DiapharmGruppe

Lübeck, 13. Juni 2006. Die Hälsa Pharma GmbH (haelsa.de) präsentiert eine innovative Organisationsstruktur zur Herstellung von Medizinprodukten im Rahmenprogramm der zehnten Konferenz der Global Harmonization Task Force (GHTF), die vom 28. bis zum 30. Juni 2006 in Lübeck stattfindet. Das Modell differenziert zwischen dem Träger des Markennamens eines Medizinprodukts, dem Produzenten und dem Hersteller. Neu ist dabei, dass auch die Funktion des Herstellers im Sinne des Medizinproduktsgesetzes (MPG) samt Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2003 …

Oldenburg, 12. Juni 2006. Beate Beime & Team von der DiapharmGruppe (diapharmgruppe.de) hat zum 1. Juni 2006 Silvia Grafmüller als zusätzliche Mitarbeiterin für das Projektmanagement internationaler Zulassungsverfahren an Bord geholt. Sie bringt Erfahrungen bei der Koordination europäischer Zulassungsverfahren, in der Begleitung klinischer Studien der Phasen 1 bis 4 sowie bei der Pflege pharmazeutisch-chemischer Arzneimittel-Dokumentationen mit. Silvia Grafmüller war zuvor unter anderem bei Alpharma ISIS, Schwarz Pharma und Ciba Vision tätig.…

Oldenburg, 16. Mai 2006. Beate Beime & Team von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) haben das User Testing der Packungsbeilage zum Arzneimittel InfectoScab erfolgreich abgeschlossen. Für das Antiparasitikum hat der Hersteller Infectopharm GmbH (www.infectopharm.de) aus Heppenheim daraufhin jetzt das Verfahren der gegenseitigen Zulassungs-Anerkennung (MR-Verfahren) erfolgreich durchlaufen und erwartet in Kürze die Zulassung in sieben EU-Staaten. In Deutschland ist InfectoScab seit Oktober 2004 zugelassen und wird zur Behandlung der Scab…

Lübeck, 11. Mai 2006. „Die europäische Zulassungsbehörde EMEA plant, ein Qualitätssiegel bereits für frühe Phasen der Projektentwicklung auszugeben“, berichtete Dr. Guido Middeler von der DiapharmGruppe auf der Podiumsdiskussion „Consulting in den Life Sciences“ am Mittwoch (10. Mai 2006) in Lübeck: Dadurch könnten beispielsweise Biotech-Unternehmen ihre Finanzpartner künftig frühzeitig davon überzeugen, dass sich etwa für ein neues Arzneimittel die kostspielige Weiterentwicklung bis zur Marktreife lohne. Solche Chancen für ein Unternehmen zu…

Lübeck, 10. Mai 2006. Ab dem 1. August 2006 stellt die DIN EN ISO 13485:2003 die einzige gültige Norm dar, nach der Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III ein Qualitätsmanagement-System (QM-System) nachweisen können. „Wer bislang die Zertifikate nicht auf diesen Standard umgestellt hat, kann im schlimmsten Fall die Zertifikate verlieren“, warnt Jörgen Pedersen von der Dr. Middeler et al. GmbH aus Lübeck. Die bisherigen Normen DIN EN ISO 13485:2001 und 13488:2001 verlieren am 31. Juli ihre Gültigkeit. „Noch immer gibt es …

Lübeck, 08. Mai 2006. Schnell und wirksam – diese Adjektive, mit denen Abtei für seine Magen-Darm-Entspannungstabletten wirbt, könnten auch die ungewöhnliche Kooperation für deren Herstellung beschreiben. Denn für das Medizinprodukt im Abtei-Portfolio hat GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ( www.gsk-consumer.de ) neue Wege beschritten: Im Sinne einer wirtschaftlichen Projektumsetzung wurde die HÄLSA Pharma GmbH aus Lübeck komplett mit der Umsetzung und Herstellung des Produktes beauftragt. Das Dienstleistungsunternehmen aus der DiapharmGrupp…

Die für Produktionsqualität zuständigen Überwachungsbehörden befragen Arzneimittelhersteller derzeit gezielt nach dem Stand ihrer on-going Stabilitätsprüfungen. Darauf weist das Service-Labor der DiapharmGruppe ( www.diapharmgruppe.de ) hin: „Bei aktuellen Inspektionen wird bereits mit Nachdruck darauf geachtet, dass die Hersteller die ab Juni 2006 geltenden neuen Regelungen des EU-Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis schnellstmöglich umsetzen“, berichtet Dr. Sven Oliver Kruse, Geschäftsführer der Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH…

Lübeck, 11. April 2006. Inhaber einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittel müssen voraussichtlich schon im Sommer dieses Jahres gewährleisten, dass alle von ihnen verwendeten Wirkstoffe den Good Manufacturing Practice (GMP) entsprechen. Bei nicht GMP-konformen Einsatzstoffen können die Behörden die Herstellung untersagen. Übergangsfristen sind nicht vorgesehen. Die Hälsa Pharma GmbH ( www.haelsa.de ), ein Unternehmen der DiapharmGruppe ( www.diapharmgruppe.de ), unterstützt Arzneimittelhersteller jetzt bei der Aufgabe, Wirkstofflieferanten …