen ist.
Es besteht ferner die Sorge, dass Universitätskliniken keine Therapieoptimierungsstudien mehr durchführen können, weil sie aufgrund der 12. AMG-Novelle in die Rolle des Sponsors gelangen können und damit Anforderungen und Verfahren unterliegen, die sie im Einzelfall überfordern. Das geht letztlich zu Lasten der Patienten.
Die Verfahren vor den Ethik-Kommissionen sind in der Bundesrepublik Deutschland sehr komplex und daher für die Unternehmen mit hohen Folgekosten verbunden. Durch die Notwendigkeit, Anträge an eine Vielzahl von lokalen Ethik-Kommissionen zu stellen, entstehen den Sponsoren einer klinischen Prüfung nicht nur erhebliche Kosten, sondern es kann, was häufig sehr viel schwerer wiegt, zu maßgeblichen Verzögerungen des Beginns der klinischen Prüfung insgesamt kommen. Dies stellt einen erheblichen Standortnachteil dar, zumal die lokalen Ethik-Kommissionen keine einheitliche Struktur und Arbeitsweise aufzeigen.
Weitere Kosten und Erschwernisse bei der Durchführung klinischer Studien sind durch die dezentrale Ansiedlung von Kontaktstellen zu erwarten. Das damit verfolgte Ziel einer fundierten persönlichen Beratung der Probanden wird nicht erreicht, weil auch bei einer Kontaktstelle pro Land keine räumliche Nähe zum Probanden besteht und damit keine Voraussetzung für die persönliche Beratung von Angesicht zu Angesicht gegeben ist. Ferner fehlen den dezentralen Kontaktstellen die für eine fundierte Beratung relevanten Unterlagen wie Prüfplan, Daten über Beginn und Verlauf der klinischen Prüfung, etc. vor. Im Übrigen ist die Sorge berechtigt, dass die Kontaktstelle je Bundesland zu unterschiedlichen Zeitpunkten errichtet und damit weitere Verzögerungen im Verfahren vorprogrammiert sind.
Unter dem Aspekt Verbesserung der Standortbedingungen ist schließlich die Beibehaltung der expliziten Genehmigung für Arzneimittel im Anhang A nicht förderlich. Zwar ist die Frist für die Genehmigung auf 30 Tage verkürzt worden, aber angesichts der Erfahrungen mit dem Nachzulassungsverfahren besteht dieGefahr, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit der Bearbeitung in der vorgesehenen Frist nicht fertig wird und damit die Verzögerung zu Lasten der Unternehmen geht.
Schließlich ist die rückwirkende Erhebung bereits verjährter Gebühren aus dem Nachzulassungsverfahren rechtlich äußerst problematisch. Eine echte Rückwirkung ist nach den Maßstäben des Bundesverfassungsgerichts nur unter ganz engen Tatbestandvoraussetzungen möglich. Ob diese hier gegeben sind, ist mehr als fraglich. Daher wird mit dieser Regelung keine Rechtssicherheit zugunsten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte geschaffen; vielmehr sind weitere Klageverfahren zu befürchten.
Ungeklärte Haftungsfragen beklagen schließlich die Mitglieder der Ethik-Kommissionen in den Ländern. Die Union fordert deshalb die Bundesregierung auf, mit den Gesundheits- und Sozialministern der Länder zu erörtern, ob und inwieweit eine Haftungs- und Schadensbegrenzung für Mitglieder der Ethik-Kommissionen angezeigt ist.
CDU/CSU-Fraktion im Deutschen BundestagPlatz der Republik 111011 Berlin
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