(openPR) Auch nach Umsetzung der 14. AMG-Novelle sind Diskrepanzen zwischen EU-Variations und nationalen Änderungsanzeigen geblieben.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zum Thema "Variations" am 2. Dezember in Köln an.
Das Intensivseminar fokussiert auf die europäische Gesetzgebung mit den verschiedenen Verfahren zur Einreichung von Notifications und Variations.
- Was muss bei Variationseinreichung in den verschiedenen Verfahren der europäischen Zulassung beachtet werden?
- Wann ist ein beschleunigter Variationsprozess möglich?
- Welche Neuerungen ergeben sich durch das neue Dezentrale Verfahren?
Markus Ambrosius, Anwaltskanzlei Sträter
Dr. Peter Bachmann, BfArM
Dr. Ekkehard Baader, TEVA Pharmaceuticals Europe
Susanne Winterscheid, BfArM
informieren kompakt, gerade vor dem Hintergrund der 14. AMG-Novelle, welche noch immer nicht zu einer Anpassung des §29 AMG an das EU-System geführt hat.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter:
http://www.forum-institut.de/sites/veranstaltung.asp?SemNr=0512230
Presseinformation
Variations / Änderungsanzeigen für Arzneimittel
Diese Pressemeldung wurde auf openPR veröffentlicht.
Verantwortlich für diese Pressemeldung:Kontakt:
Dr. Henriette Wolf-Klein
Stellv. Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
Dr. Henriette Wolf-Klein
Stellv. Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
Über das Unternehmen
Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit 25 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Im Jahre 2004 nahmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil.
Pressebericht „Variations / Änderungsanzeigen für Arzneimittel“ bearbeiten oder mit dem "Super-PR-Sparpaket" stark hervorheben, zielgerichtet an Journalisten & Top50 Online-Portale verbreiten:
Disclaimer: Für den obigen Pressetext inkl. etwaiger Bilder/ Videos ist ausschließlich der im Text angegebene Kontakt verantwortlich. Der Webseitenanbieter distanziert sich ausdrücklich von den Inhalten Dritter und macht sich diese nicht zu eigen. Wenn Sie die obigen Informationen redaktionell nutzen möchten, so wenden Sie sich bitte an den obigen Pressekontakt. Bei einer Veröffentlichung bitten wir um ein Belegexemplar oder Quellenennung der URL.
Weitere Mitteilungen von FORUM Institut für Management
Vertragsgestaltung bei SEO/SEM - Rechtssicheres Online-Marketing
Heidelberg - Wer mit seinem Unternehmen erfolgreich sein möchte, kommt am Online-Marketing nicht vorbei. Um die bestmögliche Platzierung der Werbung im Netz zu erzielen, bieten SEO-/SEM-Agenturen ihre Dienste an. Die Zusammenarbeit mit Agenturen birgt juristische Risiken, weshalb der Vertragsgestaltung im Vorfeld besondere Bedeutung zukommt. Die Erfahrung zeigt, dass insbesondere Verträge über SEO-Leistungen nicht einmal ein Mindestmaß an Sicherheit für Kunde und Agentur für Streitfälle bieten. Wer übernimmt beispielsweise die Verantwortung b…
Entwicklung & Zulassung - Begleitung durch das BfArM - Wissenschaftliche Beratung & Scientific Advice
Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
Weitere Info…
Das könnte Sie auch interessieren:
Zulassung biotechnologischer Arzneimittel - Centralised Procedure, EMEA, FDA, Monoklonaler Antikörper
ariations-Einreichung beachtet werden?
Das Seminar findet am 30. März 2009 in Frankfurt statt. Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/de/veranstaltungen/pharma-kosmetik-medizin/veranstaltung/details/0903231-zulassung-biotechnologischer-arzneimittel/?cHash=0d62427f28&sword_list[0]=0903231
Modularer Ausbildungslehrgang zum Fachreferenten für Arzneimittelzulassung
… aus einer Selektion verschiedenster Themenschwerpunkte ausgewählt werden.
Die weiterführenden Themen erstrecken sich auf Verfahrensthemen, SPC/Labelling/Packungsbeilagen-Themen oder die Einreichung von Änderungsanzeigen.
Was sind die Vorteile für den Teilnehmer?
? Er erhält zunächst eine umfassende Basis im Europäischen Zulassungssystem und kann danach …
Regulatory Affairs Dokumenten- und Produkt- Lifecycle-Management
Die Aktualisierung und Koordination von Zulassungen inklusive deren Aufrechterhaltung und Modifikation im Rahmen von Änderungsanzeigen / Variations sind ein wesentlicher Bestandteil des Arbeitsalltags in der Zulassung. Diese Aufgaben stellen besonders hohe Anforderungen an ein Dokumentenmanagement, da Unterlagen langfristig archiviert und verwaltet werden …
Produktionsänderungen und die Auswirkungen auf den Zulassungsstatus des Arzneimittels
… Spannungsfeld nationale Änderungsanzeige versus europäische Variation eingegangen, legen doch das AMG und das Europäische Recht zum Teil unterschiedliche Anforderungen an Änderungsanzeigen/Variations und die Neuzulassungspflicht.
Die Veranstaltung findet am 11.10.2007 in Köln statt. Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: …
Möglichkeiten der praktischen Umsetzung von ICH Q8: größere regulatorische Freiräume durch Entwicklung eines entsprechenden Design Space
… der pharmazeutischen Entwicklung. Damit verbunden ist die Möglichkeit, eine größere regulatorische Flexibilität in der Zulassung zu erhalten und z.B. Änderungsanzeigen/Variations zu minimieren. Schlüssel zur Erhöhung dieser regulatorischen Flexibilität sind häufig PAT-Systeme.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, …
eVariations: elektronische Einreichung von Änderungsanzeigen
Änderungsanzeigen gemäß § 29 AMG sowie Typ Ia/IB Notifications und Typ II Variations können künftig elektronisch bei der Bundesoberbehörde eingereicht werden. Doch wie funktioniert diese Art der Einreichung? Was sind die Grenzen des Online-Verfahrens? Welche Möglichkeiten der Authentifizierung sind gegeben? Und wie hoch ist die Akzeptanz zur elektronischen …
Beschleunigung von Zulassungsverfahren, Änderungsverfahren / Variations und Verlängerungsverfahren / Renewals für Arzneimittel - Konzepte des BfArM
Mit der Reorganisation des BfArM im letzten Jahr hat es bedeutende Änderungen im Ablauf von Zulassungsverfahren, Änderungsanzeigen und Verlängerungen gegeben. In Abteilung 1 werden nun u.a. die vereinfachten Verfahren bearbeitet (wie Dublettenzulassungen, nationale Änderungsanzeigen, ein Teil der Variations, etc.)
FORUM Institut für Management, einer …
Environmental Risk Assessment muss sein – Literaturrecherche kann dabei helfen
… GmbH intensiv beschäftigt: "Wer nicht aufpasst, muss mit einem erheblichem Mehraufwand rechnen", berichtet Zeidler. So müssten zwar grundsätzlich alle Neuzulassungen sowie Line Extensions und Änderungsanzeigen vom Typ II ab Dezember auf Umweltrisiken bewertet werden, wenn die tägliche Wirkstoff-Dosis bei mehr als 2 mg liegt und eine Persistenz oder – …
Variations bei Biotech-Arzneimitteln
Ein Kurs, welcher vom FORUM Institut, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, veranstaltet wird, beinhaltet sowohl Fachvorträge zur Gestaltung und Einreichung von Änderungsanzeigen / Variations als auch Workshopelemente zur praktischen Anwendung.
Hier ist jeder Teilnehmer selbst gefragt. Welche qualitätsbezogenen Änderungen treten bei den …
Vermarktung von Arzneimitteln in Asien: Erhalt der Arzneimittelzulassung für China, Indonesien, Thailand, Singapur, u.v.m.
Um in den Ländern Asiens Arzneimittel vermarkten zu können, bedarf es einer behördlichen Genehmigung, einer Arzneimittelzulassung im jeweiligen Land.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zum Thema "Arzneimittelzulassung …
Sie lesen gerade: Variations / Änderungsanzeigen für Arzneimittel