Björn Becker koordiniert bei der DiapharmGruppe englische Readability User Testings.
(openPR) Münster, 29. Januar 2007. Beate Beime & Team von der DiapharmGruppe (diapharmgruppe.de) haben Björn Becker als zusätzlichen Mitarbeiter für internationale Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen an Bord geholt. Der Diplom-Biologe wird das Projektmanagement von Readability User Testings in Großbritannien begleiten. Im Auftrag der pharmazeutischen Industrie führen Beate Beime & Team die entsprechenden Interviewverfahren seit Jahresbeginn auch im Vereinigten Königreich durch. "Damit konnten wir die Taktzahl in diesem sehr zeitkritischen Prozess kurz vor der Zulassungserteilung noch einmal erhöhen", erläutert Geschäftsführerin Beate Beime den Grund für die Expansion.
Seit November 2005 dürfen neue Arzneimittel nur dann auf den Markt gebracht werden, wenn die Verständlichkeit der Packungsbeilage sichergestellt ist. Björn Becker wird neben der Koordination der dafür erforderlichen Studien auch an der Erstellung der englischsprachigen Abschlussberichte für Modul 1.3.4 des Zulassungsdossiers mitwirken.
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Zum optimalen Management des Produktportfolios von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten bietet die DiapharmGruppe für Unternehmen im Gesundheitsmittel-Bereich umfassende und individuelle Dienstleistungs- und Beratungs-Services. Die DiapharmGruppe mit ihrem Team von rund 60 qualifizierten Mitarbeitern übernimmt auf Wunsch die strategische Beratung, das Management oder die verantwortliche Pflege kompletter Produktportfolios. Sie erwirtschaftet einen Umsatz von 10 Mio Euro. Gesellschaften der DiapharmGruppe sind die Dr. Stefan Sandner GmbH (Pharmaceutical Management & Portfolio Solutions), die Dr. Kolkmann & Partner GmbH (Drug Registration & New Projects), die Dr. Middeler et al. GmbH (Biotechnology & Medical Devices), die Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (Analytics), die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (Medical Affairs & Pharmacovigilance), Beate Beime & Team (Clinical Research Coordination) sowie die HÄLSA Pharma GmbH (Responsible Manufacturer & Product Release).
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Lübeck, Münster, Oldenburg, 28. Januar 2008. Zum 1. Februar 2008 gibt sich die Diapharm-Unternehmensgruppe (diapharm.de) eine neue Struktur: In der Diapharm International GmbH bündelt der Pharma-Dienstleister sein zentrales Kundenmanagement. Die Fachgesellschaften für regulatorische Beratung, die Dr. Stefan Sandner GmbH, Münster, und die Dr. Kolkmann & Partner GmbH, Oldenburg, fusionieren zur Diapharm Regulatory Services GmbH. Beide Unternehmensstandorte bleiben erhalten. Die Fachgesellschaften der Gruppe für Klinik & User Testing, für Biotec…
Berlin, Oldenburg, 23. November 2007. Einheitliche Regeln für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in Europa sind vorerst nicht zu erwarten. Dies ist das Fazit der Fachkonferenz "Herbal Medicinal Products in Europe – Harmonisation Achieved?" in Berlin. Behörden- und Industrievertreter aus 15 Staaten haben dort über unterschiedliche nationale Umsetzungen der Richtlinie 2004/24/EG des Europa-Parlaments diskutiert. Diese soll den Markt für traditionelle pflanzliche Arzneimittel harmonisieren. Arzneimittel, die auf Grund lan…
… GmbH und Dr. Kolkmann & Partner GmbH) in Oldenburg und Münster.
Zu den Partnern der Diapharm zählen weiterhin die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH in Hamburg und die Hälsa Pharma GmbH in Lübeck. Europaweit ist die Gruppe mit Partnern in Frankreich, Großbritannien, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn präsent.
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Oldenburg, 27. Juli 2006. Mit Maren Fröhlich hat Beate Beime & Team von der DiapharmGruppe (diapharmgruppe.de) eine zusätzliche Mitarbeiterin für den Bereich Lesbarkeitsprüfungen von Packungsbeilagen eingestellt. Die Diplom-Biologin unterstützt das Team bei der Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von sogenannten User Testings of Patient Information …
… (DCP)
5. September 2006 in Bonn
„Erste Erfahrungen mit den neuen Zulassungsverfahren“
Labelling & Packungsbeilage
2. Mai 2006 in Bonn
„Stand der neuen Guideline zur Readability, Anforderung an das User Testing“
Summary of Product Characteristics (SPC)
17. November 2006 in Bonn
„Anforderungen an das Basisdokument für Fachinformation und Packungsbeilage“
Interessiert? …
Oldenburg, 16. Mai 2006. Beate Beime & Team von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) haben das User Testing der Packungsbeilage zum Arzneimittel InfectoScab erfolgreich abgeschlossen. Für das Antiparasitikum hat der Hersteller Infectopharm GmbH (www.infectopharm.de) aus Heppenheim daraufhin jetzt das Verfahren der gegenseitigen Zulassungs-Anerkennung …
„PreKonferenz“ bietet Workshops zu Medical Localization, Usability- und Readability-Testing für Anwender-Dokumentationen und medizinische Gebrauchsanweisungen.
Berlin. Mit einer eigenen Konferenzreihe zum Thema „Medical Localization“ adressiert die Localization World speziell Unternehmen der Life-Science- und Pharma-Branche. Auf der Agenda stehen Roundtables, …
… Ergebnis der Diskussion zusammen.
Dr. Linda Anderson von der britischen Zulassungsbehörde MHRA etwa verwies bei der Veranstaltung darauf, dass die Mehrzahl pflanzlicher Produkte in Großbritannien bislang ganz ohne Lizenzierung vertrieben werden durfte. Die MHRA stehe daher vor der Aufgabe, für die britischen Produkte eine wirksame Regulierung erst zu …
Oldenburg, 12. Juni 2006. Beate Beime & Team von der DiapharmGruppe (diapharmgruppe.de) hat zum 1. Juni 2006 Silvia Grafmüller als zusätzliche Mitarbeiterin für das Projektmanagement internationaler Zulassungsverfahren an Bord geholt. Sie bringt Erfahrungen bei der Koordination europäischer Zulassungsverfahren, in der Begleitung klinischer Studien …
… DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de), erwirkt. Das Zulassungsverfahren für solche "auf Grund langjähriger Erfahrung" angewendeten Arzneimittel ist europaweit nach wie vor Neuland: In Großbritannien hat die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) bislang erst vier Phytopharmaka registriert, drei davon stammen von der DiapharmGruppe. …
… haben sich am 26. April in Wien Vertreter von internationalen und österreichischen Pharma-Unternehmen und Behörden ausgetauscht. Referentin Beate Beime von der DiapharmGruppe unterstrich auf dem Seminar "Packungsbeilage – Readability User-Testing" die hohen Anforderungen an die Zuverlässigkeit der verwendeten Testverfahren: "Die europäische Readability …
… kopiert, ohne dessen Hintergründe zu kennen. In Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) war es Beate Beime von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) kurzfristig gelungen, Prof. David Sless als Referenten für die Veranstaltung zu gewinnen. Der Direktor des Communication Research Institute in Melbourne (Australien) …
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