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FORUM Institut für Management
In der Pressedatenbank finden Sie:
FORUM Institut für Management
Kontakt:
Dr. Henriette Wolf-Klein
Stellv. Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
h.wolf-klein@forum-institut.de
Über das Unternehmen
Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit 25 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Im Jahre 2004 nahmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil.
Aktuelle Pressemitteilungen von FORUM Institut für Management
FORUM Institut für Management
e-Solutions – FORUM Konferenz zur elektronischen Dokumenteneinreichung bei der Bundesoberbehörde - eCTD, PIM, eIMPD
- Erstellung eines eCTDs und Verwalten des gesamten Lebenszyklusses
- Vom CTA über das eCTD zum PSUR – elektronische Einreichungen bei Behörden
- Ersterstellung und lifecycle Management von PIM basierten Labelling-Dokumenten
Dies sind die Themen dreier Computer-Workshops, die im Rahmen der Konferenz neben aktuellen Fachvorträgen zum Thema eSubmission durchgeführt werden.
FORUM beschreitet mit dieser Tagung einen neuen Weg der Wissensvermittlung. Neben regulatorischen Vorträgen zur Einreichungsmöglichkeit der SPC im PIM-Format, des CTD im eCT…
FORUM Institut für Management
27. Jahrestagung für die pharmazeutische Industrie - Pharma Fachtagung 2006 in diesem Jahr am 10. und 11. Oktober auf dem Petersberg bei Bonn - Aktuelles zum AVWG, den Festbeträgen, der GKV-Finanzie
Das AVWG, das sog. Arzneimittelspargesetz, tritt wahrscheinlich Mitte Mai, spätestens jedoch im Juni in Kraft und mit ihm kommen wieder einige Neuerungen auf die pharmazeutische Industrie zu.
Die Krankenkassen haben hierauf schon reagiert und das Anhörungsverfahren für die Festbeträge gestartet. Damit können die neuen Festbeträge am 1. Juli 2006 in Kraft treten.
Darüber hinaus wird für Anfang April mit der Vorstellung des ersten Konzepts zur Sicherstellung der der GKV-Finanzierung gerechnet.
Die Pharma Fachtagung, organisiert von FORUM Ins…
FORUM Institut für Management
Abweichungen, Out of specifications, Out of trend in der pharmazeutischen Produktion
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Intensivseminar fokussiert auf die verschieden Arten von Abweichungen, OOS und OOT im Labor und in der pharmazeutischen Produktion. Lassen Sie sich informieren:
- Wie Sie ein Investigation Report inklusive Fehler- und Risikoanalyse erstellen
- Wie Sie Laborabweichungen dokumentieren
- Wie Sie durch einen systematischen Corrective And Preventive Acti…
FORUM Institut für Management
Aktuelle Anforderungern an die Präklinik - präklinische Entwicklung von Arzneimitteln
Schon in der Laborforschung (in vitro und im Tierversuch) gilt es die Weichen für eine spätere erfolgreiche Marktzulassung zu stellen.
Wie müssen in vitro und in vivo-Studien am Tier aufgebaut sein, um die Ergebnisse später verwenden zu können?
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Intensivseminar findet am 8. Mai in Köln statt.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter fin…
FORUM Institut für Management
Arzeimittelzulassung bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
Um Arzneimittel auf den US-amerikanischen Markt zu bringen, ist eine nationale Autorisation der Zulassungsbehörde FDA notwendig.
Dieses Zulassungsverfahren unterscheidet sich in einigen Punkten von Europäischen Verfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet aus diesem Grund interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Intensivseminar findet am 16. Mai 2006 in Köln statt.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter fin…
FORUM Institut für Management
Labeling & Packungsbeilage: neue Anforderungen nach der 14. AMG-Novelle - Kennzeichnungspflichten, User testing, u.v.m.
Durch die 14. AMG-Novelle hat es einige Änderungen im Hinblick auf die Erstellung von Packungsbeilagen gegeben.
So wird nun die Kennzeichnungspflicht von bis zu drei Wirkstoffen gefordert, die Inhalte müssen auch für Blinde und Sehbehinderte zugänglich sein, u.v.m.
Darüber hinaus wird eine stärkere Harmonisierung der Packungsbeilage auf EU-Ebene (insbesondere durch das neue Dezentrale Verfahren) angestrebt. Eine ganz wesentliche Neuerung ist jedoch das nun geforderte User testing in Zusammenarbeit mit Patientenzielgruppen.
FORUM Institut …
FORUM Institut für Management
Theorie & Praxis des eCTD - Computerworkshop zur Einreichung im eCTD-Format
Die Einreichung des Zulassungsdossiers für die Marktautorisierung eines Arzneimittels muss seit einigen Jahren im CTD-Format erfolgen.
Im nächsten Schritt ist eine Zulassung im elektronischen Format, dem eCTD vorgesehen.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern der pharmazeutischen Industrie eine kompakte Fortbildung an, die neben Fachvorträgen auch einen praktischen Computerworkshop umfasst.
Dieser Workshop simuliert die nationale Einreichung eines Arzneimittels im…
FORUM Institut für Management
Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) tritt zum 1. April in Kraft
Das Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) ist im Bundestag verabschiedet worden und tritt zum 1. April 2006 in Kraft.
Zu den Kernpunkten des AVWG zählen:
- der 2 jährige Preisstopp für erstattungsfähige Arzneimittel
- die Absenkung der Festbeträge für Arzneimittel
- das Verbot von Naturalrabatten an den Apotheker
- ein neuer Herstellerrabatt von 10% im generikafähigen Markt
- die Bonus-Malus-Regelung für den Arzt
u.v.m.
Aus diesem aktuellem Anlass organisiert FORUM Institut für Management nachfo…
FORUM Institut für Management
3. MPG, Review der europäischen Medizinprodukte-Gesetzgebung - Der neue rechtliche Rahmen für Medizinprodukte
In den kommenden Monaten kommt es zur Änderung / Aktualisierung einiger rechtlicher Rahmenbedingungen im Bereich der Medizinprodukte:
- Das 3. MPG-Änderungsgesetz wird in Kraft treten
- Die Richtlinien 90/385/EWG; 93/42/EWG und 98/8/EG werden grundlegend überarbeitet und ergänzt.
Aus diesem Grund läd das FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, interessierte Mitarbeiter der Medizinprodukte- und pharmazeutischen Industrie zu einer kompakten Fortbildung ein.
Diskutieren Sie mit drei Referenten aus dem …
FORUM Institut für Management
Gewährleistung der Kühlkette bei Arzneimitteln - temperaturgestützte Distribution
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema am 26. April in Frankfurt an.
Die Good Distribution Practice (GDP) regelt die Anforderungen an die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln. Insbesondere temperatursensitive Produkte verdienen hierbei eine besondere Beachtung. Als temperatursensitiv können auch Produkte mit breitem Toleranzbereich (4 - 30°C) gelten, da in Folge von direkter Sonneneinstr…
FORUM Institut für Management
Wissenschaftliche Beratung durch das BfArM - Scientific Advice
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
- Welche Entwicklungsschritte können mit der Behörde abgestimmt werden?
- Wie kann die eigene Arzneimittel-Entwicklungsstrategie mit der Behörde besprochen werden? Welche Hilfestellung ist möglich?
- Wie läuft eine Beratung beim BfArM ab (schriftlich, telefonisch, Behördenmeeting)?
Das Intensivseminar unter Beteilligung von 2 BfArM-Referenten findet am…
FORUM Institut für Management
Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG)
Das AVWG soll zum 1. April 2006 in Kraft treten. Damit sind einschneidende Neuerungen für pharmazeutische Industrie, Ärzte, Krankenkassen und Apotheken verbunden.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminar- und Konferenzanbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zum Thema "AVWG" am 22. März in Berlin an.
Lassen Sie sich von Entscheidungsträgern der verschiedenen Institutionen wie:
- Ulrich Dietz, Referatsleiter Grundsatzfragen in der Arzneimittel-Versorg…
FORUM Institut für Management
ICH Quality Guidelines Q8, Q9, Q10
Im Juli 2003 wurde von der ICH ein Konzept erstellt, wie ein harmonisiertes pharmazeutisches Qualitätssystem aufgebaut werden kann, das für den gesamten Produktlebenszyklus eines Arzneimittels Anwendung findet. Dieses Konzept beinhaltet ein wissenschaftliches Risikomanagement.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema am 14. Februar in Bonn an.
Ziel dieses Diskussionsforums ist das Zusammenspiel de…
FORUM Institut für Management
Modularer Ausbildungslehrgang zum Fachreferenten für Arzneimittelzulassung
In diesem Jahr bietet das FORUM Institut für Management erstmals einen modularen Ausbildungslehrgang zum Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelzulassung an.
Dieser Ausbildungslehrgang umfasst 5 eintägige Ausbildungsmodule, die aus einer Selektion an Zulassungsveranstaltungen gemäß der individuellen Interessens- und Arbeitsgebiete zusammengestellt werden können.
Der Ausbildungslehrgang beginnt mit einer 1 – 1,5 Tage langen Basisschulung (je nach Vorwissen des Teilnehmers) zum Thema EU-Zulassung.
Daran anschließend können vier weiterführende…
FORUM Institut für Management
Sachkundige Person / Qualified Person
Durch die 14. AMG-Novelle hat es bedeutende Änderungen bei den Betriebsbeauftragten im pharmazeutischen Unternehmen gegeben. Die Sachkundige Person (Qualified Person im europäischen Kontext) ist nun als verpflichtender Betriebsbeauftragter neu hinzugekommen.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema am 14. März 2006 in Frankfurt an.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie u…
FORUM Institut für Management
Effektives Risikomanagement für Medizinprodukte
- Wer haftet bei Konstruktions-, Fabrikations- und Instruktionsmängeln von Medizinprodukten?
- Welche Verantwortung trägt die Überwachungsbehörde in der Risikobewertung eines Medizinprodukts?
- Wie sollte ein möglicher Rückruf erfolgen?
- Welche Komponenten sollte ein professionelles Risikomanagementsystem eines Medizinprodukteherstellers umfassen?
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern von Medizinprodukte-Unternehmen eine kompakte Fortbildung zum Thema "Risikomana…
FORUM Institut für Management
Review of the pharmaceutical legislation / der Arzneimittel Review 2004
Wie wurde die Directive 2004/27/EC in den verschiedenen Mitgliedsländern der EU in nationales Recht umgesetzt? In welchen Ländern hakt die Umsetzung noch?
FORUM Institut für Management, einer der führenden Konferenz- und Seminaranbieter Deutschlands organisiert zu diesem Thema am 28. März eine internationale Konferenz.
Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie können intensiv mit Behördenvertretern aus Frankreich, den Niederlanden, Schweden und Polen diskutieren und erfahren so die aktuellen Verfahrensabläufe im Bereich der Arz…
FORUM Institut für Management
4 Monate Online Pharma FORUM – ein Zwischenbericht
Bislang haben sich über 80 Teilnehmer aus mehr als 50 Firmen der pharmazeutischen Industrie für unsere neue Form der Weiterbildung, das Online PHARMA FORUM entschieden, das mindestens einmal monatlich über aktuelle Entwicklungen zu legal, safety und regulatory affairs Themen via Internet-Liveschaltung informiert.
Das Teilnehmerfeedback zu dieser, in Deutschland einzigartigen, Seminarreihe ist hervorragend:
? „Qualitativ hochwertig, da gute Referenten und Themen – die Vorzüge dieser Seminarreihe liegen eindeutig auf der Hand“
Birgit Haas-He…
FORUM Institut für Management
1. Kölner Wasser- und Abwassertage: Arzneimittel-Rückstände im Abwasser – Auswirkungen auf den Wasserkreislauf
Nur 0,3 % des gesamten Wasservorkommens der Erde sind als Trinkwasser verfügbar. Die bewährten Verfahren der Wasser- und Abwasseraufbereitung sorgen dafür, dass unser wichtigstes Nahrungsmittel frei von pathogenen Keimen und anderen Verunreinigungen ist. Jedoch werden Spurenelemente wie Arzneimittel-Wirkstoffe nicht in einer biologischen Kläranlage abgebaut, sondern gelangen unverändert über die Vorfluter in den Wasserkreislauf.
Da bis zu 50% aller in der Human-Medizin eingesetzten Medikamente unverdaut wieder ausgeschieden werden und unbehan…
FORUM Institut für Management
Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Stoffen: Bibliografische Einreichung - Well established use
Bibliographische Anträge oder mixed dossier/full application? Gerade bei neuen Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen stellt sich häufig die Frage nach dem korrekten Format der Zulassungsanträge und der damit verbundenen notwendigen toxikologischen und klinischen Prüfungen.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema am 8. Dezember in Bonn an.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter …
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