Pharmakovigilanz: DiapharmGruppe bereitet sich auf \"harmonisierte Geburtstage\" vor

(openPR) Hamburg, 21. August 2006. Dr. Jürgen Clausen unterstützt seit neuestem das "Medical Science & Affairs" und "Pharmacovigilance"-Team der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH. Bei der Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSUR) ist er unter anderem für Literaturrecherchen und die Analyse der Publikationen auf PSUR-Relevanz verantwortlich. Mit der Aufstockung seines Pharmakovigilanz-Teams bereitet sich das Unternehmen der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) auf eine weitreichende Änderung in der Arzneimittelüberwachung vor: Die Abgabetermine für PSURs sollen europaweit vereinheitlicht werden. Dies haben die "Heads of Medicines Agencies", der Zusammenschluss der nationalen Überwachungsbehörden in Europa (www.medagencies.org), für September angekündigt. Dr. Jürgen Clausen kommt direkt aus der Wissenschaft zur DiapharmGruppe: Der promovierte Biophysiker mit dem Faible für Literaturrecherchen war zuletzt an der Universität Osnabrück tätig.

Im Pharmakovigilanz-Team der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH recherchiert Dr. Jürgen Clausen nun Berichte über Nebenwirkungen von Arzneimittel-Substanzen. Sie fließen in die PSUR-Dokumente ein, die Arzneimittelhersteller an die Überwachungsbehörden übermitteln müssen – in genau festgelegten Abständen ab dem Tag der nationalen Marktzulassung, dem sogenannten "Geburtstag" des Arzneimittels.

Bei einer Zulassung in mehreren Staaten hat ein Arzneimittel oft mehrere dieser "Geburtstage". Der angekündigte Wechsel von nationalen hin zu europaweit einheitlichen Abgabeterminen für PSURs soll es den Behörden der einzelnen Länder künftig ermöglichen, die Prüfung der Periodic Safety Update Reports untereinander abzustimmen und aufzuteilen. "Das Geschäft internationalisiert sich", kommentiert Dr. Leonardo Ebeling die Entwicklung: Die Harmonisierung habe zum Ziel, dass die Behörden die Arzneimittelüberwachung nicht mehr nach nationalen Zulassungen übernehmen, sondern stärker nach Wirkstoffgruppen aufteilen können. "Künftig werden Arzneimittelhersteller bei der PSUR-Erstellung also stärker auf europaweite Relevanz achten müssen", ergänzt der Geschäftsführer der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH.
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