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DiapharmGruppe
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DiapharmGruppe
Hintergrundinformation: DiapharmGruppe
Über das Unternehmen
Zum optimalen Management des Produktportfolios von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten bietet die DiapharmGruppe für Unternehmen im Gesundheitsmittel-Bereich umfassende und individuelle Dienstleistungs- und Beratungs-Services. Die DiapharmGruppe mit ihrem Team von rund 60 qualifizierten Mitarbeitern übernimmt auf Wunsch die strategische Beratung, das Management oder die verantwortliche Pflege kompletter Produktportfolios. Sie erwirtschaftet einen Umsatz von 10 Mio Euro. Gesellschaften der DiapharmGruppe sind die Dr. Stefan Sandner GmbH (Pharmaceutical Management & Portfolio Solutions), die Dr. Kolkmann & Partner GmbH (Drug Registration & New Projects), die Dr. Middeler et al. GmbH (Biotechnology & Medical Devices), die Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (Analytics), die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (Medical Affairs & Pharmacovigilance), Beate Beime & Team (Clinical Research Coordination) sowie die HÄLSA Pharma GmbH (Responsible Manufacturer & Product Release).
Aktuelle Pressemitteilungen von DiapharmGruppe
DiapharmGruppe
Kosmetika-Hersteller stellen sich auf REACH ein: DiapharmGruppe informiert über Änderungen
Münster, 2. Februar 2007 – Über die rechtlichen Vorgaben zur Herstellung und Sicherheitsbewertung von Kosmetika haben am Dienstag (30. Januar) Fach- und Führungskräfte pharmazeutischer Unternehmen auf der Veranstaltung "Kosmetikrecht kompakt" diskutiert. Informationsbedarf bestand insbesondere zur Bedeutung der europäischen Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) für die Hersteller kosmetischer Mittel. Fachapotheker Ralf Sibbing von der Pharma-Unternehmensberatung Dr. Stefan Sandner GmbH, …
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Readability User Testing auch in Großbritannien: Björn Becker kommt zur DiapharmGruppe
Münster, 29. Januar 2007. Beate Beime & Team von der DiapharmGruppe (diapharmgruppe.de) haben Björn Becker als zusätzlichen Mitarbeiter für internationale Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen an Bord geholt. Der Diplom-Biologe wird das Projektmanagement von Readability User Testings in Großbritannien begleiten. Im Auftrag der pharmazeutischen Industrie führen Beate Beime & Team die entsprechenden Interviewverfahren seit Jahresbeginn auch im Vereinigten Königreich durch. "Damit konnten wir die Taktzahl in diesem sehr zeitkritischen Prozess ku…
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EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln tritt in Kraft
Münster, Oldenburg, 24. Januar 2007 – Am 26. Januar 2007 tritt die EU-Verordnung EG/1901/2006 zu Kinderarzneimitteln in Kraft: Medikamente mit bekannten Wirkstoffen sollen auch aus pädiatrischer Sicht geprüft werden, bei neuen Substanzen wird dies sogar zur Pflicht. Die Europäische Union hat dabei einen besonderen Anreiz zur Entwicklung von generischen Arzneimitteln für diese Altersgruppe geschaffen: Wer ein ausdrücklich für Kinder und Jugendliche formuliertes Medikament mit bereits bekannten Wirkstoffen entwickelt, erhält dafür eine Schutzfr…
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Packungsbeilagen werden sicherer
Münster, 22. Januar 2007. „Die Qualität und Verständlichkeit neuer Packungsbeilagen hat sich im vergangenen Jahr deutlich verbessert“, resümiert Beate Beime von der DiapharmGruppe. Gebrauchsinformationen für neue Arzneimittel müssen in Deutschland seit Ende des Jahres 2005 auf leichte Lesbarkeit getestet werden. Rund 300 solcher Tests sind seither durchgeführt und von der zuständigen Zulassungsbehörde, dem Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn, anerkannt worden. Grundlage dafür ist die Richtlinie 2001/83/EU der Europäi…
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Strengere Regeln für Gesundheitsangaben gelten ab Freitag
Münster, 16. Januar 2007. Ab dem 19. Januar 2007 gelten neue Regeln für Werbeaussagen und Kennzeichnungstexte von Lebensmitteln. An diesem Termin tritt die europäische Verordnung über Nährwert- und Gesundheitsbezogene Angaben in Kraft. Aussagen, die den Zusammenhang zwischen einem Lebensmittel und der Gesundheit des Konsumenten auch nur suggerieren, müssen künftig auf europäischer Ebene zugelassen werden. "Viele mittelständische Anbieter von Nahrungsergänzungsmitteln haben die Tragweite dieser Lebensmittel-Verordnung falsch eingeschätzt", sch…
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Dr. Stefanie Moser ergänzt das Team für Regulatory Affairs bei der DiapharmGruppe
Münster, 11. Januar 2006. Bei der Dr. Stefan Sandner GmbH, dem münsterischen Standort der DiapharmGruppe, unterstützt Dr. Stefanie Moser künftig Hersteller von Medizinprodukten und Kosmetika in regulatorischen Fragen. In der Pharma-Unternehmensberatung begleitet die promovierte Apothekerin unter anderem die Erstellung und Prüfung von Pflicht- und Eigenschaftstexten, Verkehrsfähigkeitsprüfungen und die Klärung von Abgrenzungsfragen zu anderen Produktklassen. Dabei wird sie insbesondere für arzneimittelnahe Produkte und so genannte Cosmeceutica…
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Startschuss für Angiogenese-Projekt bei der Universität Lübeck und der DiapharmGruppe
Lübeck, 11. Dezember 2006. Das Land Schleswig-Holstein und die Universität zu Lübeck fördern die Entwicklung biotechnologischer Therapeutika zur Blutgefäß-Neubildung mit 825.000 Euro. Dies gab Jost de Jager, Staatssekretär im Landesministerium für Wissenschaft, Wirtschaft und Verkehr heute gemeinsam mit dem Rektor der Universität zu Lübeck, Prof. Dr. Peter Dominiak, bekannt. Den Zuwendungsbescheid über die Gesamtsumme nahm Dr. Guido Middeler für die Projektpartner entgegen. Gefördert wird ein Vorhaben des Kompetenzzentrums Tissue Engineering …
DiapharmGruppe
Heilmittelhersteller planen die Zukunft ihrer traditionellen pflanzlichen Arzneimittel
Wien, Oldenburg, 30. November 2006. Wie sich für Patienten auch künftig noch traditionelle pflanzliche Arzneimittel bereitstellen lassen, diskutierte Dr. Rainer Kolkmann von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) mit mehr als 50 Unternehmensvertretern am 22. November in Wien. Zu der Veranstaltung "Traditionelle pflanzliche Arzneimittel / Gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel" hatte die Interessengemeinschaft der österreichischen Heilmittelhersteller und Depositeure IGEPHA eingeladen. Pflanzliche so genannte "§ 17a"-Produkte können …
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\"On-going\" in der Diskussion: Welcher Aufwand ist für die Stabilitätsprüfungen erforderlich?
Bonn, Oldenburg, 22. November 2006. Gemeinsam mit mehr als 30 Sachkundigen Personen aus Herstellung und Qualitätskontrolle norddeutscher pharmazeutischer Unternehmen diskutierte Dr. Sven Oliver Kruse von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) am 10. November in Bonn über On-going Stabilitätsprüfungen und Product Quality Reviews (PQR) für Arzneimittel. Seit Juni 2006 ist der kontinuierliche Haltbarkeits-Check von mindestens einer Charge pro Jahr für Arzneimittel verpflichtend; so sieht es die EU-Richtlinie zur Guten Herstellungspraxis (Goo…
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Kongress zur Arzneimittelsicherheit: Einheitliche Generika-PSURs jetzt europaweit möglich
Düsseldorf, Hamburg, 22. November 2006. Periodische Berichte über die Sicherheit von Generika-Arzneimitteln können in Europa neuerdings einheitlich erstellt werden, da sich die Heads of Agencies auf gemeinsame Stichtage bei über 500 Substanzen geeinigt haben. Darauf hat Dr. Leonardo Ebeling von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) auf der Konferenz "Pharmakovigilanz-System und Risk Management Plan" hingewiesen. Führungskräfte und Projektleiter der pharmazeutischen Industrie trafen sich vom 8. bis 10. November in Düsseldorf, um über Anfo…
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Environmental Risk Assessment muss sein – Literaturrecherche kann dabei helfen
Oldenburg, 20. November 2006. Arzneimittel-Neuzulassungen müssen ab dem 1. Dezember 2006 eine zusätzliche Hürde nehmen. Von diesem Datum an prüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beziehungsweise das Umweltbundesamt mit dem Modul 1.6 des Zulassungsantrags auch den sogenannten "Environmental Risk Assessment Report". Als einer der ersten Pharma-Dienstleister in Deutschland erstellt die Dr. Kolkmann & Partner GmbH aus der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) im Rahmen ihres Zulassungs-Service jetzt solche Umweltprüfungen.…
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Neue Marktchancen für Hydrocortison: Rezeptpflicht für 0,5%-Lösungen entfällt
Oldenburg, 2. November 2006. Erstmals seit zehn Jahren kommt wieder Bewegung in die behördlichen Rahmenbedingungen für Hydrocortison. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird 0,5-prozentige Hydrocortison-Formulierungen zur äußerlichen Anwendung voraussichtlich zum April 2007 aus der Rezeptpflicht entlassen. Bislang durften lediglich 0,25-prozentige Formulierungen "over the counter" (OTC) in Apotheken vertrieben werden – dieser OTC-"Switch" war bereits 1996 erfolgt. Mit Ankündigung des erneuten Switches sei das Interesse vo…
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Seminar zu Nährwert- und Gesundheitsangaben: Bei Nahrungsergänzungs-Herstellern wächst die Sorge
Frankfurt, Münster, 21. September 2006. Über 90 Vertreter aus der pharmazeutischen Industrie haben sich am Montag (18. September 2006) in Frankfurt getroffen, um die Auswirkungen der europäischen Health-Claims-Verordnung auf Nahrungsergänzungsmittel zu diskutieren. Der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (www.bpi.de) hatte dazu Referenten aus Wissenschaft und Praxis eingeladen. Ursula Schäfer von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) beispielsweise erläuterte Kennzeichnungs-Probleme, mit denen Nahrungsergänzungsmittel-Hersteller…
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Andrang auf Gesundheitsprodukte-Lehrgang: In der Boom-Branche sind Konzepte gefragt
Düsseldorf, Münster, 15. September 2006. Noch vor dem Start der Fortbildungsreihe "Gesundheitsprodukte – Chancen, Absatzmärkte und Vertriebskanäle" am 22. September 2006 hat der Euroforum-Verlag (www.euroforum-verlag.de) bereits angekündigt, den Lehrgang im April 2007 erneut anzubieten. In dem schriftlichen Management-Lehrgang vermitteln Branchenexperten, darunter Dr. Stefan Sandner und Ursula Schäfer von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) oder Dr. Rose Schraitle vom Bundesverband der Arzneimittelhersteller (www.bah-bonn.de), was bei …
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DiapharmGruppe steigert ihre Präsenz in Mittel- und Osteuropa
Münster, Warschau, 28. August 2006. Die DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) expandiert. Im polnischen Warschau hat der Dienstleister für die pharmazeutische Industrie jetzt eine Dependance eröffnet. Mit Hilfe eines Partner-Netzwerks, das von der Tschechischen Republik über das Baltikum bis nach Russland reicht, unterstützt die DiapharmGruppe Arzneimittelhersteller bei der Stärkung ihres Auslandsgeschäfts – von der Marktanalyse über die Zulassungsarbeit bis hin zur Distribution. "Viele Pharma-Unternehmen haben festgestellt, dass die mittel-…
![Bild: Pharmakovigilanz: DiapharmGruppe bereitet sich auf \"harmonisierte Geburtstage\" vor](https://cdn.open-pr.de/pressemitteilung/1/0/6/106aeda3.640x400.webp "Pharmakovigilanz: DiapharmGruppe bereitet sich auf \\"harmonisierte Geburtstage\\" vor")
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Pharmakovigilanz: DiapharmGruppe bereitet sich auf \"harmonisierte Geburtstage\" vor
Hamburg, 21. August 2006. Dr. Jürgen Clausen unterstützt seit neuestem das "Medical Science & Affairs" und "Pharmacovigilance"-Team der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH. Bei der Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSUR) ist er unter anderem für Literaturrecherchen und die Analyse der Publikationen auf PSUR-Relevanz verantwortlich. Mit der Aufstockung seines Pharmakovigilanz-Teams bereitet sich das Unternehmen der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) auf eine weitreichende Änderung in der Arzneimittelüberwachung vor: Die Abgabetermine fü…
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Readability User Testing im Aufwind – Neueinstellung bei der DiapharmGruppe
Oldenburg, 27. Juli 2006. Mit Maren Fröhlich hat Beate Beime & Team von der DiapharmGruppe (diapharmgruppe.de) eine zusätzliche Mitarbeiterin für den Bereich Lesbarkeitsprüfungen von Packungsbeilagen eingestellt. Die Diplom-Biologin unterstützt das Team bei der Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von sogenannten User Testings of Patient Information Leaflets. Dabei wird die Verständlichkeit der Packungsbeilage eines Arzneimittels in Patienten-Interviews überprüft. Seit Ende Oktober 2005 sind solche Tests für Arzneimittel-Neuzulassungen v…
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DiapharmGruppe beklagt Stolpersteine für CTD-Dossiers pflanzlicher Arzneimittel
Wien, Oldenburg, 3. Juli 2006. Auf der internationalen Konferenz „The New Regulatory Framework for Herbal Medicinal Products“ am 27. und 28. Juni 2006 in Wien hat Dr. Rainer Kolkmann von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) an die Zulassungsbehörden appelliert, unnötige Hürden für die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel zu beseitigen. Als Referent für den Bereich CTD-Erstellung (Common Technical Documents) diskutierte der Geschäftsführer der Dr. Kolkmann & Partner GmbH mit den rund 70 Konferenz-Teilnehmern aktuelle europäische Anforderu…
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Neu-Registrierung bisheriger § 109a Arzneimittel – DiapharmGruppe warnt vor abwartender Haltung
Münster, Oldenburg, 26. Juni 2006. Pharmazeutische Unternehmen, die ihre traditionellen pflanzlichen § 109a-Arzneimittel zukunftsfest machen wollen, sollten damit bald beginnen. Spätestens Ende 2008 muss für diese Phytopharmaka ein Antrag auf Registrierung nach § 39a-d des Arzneimittelgesetzes (AMG) gestellt worden sein, sonst verlieren sie unwiderruflich ihre Zulassung. Erforderlich dafür ist insbesondere eine vollständige Qualitätsdokumentation nach aktuellem Standard im CTD-Format (Common Technical Document). Genau diese liege jedoch in vi…
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Fortbildungsreihe Medizinprodukte – Seminare zum Reklamationsmanagement und zur Zertifzierung
Lübeck, 22. Juni 2006. Die DiapharmGruppe bietet für Unternehmen der Gesundheitsmittelindustrie aktuelle Seminare rund um das Thema Medizinprodukte an. Am Donnerstag, 21. September 2006, erläutern die Fachreferenten Dr. Guido Middeler und Jörgen Pedersen Anforderungen und Möglichkeiten für ein „Reklamationsmanagement in Verbindung mit dem Sicherheitsplan für Medizinprodukte“ – von der DIN ISO 10002:2005 bis hin zum FDA Compliance Management. Am Mittwoch, 25. Oktober 2006, stehen mit dem Thema „Zertifizierung und Inverkehrbringen“ unter andere…
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