Packungsbeilagen werden sicherer

(openPR) Münster, 22. Januar 2007. „Die Qualität und Verständlichkeit neuer Packungsbeilagen hat sich im vergangenen Jahr deutlich verbessert“, resümiert Beate Beime von der DiapharmGruppe. Gebrauchsinformationen für neue Arzneimittel müssen in Deutschland seit Ende des Jahres 2005 auf leichte Lesbarkeit getestet werden. Rund 300 solcher Tests sind seither durchgeführt und von der zuständigen Zulassungsbehörde, dem Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn, anerkannt worden. Grundlage dafür ist die Richtlinie 2001/83/EU der Europäischen Kommission, nach der neue Arzneimittel nur dann auf den Markt gebracht werden dürfen, wenn die Verständlichkeit der Packungsbeilage sichergestellt ist. Noch vor einem Jahr hatte der Bundesverband der Verbraucherzentralen beklagt, dass sich jeder dritte Patient durch die Packungsbeilage seines Medikamentes verunsichert fühle.

Seither führen Forschungsinstitute im Auftrag von Arzneimittelherstellern regelmäßig Lesbarkeitsstudien durch. In Interviews wird ermittelt, ob die Patienten mindestens 90 Prozent der Aussagen einer Gebrauchsinformation tatsächlich finden – ob sie Hinweise zur Dosierung richtig verstehen und eventuelle Warnhinweise lesen. Bei Problemen muss nachgebessert werden. Sonst darf das Arzneimittel nicht auf den Markt.

„Durch lesbare und verständliche Packungsbeilagen erhöht sich die Sicherheit der Medikamenten-Einnahme“, betont Beate Beime, die beim Pharma-Dienstleister DiapharmGruppe für die Durchführung solcher Lesbarkeitstests zuständig ist. Denn nur wenn die Patienten beispielsweise verstünden, wann und wie lange sie ein vom Arzt verschriebenes Arzneimittel einnehmen müssen, ließe sich gewährleisten, dass das Medikament seine volle Wirkung entfalte.

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