DiapharmGruppe

Lübeck, Münster, Oldenburg, 28. Januar 2008. Zum 1. Februar 2008 gibt sich die Diapharm-Unternehmensgruppe (diapharm.de) eine neue Struktur: In der Diapharm International GmbH bündelt der Pharma-Dienstleister sein zentrales Kundenmanagement. Die Fachgesellschaften für regulatorische Beratung, die Dr. Stefan Sandner GmbH, Münster, und die Dr. Kolkmann & Partner GmbH, Oldenburg, fusionieren zur Diapharm Regulatory Services GmbH. Beide Unternehmensstandorte bleiben erhalten. Die Fachgesellschaften der Gruppe für Klinik & User Testing, für Biotec…

Berlin, Oldenburg, 23. November 2007. Einheitliche Regeln für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in Europa sind vorerst nicht zu erwarten. Dies ist das Fazit der Fachkonferenz "Herbal Medicinal Products in Europe – Harmonisation Achieved?" in Berlin. Behörden- und Industrievertreter aus 15 Staaten haben dort über unterschiedliche nationale Umsetzungen der Richtlinie 2004/24/EG des Europa-Parlaments diskutiert. Diese soll den Markt für traditionelle pflanzliche Arzneimittel harmonisieren. Arzneimittel, die auf Grund lan…

Berlin, Hamburg, Münster 15. November 2007 - Auf dem 2. Jahresforum "Pharmakovigilanz" haben sich rund 60 Experten aus Pharma-Industrie, Wissenschaft und Behörden über aktuelle Herausforderungen bei der Überwachung der Arzneimittelsicherheit ausgetauscht. Schwerpunkt des Treffens in Berlin war die praktische Umsetzung europäischer Vorgaben aus dem "Eudralex Volume 9A", insbesondere zu Risk-Reporting und Inspektionen. So wies etwa Dr. Leonardo Ebeling von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) in einem Vortrag auf steigende Qualitätsanford…

Oldenburg, 5. November 2007 – Dr. Edith Wehage ist neue Projektmanagerin Clinical Trials bei der DiapharmGruppe, Beate Beime & Team (www.diapharmgruppe.de). Für den Pharma-Dienstleister aus Oldenburg leitet sie künftig die wissenschaftliche Betreuung von präklinischen und klinischen Studien pharmazeutischer Unternehmen. Schwerpunkt der promovierten Biologin wird der Bereich pädiatrischer Arzneimittel sein: Sie war bislang an der Klinik für Kinderkardiologie im Universitätsklinikum Aachen tätig. Die Clinical- und Regulatory-Affairs-Spezialis…

Lübeck, Münster, 31. Oktober 2007 - Die Hälsa Pharma GmbH Inspektionsstelle (blue-inspection.com) hat als erster Audit-Dienstleister in der Europäischen Union eine Akkreditierung für die „Inspektion von Ausgangs- und Wirkstoffherstellern für pharmazeutische Produkte und Feststellung der Übereinstimmung mit internationalen GMP-Regeln“ erhalten. Arzneimittelhersteller können künftig Auditoren der Hälsa damit beauftragen sicherzustellen, dass die von ihnen eingesetzten Ausgangsstoffe den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Pr…

Lübeck, 15. Oktober 2007 - Kliniken und medizinische Einrichtungen, die Zellen und Gewebe entnehmen und weiterverarbeiten, benötigen dafür seit Oktober 2007 eine behördliche Erlaubnis. „Zahlreiche Kliniken haben diese bereits formlos bei ihrer Landesbehörde beantragt und müssen nun im nächsten Schritt die neuen organisatorischen und produktspezifischen Voraussetzungen umsetzen“, beobachtet Dr. Guido Middeler von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de). Sein Unternehmen, die DiapharmGruppe - Dr. Middeler et al. GmbH, berät pharmazeutische U…

Oldenburg, 11. Oktober 2007 - Unter dem Titel "Herbal Medicinal Products in Europe – Harmonisation Achieved?" sprechen Behörden- und Industrievertreter aus ganz Europa am 13. und 14. November 2007 in Berlin über die Situation und die Chancen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Wo liegt die Grenze zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln? Was sind die Unterschiede zwischen "traditionellen pflanzlichen" und "well established use"-Arzneimitteln? Welche Anforderungen werden an die Dokumentation der Qualität und Sicherheit gestellt…

Bonn, Oldenburg, 14. September 2007 - Auf der Veranstaltung "BfArM im Dialog: User Testing von Packungsbeilagen" hat Prof. David Sless die europäische Umsetzung des Interview-Verfahrens kritisiert, mit dem die Lesbarkeit von Arzneimittel-Gebrauchsinformationen sichergestellt werden soll: Man habe lediglich das australische System kopiert, ohne dessen Hintergründe zu kennen. In Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) war es Beate Beime von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) kurzfristig gelungen, Pr…

Lübeck, Münster, Bielefeld, 21. August 2007 - Als Berater für die Bereiche Pharma-Qualitätsmanagement und Good Manufacturing Practice (GMP) ist nun zusätzlich Dr. Karsten Brandenbusch bei der Hälsa Pharma GmbH am Standort Münster tätig. Das Unternehmen aus der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) bietet Dienstleistungen rund um Qualitätssicherung und Herstellungsverantwortung für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie für Wirkstoffe an. Zu den Aufgaben des promovierten Chemikers zählen dabei die Auditierung von Lohn- und Wirkstoffherstell…

Hamburg, 25. Juli 2007 – Die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, das Hamburger Unternehmen der DiapharmGruppe (diapharmgruppe.de), hat Moritz Wicklein als weiteren Beauftragten für das Qualitätsmanagement von Pharmakovigilanz-Dienstleistungen an Bord geholt. Er plant und überwacht künftig die kontinuierliche Verbesserung von Arbeitsabläufen im Bereich Arzneimittelsicherheit. Im Auftrag pharmazeutischer Unternehmen recherchiert die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH unerwünschte Arzneimittelwirkungen, bewertet die Arzneimittelsicherheit und verfasst klinische G…

London, Oldenburg, 18. Juli 2007 – Gegen Symptome der Menopause wie Hitzewallungen oder Stimmungsschwankungen steht Britinnen künftig erstmals ein registriertes traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verfügung: der Extrakt der Traubensilberkerze (Cimicifuga racemosa). Die MH Pharma UK Ltd. hat die Registrierung gemeinsam mit ihrem deutschen Partner, der Dr. Kolkmann & Partner GmbH, DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de), erwirkt. Das Zulassungsverfahren für solche "auf Grund langjähriger Erfahrung" angewendeten Arzneimittel ist europawe…

Oldenburg, Lübeck 15. Mai 2007 – Mit der Dr. Kolkmann & Partner GmbH hat jetzt das dritte Unternehmen der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Arzneimitteln erhalten. Allerdings verfügt keines der drei über eine eigene Arzneimittel-Produktion. Die DiapharmGruppe übernimmt stattdessen Dienstleistungs-Aufgaben für Pharma-Firmen beispielsweise bei der Zulassung, der Analytik und beim Inverkehrbringen. "Die Möglichkeit zur Chargenfreigabe nach § 13 Arzneimittelgesetz werden wir künftig vor allem b…

Wien, Oldenburg, 27. April 2007 – Über die Erfahrungen mit Lesbarkeitstests von Arzneimittel-Gebrauchsinformationen haben sich am 26. April in Wien Vertreter von internationalen und österreichischen Pharma-Unternehmen und Behörden ausgetauscht. Referentin Beate Beime von der DiapharmGruppe unterstrich auf dem Seminar "Packungsbeilage – Readability User-Testing" die hohen Anforderungen an die Zuverlässigkeit der verwendeten Testverfahren: "Die europäische Readability Guideline ermöglicht uns eine pragmatische Herangehensweise, indem sie eine v…

Madrid, Oldenburg, 24. April 2007 – Mit der Zulassung von zwei pflanzlichen Arzneimitteln in Spanien setzt die DiapharmGruppe ihre Internationalisierungsstrategie fort: Die Dr. Kolkmann & Partner GmbH aus Oldenburg (www.diapharmgruppe.de) hat für ihre Cimicifuga- und Teufelskralle-Filmtabletten bei der Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios zwei so genannte "well-established medicinal use"-Zulassungen (WEU) erwirkt. Die beiden rezeptfreien Arzneimittel, die auf allgemein medizinisch verwendeten Pflanzenextrakten beruhen, sind…

Lübeck, Münster, Greven – Eine schlankere Unternehmensorganisation hat sich die Neubourg Skin Care GmbH & Co. KG (Greven) verordnet: Der führende Hersteller für kosmetische Schaum-Cremes lagert sein Qualitätsmanagement an die HÄLSA Pharma GmbH (Lübeck) aus, ein Unternehmen der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de). Mit dem Schritt will Neubourg Skin Care zusätzliche Kapazitäten für die Entwicklung und den Vertrieb seiner Produkte schaffen. Bei der Medizinprodukte-Serie Allpremed geht Geschäftsführer Dr. Thomas Neubourg noch einen Schritt wei…

Lübeck, 6. März 2007 – Kliniken und Gewebebanken, die bislang noch ohne Herstellungserlaubnis Gewebe und Zellen für den Eigenbedarf eines Patienten entnehmen und retransplantieren oder lagern, sollten baldmöglichst eine solche Erlaubnis beantragen. Andernfalls könnte ihnen möglicherweise schon im April 2007 ein Herstellungsverbot drohen. Darauf weist die Dr. Middeler et al. GmbH, ein Unternehmen der DiapharmGruppe, hin (www.diapharmgruppe.de). Ärzte, die beispielsweise Keratinozyten isolieren, vermehren und später demselben Patienten wieder r…

Münster, 23. Februar 2007 – Die Dr. Stefan Sandner GmbH, DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) verstärkt ihr Team im Bereich Projektmanagement durch Dr. Annemarie Jasper. Ihr Aufgabengebiet reicht von der Portfolio-Analyse über die Produktentwicklung bis zur strategischen Beratung. Bereits während ihrer Promotion an der Universität Münster beschäftigte sich die Apothekerin mit Innovationsmanagement und Unternehmensstrategien für die chemisch-pharmazeutische Industrie. Die Unternehmensberatung Dr. Stefan Sandner GmbH unterstützt Kunden aus de…

Münster, 21. Februar 2007 – Die Zentralinstitut Arzneimittelforschung (ZA) GmbH, das Auftragslabor der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de), hat als eines der ersten unabhängigen Prüflaboratorien in Deutschland eine eigene Herstellungserlaubnis für die Chargenfreigabe gemäß § 13 Arzneimittelgesetz erhalten. Sachkundige Personen, die Arzneimittel für den Markt freigeben, können künftig auf zertifizierte Testate der ZA GmbH zurückgreifen. Zugleich mit der Erteilung der Herstellungserlaubnis hat die zuständige Überwachungsbehörde auch das GMP-…

London, Oldenburg, 20. Februar 2007 – Für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel Teufelskralle (Harpagophytum procumbens) hat die Dr. Kolkmann & Partner GmbH (www.diapharmgruppe.de) gemeinsam mit der MH Pharma UK Ltd. eine Registrierung in Großbritannien erwirkt. Es ist das erste Mal, dass die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ein orales Phytopharmakon auf Traditionsbasis zugelassen hat. Registrierungsinhaber ist die MH Pharma UK Ltd. Sie bringt das Arzneimittel ab Juni 2007 unter dem Namen "FlexiHerb" auf den …

Lübeck, 15. Februar 2007 – Als Spezialist für Medizinprodukte und biotechnologisch hergestellte Arzneimittel hat sich die Dr. Middeler et al. GmbH in Norddeutschland einen Namen gemacht. Am 15. Februar 2002 wurde das Unternehmen der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) gegründet. Es unterstützt seine Kunden seither bei regulatorischen Aufgaben für Medizinprodukte ebenso wie für Biotech-Arzneimittel. "Die Weichen für den Erfolg von Biotech-Projekten werden in einer sehr frühen Phase gestellt", berichtet Geschäftsführer Dr. Guido Middeler a…