(openPR) Lübeck, Münster, 31. Oktober 2007 - Die Hälsa Pharma GmbH Inspektionsstelle (blue-inspection.com) hat als erster Audit-Dienstleister in der Europäischen Union eine Akkreditierung für die „Inspektion von Ausgangs- und Wirkstoffherstellern für pharmazeutische Produkte und Feststellung der Übereinstimmung mit internationalen GMP-Regeln“ erhalten. Arzneimittelhersteller können künftig Auditoren der Hälsa damit beauftragen sicherzustellen, dass die von ihnen eingesetzten Ausgangsstoffe den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entsprechen. Die Akkreditierung gilt als wichtiges Qualitätskriterium für Auftraggeber, denn sie gewährleistet, dass die Audits der Hälsa-Inspektionsstelle unparteiisch, kompetent und effektiv durchführt werden. Zugleich werden die Audit-Berichte dank des weltweit einheitlichen Akkreditierungs-Standards ISO/IEC 17020 auch international anerkannt.
In Kooperation mit der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) sind zudem Audit-Pools möglich, bei denen mehrere Unternehmen gemeinsam ein GMP-Wirkstoff-Audit bei der DiapharmGruppe in Auftrag geben. Dadurch kann der Aufwand auf mehrere Schultern verteilt und die Kosten für den einzelnen Arzneimittelhersteller deutlich reduziert werden. Die Audits werden von der Hälsa Pharma Inspektionsstelle weltweit durchgeführt.
Seit Herbst 2006 müssen Hersteller von Arzneimitteln in Deutschland gewährleisten, dass alle von ihnen verarbeiteten Ausgangsstoffe gemäß den GMP-Leitlinien hergestellt wurden. Die Überwachungsbehörden prüfen dies bei ihren turnusmäßigen GMP-Inspektionen. Schätzungen zufolge stammen fast 80 Prozent aller in Europa und den USA verarbeiteten Wirkstoffe aus Drittstaaten wie Indien oder China. Vielfach führen spezielle Audit-Dienstleister im Auftrag der Arzneimittelhersteller die entsprechenden Überprüfungen vor Ort durch. Wer nicht auf Third-Party-Audits zurückgreifen will, muss als Arzneimittelhersteller viel Zeit auf Reisen verbringen, um sich vor Ort der Guten Herstellungspraxis für jeden zugelieferten Wirkstoff zu vergewissern. Wiederholungs-Audits im Abstand von zwei bis drei Jahren eingeschlossen.
Allerdings knüpfen die Überwachungsbehörden auch an Third-Party-Audits einige Voraussetzungen. So muss der Arzneimittelhersteller den Auditor zunächst qualifizieren, um die Kompetenz und Unabhängigkeit seines Dienstleisters sicherzustellen. Bei einer Akkreditierung wird diese Grund-Qualifizierung von einer autorisierten Stelle übernommen – im Falle der Hälsa Pharma GmbH Inspektionsstelle durch die Deutsches Akkreditierungssystem Prüfwesen GmbH.
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Hälsa Pharma GmbH
Lingener Str. 12
D-48155 Münster
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www.haelsa.de
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Zumsandestraße 32
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Ansprechpartner:
Christian Rieke
