(openPR) Der Arzneimittel-Entwickler Wörwag R&D hat die Gute Herstellungspraxis (GMP) der Wirkstoffe für zwei neue Generika erstmals von einem externen, akkreditierten Auditor zertifizieren lassen. Die blue inspection body GmbH (blue-inspection.com) hat die GMP-gerechte Herstellung von Clopidogrel und Losartan im Auftrag überprüft. Das Unternehmen ist die erste akkreditierte, privatwirtschaftlich organisierte Inspektionsstelle für Arzneimittelwirkstoff-GMP in Europa. "Mit dem externen Qualitätsnachweis der blue inspection body verschaffen wir unseren Produkten einen zusätzlichen Wettbewerbsvorteil im Markt der Thromboseprophylaxe- und Hypertonie-Präparate", begründet Dr. Alexander Bachmann, Geschäftsführer der Wörwag R&D GmbH (www.woerwagpharma.de) die Entscheidung: "Die akkreditierten Wirkstoffaudits machen uns zum Vorreiter bei der Qualitätssicherung."
Bislang ist der Rückgriff auf akkreditierte, also nachweislich unabhängige, externe GMP-Auditoren noch nicht üblich. Dies soll sich jedoch bald ändern: Die derzeit diskutierte Novelle zur europäischen Arzneimittel-Direktive 2001/83/EG sieht vor, dass externe Wirkstoff-Audits künftig ausschließlich von dafür akkreditierten Auditoren durchgeführt werden dürfen. Bislang ist die blue inspection body GmbH der einzige gemäß ISO 17020 akkreditierte 3rd-Party-Auditor für Arzneimittelwirkstoff-GMP in der EU.
Für die von Wörwag R&D entwickelten generischen Arzneimittel mit den Wirkstoffen Clopidogrel beziehungsweise Losartan können derzeit noch Lizenzen erworben werden.
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Kontakt für Lizenzanfragen:
Wörwag R&D GmbH, Dr. Alexander Bachmann,
Telefon: +49 (0)7031 6204-84, E-Mail: 
Kontakt für akkreditierte Wirkstoffaudits:
blue inspection body GmbH, Dr. Stefan Kettelhoit, Telefon: +49 (0)251 625620-40, E-Mail: 
Presseinformation
Wörwag geht neue Wege bei der Qualitätssicherung
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Dr. Stefan Kettelhoit
Hafenweg 18-20
48155 Münster
+49 (0)251 625620-40
+49 (0)251 625620-69
www.blue-inspection.com
Pressekontakt:
co-operate Wegener & Rieke GmbH
Christian Rieke
Zumsandestraße 32
48145
Münster
+49 (0)251 3222611
http://www.co-operate.net
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Über das Unternehmen
Hintergrundinformation: blue-inspection.com
Die blue inspection body GmbH überwacht weltweit die Good Manufacturing Practice (GMP) von pharmazeutischen Unternehmen. Ihre effizienten Third-Party-Audits entlasten Arzneimittelhersteller ebenso wie Händler und Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Die blue inspection body GmbH ist der erste unabhängige und akkreditierte Anbieter für GMP-Audits in der Europäischen Union.
Hintergrundinformation: Wörwag R&D GmbH
Die Wörwag R&D GmbH entwickelt weltweit pharmazeutische Produkte für die OTC- und Generikaindustrie. Ihre auf Kunden zugeschnittene Lizenzvergabe ermöglicht gerade mittelständischen pharmazeutischen Unternehmen einen äußerst kompetitiven Markteintritt.
Die blue inspection body GmbH überwacht weltweit die Good Manufacturing Practice (GMP) von pharmazeutischen Unternehmen. Ihre effizienten Third-Party-Audits entlasten Arzneimittelhersteller ebenso wie Händler und Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Die blue inspection body GmbH ist der erste unabhängige und akkreditierte Anbieter für GMP-Audits in der Europäischen Union.
Hintergrundinformation: Wörwag R&D GmbH
Die Wörwag R&D GmbH entwickelt weltweit pharmazeutische Produkte für die OTC- und Generikaindustrie. Ihre auf Kunden zugeschnittene Lizenzvergabe ermöglicht gerade mittelständischen pharmazeutischen Unternehmen einen äußerst kompetitiven Markteintritt.
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