(openPR) Oldenburg, 20. November 2006. Arzneimittel-Neuzulassungen müssen ab dem 1. Dezember 2006 eine zusätzliche Hürde nehmen. Von diesem Datum an prüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beziehungsweise das Umweltbundesamt mit dem Modul 1.6 des Zulassungsantrags auch den sogenannten "Environmental Risk Assessment Report". Als einer der ersten Pharma-Dienstleister in Deutschland erstellt die Dr. Kolkmann & Partner GmbH aus der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) im Rahmen ihres Zulassungs-Service jetzt solche Umweltprüfungen. Dabei wird unter anderem ermittelt, ob sich Wirkstoffe oder Metabolite eines Arzneimittels in Pflanzen und Tieren anreichern und toxisch wirken können. Arzneimittelrückstände in der Umwelt, beispielsweise Hormone oder Antibiotika, hatten in den vergangenen Jahren Besorgnis in der Bevölkerung ausgelöst. Mittlerweile ist das Thema zu einem Schwerpunkt der Umweltforschung avanciert.
Umweltprüfungen von der DiapharmGruppe
Bereits seit der Modifikation des § 22 (3c) Arzneimittelgesetz mit der 14. AMG-Novelle im Jahr 2005 sind pharmazeutische Unternehmer gefordert, der zuständigen Behörde auch Bewertungen zur Umweltverträglichkeit vorzulegen. Doch erst jetzt tritt die von der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA dazu veröffentlichte Leitlinie in Kraft, die das Vorgehen für solche Bewertungen regelt. Mit der praktischen Umsetzung hat sich Stefanie Zeidler von der Dr. Kolkmann & Partner GmbH intensiv beschäftigt: "Wer nicht aufpasst, muss mit einem erheblichem Mehraufwand rechnen", berichtet Zeidler. So müssten zwar grundsätzlich alle Neuzulassungen sowie Line Extensions und Änderungsanzeigen vom Typ II ab Dezember auf Umweltrisiken bewertet werden, wenn die tägliche Wirkstoff-Dosis bei mehr als 2 mg liegt und eine Persistenz oder – im Falle der Änderungsanzeigen – etwa durch weitere Indikationen eine erhöhte Exposition zu erwarten ist. Doch bereits bei der Berechnungsgrundlage für den Grenzwert von 2 mg sind Ausnahmen zulässig: Auf Grundlage publizierter Daten kann ein präparatebezogener Markterfolg den von der EMEA-Leitlinie vorgegebenen "Standardwert" von einem Prozent Marktdurchdringung ersetzen.
Deshalb bietet die Dr. Kolkmann & Partner GmbH aus der DiapharmGruppe ihren Kunden nicht nur das komplette Zulassungs-Projektmanagement samt Durchführung von Umweltprüfungen im Labor an, sondern setzt auch auf Literaturrecherchen. Das Umweltbundesamt als zuständige deutsche Aufsichtsbehörde stehe plausiblen Alternativstrategien für das Environmental Risk Assesment nämlich durchaus konstruktiv gegenüber, solange die Zielvorgaben der Leitlinie erfüllt seien, berichtet Stefanie Zeidler. Gerade für mittelständische Arzneimittelhersteller und insbesondere für OTC-Firmen sei dies von Bedeutung, denn der Aufwand für eine umfangreiche konventionelle Umweltprüfung liege im sechsstelligen Euro-Bereich.
Ausnahmen von der Pflicht
Die Verpflichtung zur Umweltprüfung gilt in allen Zulassungsverfahren, ganz gleich ob es sich um Line Extensions, nationale Zulassungen mit bekannten oder neuen Wirkstoffen, um zentralisierte, dezentralisierte oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung handelt. Immerhin hat die EMEA in ihrer Leitlinie aber auch gleich eine längere Liste von Ausnahmen von der Prüfpflicht aufgeführt. Dort listet sie Impfstoffe und Phytopharmaka ebenso auf wie Vitamine, Elektrolyte, Aminosäuren, Peptide, Proteine, Kohlenstoffhydrate und Lipide. Und auch Generika und Typ I-Variationen müssen das ERA-Verfahren nicht durchlaufen.
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