(openPR) Lübeck, 08. Mai 2006. Schnell und wirksam – diese Adjektive, mit denen Abtei für seine Magen-Darm-Entspannungstabletten wirbt, könnten auch die ungewöhnliche Kooperation für deren Herstellung beschreiben. Denn für das Medizinprodukt im Abtei-Portfolio hat GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ( www.gsk-consumer.de ) neue Wege beschritten: Im Sinne einer wirtschaftlichen Projektumsetzung wurde die HÄLSA Pharma GmbH aus Lübeck komplett mit der Umsetzung und Herstellung des Produktes beauftragt. Das Dienstleistungsunternehmen aus der DiapharmGruppe ( www.diapharmgruppe.de ) gewährleistet für die physikalisch wirkenden Tabletten unter anderem das Qualitäts- und Risikomanagement gemäß Medizinproduktegesetz. Den Markterfolg dieser externen Hersteller-Kooperation wollen die Unternehmen nun fortsetzen: „Wir arbeiten bereits an ähnlich gelagerten Projekten“, bestätigt Dr. Alfred Müller, Director R&D bei GlaxoSmithKline Consumer Healthcare.
Hintergrund der ungewöhnlichen Konstellation sind unterschiedliche Anforderungen an die Managementsysteme für Arzneimittel und für Medizinprodukte: Arzneimittel-Firmen haben ihr Qualitätsmanagement (QM) zumeist nach der Pharmabetriebsverordnung ausgerichtet. Arzneimittelnahe Medizinprodukte erfordern in der Regel jedoch den Qualitätsstandard DIN EN ISO 13485:2003. Der Aufwand für eine solche Doppelzertifizierung des QM-Systems machte es für viele Arzneimittel-Unternehmen bislang uninteressant, ihr Portfolio mit einigen „nur“ physikalisch wirkenden Medizinprodukten abzurunden. GlaxoSmithKline wandte sich deshalb im Frühjahr 2005 an die HÄLSA Pharma GmbH. Deren Mitarbeiter übernahmen für die neuen Abtei Magen-Darm-Entspannungstabletten die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens und die Herstellung im Sinne des § 3 Medizinproduktegesetz. „In weniger als sechs Monaten waren wir mit dem Produkt am Markt“, freut sich Dr. Alfred Müller über den schnellen Erfolg. Die Tabletten werden zur symptomatischen, schnellen und sanft wirksamen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden eingesetzt. Sie sind seit August 2005 in Deutschland und ab Mai 2006 in der Schweiz über Drogeriemärkte und im Lebensmitteleinzelhandel erhältlich.
„Die Entkoppelung von stofflicher Fertigung, juristischer Herstellung und marketinggestütztem Vertrieb eröffnet den Arzneimittelunternehmen ganz neue Potenziale für Kostensenkungen“, erklärt Geschäftsführer Ralf Sibbing und ist sicher: „In den Markt für Medizinprodukte wird durch diese innovative Art des Outsourcing Bewegung kommen.“
Hintergrundinformation: DiapharmGruppe
Zum optimalen Management des Produktportfolios von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten bietet die DiapharmGruppe für Unternehmen im Gesundheitsmittel-Bereich umfassende und individuelle Dienstleistungs- und Beratungs-Services. Die DiapharmGruppe mit ihrem Team von über 40 qualifizierten Mitarbeitern übernimmt auf Wunsch die strategische Beratung, das Management oder die verantwortliche Pflege kompletter Produktportfolios. Sie erwirtschaftet einen Umsatz von 9 Mio Euro. Gesellschaften der DiapharmGruppe sind die Dr. Stefan Sandner GmbH (Pharmaceutical Management & Portfolio Solutions), die Dr. Kolkmann & Partner GmbH (Drug Registration & New Products), die Dr. Middeler et al. GmbH (Medical Devices & Quality Management), die Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (Analytics), die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (Medical Affairs & Pharmacovigilance) sowie Beate Beime & Team (Clinical Research Coordination).
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