(openPR) Wien, Oldenburg, 3. Juli 2006. Auf der internationalen Konferenz „The New Regulatory Framework for Herbal Medicinal Products“ am 27. und 28. Juni 2006 in Wien hat Dr. Rainer Kolkmann von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) an die Zulassungsbehörden appelliert, unnötige Hürden für die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel zu beseitigen. Als Referent für den Bereich CTD-Erstellung (Common Technical Documents) diskutierte der Geschäftsführer der Dr. Kolkmann & Partner GmbH mit den rund 70 Konferenz-Teilnehmern aktuelle europäische Anforderungen an CTD-Dossiers, die für die Zulassung von Arzneimitteln und insbesondere von Phytopharmaka in Europa erforderlich sind.
Anhand praktischer Beispiele erläuterte Kolkmann, wie beispielsweise deutsche Behörden die Dossiers beurteilen, welche Bestandteile enthalten sein müssen, welche Prüftoleranzen gelten und welche Testverfahren angewendet werden dürfen. Neuland für viele Teilnehmer, denn pharmazeutische Pflanzenextrakte werden noch nicht überall in Europa den Arzneimitteln zugerechnet. Eine entsprechende Harmonisierungsrichtlinie der Europäischen Union ist noch nicht von allen Mitgliedsstaaten in nationales Recht umgesetzt worden. In Deutschland, das die EU-Richtlinie bereits erfüllt, ist für die Erteilung oder Versagung einer Arzneimittel-Zulassung beispielsweise entscheidend, ob ein „beschleunigter“ Test der Produktstabilität (sechsmonatige Lagerung bei 40° C, 75% r. H.) durchgeführt worden ist – unabhängig von dessen Ergebnis.
„Anders als bei chemisch definierten Arzneimitteln ist der Erkenntnisgewinn solcher accelerated tests bei Phytopharmaka oft nahe Null“, klagt Dr. Rainer Kolkmann. Trotzdem bestünden die deutschen Zulassungsbehörden regelmäßig auf der Durchführung, obwohl die entsprechende EU-Guideline (CPMP/QWP/122/02 Rev. 1) durchaus Alternativen erlaube. Das Ergebnis des beschleunigten Stabilitätstests entscheidet lediglich darüber, ob auf der Umverpackung ein Hinweis angegeben werden muss, der eine Lagerung bei mehr als 25° C verbietet, oder nicht.
Phytopharmaka: Lagerungshinweis soll beschleunigte Tests ersetzen
Dr. Rainer Kolkmann plädierte in Wien deshalb dafür, die Durchführung solcher accelerated tests bei pflanzlichen Arzneimitteln freizustellen und nur die Langfrist-Stabilitätsprüfung über 36 Monate verpflichtend vorzuschreiben. Voraussetzung: Der Arzneimittelhersteller müsse den entsprechenden Lagerungshinweis grundsätzlich auf der Verpackung aufnehmen. Dies könne die Kosten für Stabilitätsprüfungen um rund ein Drittel senken, ohne Qualität und Sicherheit der Arzneimittel zu beeinträchtigen.
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Hintergrundinformation: DiapharmGruppe
Zum optimalen Management des Produktportfolios von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten bietet die DiapharmGruppe für Unternehmen im Gesundheitsmittel-Bereich umfassende und individuelle Dienstleistungs- und Beratungs-Services. Die DiapharmGruppe mit ihrem Team von über 40 qualifizierten Mitarbeitern übernimmt auf Wunsch die strategische Beratung, das Management oder die verantwortliche Pflege kompletter Produktportfolios. Sie erwirtschaftet einen Umsatz von 9 Mio Euro. Gesellschaften der DiapharmGruppe sind die Dr. Stefan Sandner GmbH (Pharmaceutical Management & Portfolio Solutions), die Dr. Kolkmann & Partner GmbH (Drug Registration & New Products), die Dr. Middeler et al. GmbH (Medical Devices & Quality Management), die Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (Analytics), die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (Medical Affairs & Pharmacovigilance) sowie Beate Beime & Team (Clinical Research Coordination).
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