(openPR) Die für Produktionsqualität zuständigen Überwachungsbehörden befragen Arzneimittelhersteller derzeit gezielt nach dem Stand ihrer on-going Stabilitätsprüfungen. Darauf weist das Service-Labor der DiapharmGruppe ( www.diapharmgruppe.de ) hin: „Bei aktuellen Inspektionen wird bereits mit Nachdruck darauf geachtet, dass die Hersteller die ab Juni 2006 geltenden neuen Regelungen des EU-Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis schnellstmöglich umsetzen“, berichtet Dr. Sven Oliver Kruse, Geschäftsführer der Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH. Das Service-Labor der DiapharmGruppe übernimmt für Arzneimittelhersteller die Freigabe- und Stabilitätsprüfungen, entwickelt Analysemethoden und erstellt auch Stabilitätsdokumentationen für Product Quality Reviews.
Die Kapitel 1 und 6 des EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice sind im Oktober 2005 ergänzt worden und treten nun im Juni in Kraft. Darin werden die Rahmenbedingungen für eine permanente Überwachung der Produktqualität festgelegt und zusätzlich on-going Stabilitätsprüfungen gefordert. Die verbindlichen Regelungen sehen unter anderem vor, dass die Stabilität mit produktspezifischen Verfahren getestet und beispielsweise der Wirkstoffgehalt im Echtzeit-Verlauf geprüft wird. Die Ergebnisse sind den zuständigen Behörden auf Anfrage zusammen mit weiteren Informationen in einem Product Quality Review vorzulegen.
Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH erhöht Analysekapazitäten
Die DiapharmGruppe hat in ihrem Service-Labor, der Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH, die Kapazitäten für diese on-going Stabilitätsprüfungen daher bereits erweitert: „Als neutrale Prüfinstanz sichern wir Arzneimittelherstellern ihre Unabhängigkeit, beispielsweise gegenüber Lohnherstellern“, erläutert Dr. Sven Oliver Kruse. „Für viele unserer Kunden ist ausschlaggebend, dass die Hoheit über die für das jeweilige Produkt entwickelten Prüfmethoden vom eigentlichen Fertigungsprozess entkoppelt ist.“ Die Unternehmen müssen auch nach einem Wechsel des Fertigungsortes (Herstellers) oder bei einer gleichzeitigen Fertigung an mehreren Standorten konsistente on-going Stabilitätsprüfungen sicherstellen können, betont der Geschäftsführer der Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH.
Hintergrundinformation: DiapharmGruppe
Zum optimalen Management des Produktportfolios von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten bietet die DiapharmGruppe für Unternehmen im Gesundheitsmittel-Bereich umfassenden und individuellen Dienstleistungs- und Beratungs-Service. Die DiapharmGruppe mit ihrem Team von über 40 qualifizierten Mitarbeitern übernimmt auf Wunsch die strategische Beratung, das Management oder die verantwortliche Pflege kompletter Produktportfolios. Sie erwirtschaftet einen Umsatz von 10 Mio. Euro. Gesellschaften der DiapharmGruppe sind die Dr. Stefan Sandner GmbH (Pharmaceutical Management & Portfolio Solutions), die Dr. Kolkmann & Partner GmbH (Drug Registration & New Projects), die Dr. Middeler et al. GmbH (Medical Devices & Quality Management), die Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (Analytics), die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (Medical Affairs & Pharmacovigilance) sowie Beate Beime & Team (Clinical Research Coordination).
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