HÄLSA gibt Gentherapeutika-Chargen frei

(openPR) Münster, Lübeck, 8. Mai 2008. Die HÄLSA Pharma GmbH (haelsa.de) gibt künftig auch gentechnisch hergestellte Arzneimittel sowie aktive virale und DNA-Impfstoffe für den europäischen Markt frei. Die dafür erforderliche "Herstellungserlaubnis für die Chargenfreigabe" hat die zuständige Aufsichtsbehörde, die Bezirksregierung Detmold, Ende April 2008 erteilt. Qualified Person für die Freigabe der Gentherapeutika ist Dr. Guido Middeler.

HÄLSA, ein Diapharm Partner (diapharm.de), ist der erste reine Chargenfreigeber in Deutschland: Im Auftrag pharmazeutischer Vertriebsunternehmen übernimmt das Unternehmen seit 2005 die Chargenzertifizierung und Marktfreigabe fertig hergestellter Arzneimittel. Für außerhalb der Europäischen Union ansässige Unternehmen führt HÄLSA die EU-Importfreigabe durch.

Bevor ein Arzneimittel oder ein Impfstoff auf den Markt gebracht werden darf, muss eine 'Qualified Person' – ein Naturwissenschaftler oder Mediziner mit Sachkenntnis und mehrjähriger Berufserfahrung – das Herstellverfahren und die Qualität jeder einzelnen Produktcharge prüfen. Die externe Freigabe stellt eine zusätzliche Unabhängigkeit und Objektivität dieser Prüfung sicher. Das HÄLSA-Modell reduziert zudem die hohen Fixkosten der Arzneimittelherstellung, da die erforderlichen Fachleute und das Qualitätsmanagement-System optimal ausgelastet werden können. Vier Qualified Persons sind für HÄLSA derzeit europaweit im Einsatz. Die Erweiterung der Herstellungserlaubnis auf Blutprodukte und monoklonale Antikörper ist bereits in Planung.

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