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FORUM Institut für Management
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FORUM Institut für Management
Kontakt:
Dr. Henriette Wolf-Klein
Stellv. Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
h.wolf-klein@forum-institut.de
Über das Unternehmen
Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit 25 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Im Jahre 2004 nahmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil.
Aktuelle Pressemitteilungen von FORUM Institut für Management
FORUM Institut für Management
Variations / Änderungsanzeigen für Arzneimittel
Auch nach Umsetzung der 14. AMG-Novelle sind Diskrepanzen zwischen EU-Variations und nationalen Änderungsanzeigen geblieben.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zum Thema "Variations" am 2. Dezember in Köln an.
Das Intensivseminar fokussiert auf die europäische Gesetzgebung mit den verschiedenen Verfahren zur Einreichung von Notifications und Variations.
- Was muss bei Variationseinreichung in den verschie…
FORUM Institut für Management
Rohstoff-, Hilfsstoff- & Wirkstoffimport aus Indien und China für die Arzneimittelfertigung
Der Einkauf von Rohstoffen, Hilfsstoffen und auch zunehmend Wirkstoffen für die pharmazeutische Produktion findet in wachsendem Maß in Indien und China statt.
Die Weiterverarbeitung dieser Produkte zu Fertigarzneimitteln erfolgt dann meist in der Europäischen Union, insbesondere auch in Deutschland.
Was muss beim Kauf und Import dieser Waren beachtet werden?
Welches sind die rechtlichen Voraussetzungen für den Import?
Wie kann die pharmazeutischen Qualität nachgewiesen werden?
Welche Knackpunkte im Hinblick auf den Erwerb und die Aufrechterh…
FORUM Institut für Management
Herstellung, Chargenfreigabe und Großhandel mit Arzneimitteln nach der 12. und 14. AMG-Novelle & der PharmBetrV
Der Referentenentwurf zur Pharmabetriebsverordnung wurde am 30. September den pharmazeutischen Verbänden zur Kommentierung zur Verfügung gestellt.
Bis zum Jahresende wird die PharmBetrV damit aller Voraussicht nach in Kraft treten.
Zusammen mit den Änderungen durch die 12. und 14. AMG-Novelle bietet sie tiefgreifende Neuerungen für die Herstellung, Chargenfreigabe und den Vertrieb/Großhandel von Arzneimitteln.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer…
FORUM Institut für Management
Bioäquivalenz & Bioverfügbarkeit - Nachweis der Essential similarity des Generikums zum Referenzarzneimittel
Welche Phase I Studien sind zum Nachweis der Bioäquivalenz nötig?
Wann kann vollständig auf klinische Studien verzichtet werden?
Was gibt es für Alternativen, wenn der Bioäquivalenzzugang nicht möglich ist?
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zum Thema "Bioäquivalenz & Bioverfügbarkeit" am 28. November 2005 in Köln an. Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter:
http://www.forum-i…
FORUM Institut für Management
IMPD: chemische & pharmazeutische Qualität klinischer Prüfpräparate
Die Draft CHMP Guideline "on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal trials" beschreibt die Anforderungen an die Qualität klinischer Prüfmuster.
Im Vordergrund stehen dabei die Dokumentationspflichten für das IMPD sowie die steigenden Anforderungen an die Qualität im Verlauf einer klinischen Studie.
- Welche Stabilitätsdaten sind zu welchem Zeitpunkt vorzulegen?
- Welche Kriterien werden an die Vergleichsmedikation im Rahmen der klinischen Prüfung gelegt?
- Welche Konsequ…
FORUM Institut für Management
Abgrenzung Tierarzneimittel / Futtermittel / Futtermittelzusatzstoff / Biozid
Was sind die Abgrenzungskriterien für die Verwendung von Substanzen im Veterinärbereich: Arzneimittel, Fütterungsarzneimittel, Futtermittelzusatzstoff oder gar Biozid?
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zum Thema der Abgrenzung am 21. November 2005 in Bonn an.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter:
http://www.forum-institut.de/sites/veranstaltung.asp?SemNr=0511222
Kontakt: …
FORUM Institut für Management
Lagerung und Transport von Arzneimittel - Gewährleistung der Kühlkette
Arzneimittel werden unter strengen Qualitätsvorgaben hergestellt. Doch was passiert, wenn die Ware die GMP-Räumlichkeiten der Firma verlässt? Wie kann sichergestellt werden, dass auch während des Transports und der Zwischenlagerung auf Flughäfen, Häfen etc. die Arzneimittelqualität nicht leidet? Der kritische Faktor hierbei ist in der Regel die Außentemperatur. Was passiert, wenn ein Kühlkontainer in den Gefrierbereich des Flughafens gelangt, obwohl das Kühlmittel für einen Transport bei 20°C Außentemperatur dosiert wurde? Wann ist eine aktiv…
FORUM Institut für Management
Scientific Advice - Beratung durch die Bundesoberbehörden BfArM und PEI
Wissenschaftliche Beratung durch die Zulassungsbehörden - wie kann sie durch die pharmazeutische Industrie in Anspruch genommen werden? Welche Fragen können Mitarbeiter der Behörden beantworten?
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zum Thema "Scientific Advice" am 17. November 2005 in Frankfurt an.
Als Referenten und Diskussionspartner stehen auf der Veranstaltung zur Verfügung:
- Dr. Petra Dejas-Eckertz, BfAr…
FORUM Institut für Management
26. Jahrestagung für die pharmazeutische Industrie - die Pharma Fachtagung topaktuell nach der Bundestagswahl
FORUM Institut für Management, einer der führenden Konferenz- und Seminaranbieter Deutschlands organisiert in diesem Jahr die 26. Jahrestagung für die pharmazeutische Industrie - die Pharma Fachtagung.
In diesem Jahr findet die Veranstaltung am 5. und 6. Oktober statt und damit 2 Wochen nach der kommenden Bundestagswahl.
Die Entwicklung der Gesundheitspolitik in Deutschland hängt sehr stark vom Ausgang der Wahl ab:
- Tritt das Prinzip der Kostenerstattung an die Stelle des Sachleistungsprinzips in der Arzneimittelversorgung?
- Werden Arzneim…
FORUM Institut für Management
Hypertonie - Stand der Forschung und der Therapie 2005
Die kürzlich publizierten Outcome-Studien LIFE, ASCOT, VALUE, INVEST, u.v.m. haben die Pharmakotherapie der Hypertonie verbessert.
Gleichzeitig wurde durch den CHMP der Regulatorischer Rahmen für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln in diesem Indikationsgebiet durch die neue "Note for guidance on clinical investigation
of medicinal products in the treatment of hypertension" im Detail dargelegt.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unt…
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Generika 2005 - was hat sich durch die 14. AMG-Novelle, zahlreiche CHMP-Draftguidelines zum Thema Biosimilars, u.v.m. geändert?
Die Entwicklung von generischen Produkten hat in diesem Jahr bedeutende Änderungen erfahren:
- Die Roche Bolar Clause tritt in Kraft und damit die Möglichkeit, während der Patentlaufzeit des Orginalprodukts klinische Prüfungen mit dem Generikum in der EU durchzuführen.
- Durch die 14. AMG-Novelle tritt außerdem das "Referenzprodukt-Modell" in Kraft. Das bedeutet, dass künftig auch generische Produkte in den Märkten der EU vertrieben werden dürfen, in denen das Originalpräparat nicht vermarktet wird.
Darüber hinaus wird im Moment stark an eig…
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Vermarktung von Arzneimitteln in Asien: Erhalt der Arzneimittelzulassung für China, Indonesien, Thailand, Singapur, u.v.m.
Um in den Ländern Asiens Arzneimittel vermarkten zu können, bedarf es einer behördlichen Genehmigung, einer Arzneimittelzulassung im jeweiligen Land.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zum Thema "Arzneimittelzulassung in Asien" am 24. und 25. Oktober in Köln an.
Drei Experten der Arzneimittelzulassung informieren umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen in den verschiedenen Ländern Asiens und g…
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Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil, die sog. Kombinationsprodukte, gewinnen zunehmend an Bedeutung in der modernen Medizintechnik
Kombinationsprodukte gewinnen zunehmend an Bedeutung in der modernen Medizintechnik. So existieren beispielsweise arzneimittelbeschichtete Medizinprodukte mit erwiesenem therapeutischen Vorteil gegenüber dem ursprünglichen Medizinprodukt. Dies bedeutet einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil in der Vermarktung. Jedoch gilt es, einige Hürden von der Entwicklung bis zur Zertifizierung zu überwinden. So gelten besondere Anforderungen an die Konformitätsbewertung, wie die Beantwortung der Frage, welche Benannte Stelle die "Führung" beim Bewertung…
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Deutschland vorbereitet auf das neue Dezentrale Verfahren (DCP) zur Arzneimittelzulassung in Europa
Im letzten Jahr wurde die Richtlinie 2004/27/EG verabschiedet, die u.a. ein neues Zulassungsverfahren für Arzneimittel, das sog. Dezentrale Verfahren (DCP) vorsieht. Die Mitgliedsstaaten der EG sind verpflichtet, diese Richtlinie bis zum 30. Oktober in nationale Rechts- und Verwaltungsvorschriften umzusetzen.
Deutschland wird dieses Ziel erreichen, die 14. AMG-Novelle ist verabschiedet und tritt Ende August in Kraft. Damit ist Deutschland eines der führenden Mitgliedsstaaten in der Umsetzung. Die Europäischen Zulassungsbehörden rechnen jedoch…
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14. AMG-Novelle bringt deutliche Änderungen für den Patent- und Unterlagenschutz von Arzneimitteln
Durch die Verabschiedung der 14. AMG-Novelle Ende August wird es pharmazeutischen Unternehmen möglich sein, schon 8 Jahre nach der Zulassung des Originalpräparats einen bezugnehmenden Zulassungsantrag bei der Bundesoberbehörde einzureichen. Damit wird eine Vermarktung des Generikums nach 10 Jahren möglich.
Gleichzeitig tritt die sog. Roche-Bolar Clause in Kraft, die eine Produktentwicklung (inkl. klinischer Prüfung) während der Patentlaufzeit in Europa ermöglicht.
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14. AMG-Novelle verabschiedet: Kontrollleiter und Herstellungsleiter werden von der Sachkundigen Person als Betriebsbeauftragte abgelöst
Ende August tritt die 14. AMG-Novelle in Kraft. Für die Arzneimittelherstellung und die Qualitätssicherung in pharmazeutischen Unternehmen bedeutet dies, dass Kontrollleiter und Herstellungsleiter künftig nicht mehr als Betriebsbeauftragte zu benennen sind. An Stelle dieser beiden Personen tritt die Sachkundige Person nach §14 AMG im Außenverhältnis des pharmazeutischen Unternehmen auf. Als Sachkundige Person kann der Herstellungsleiter oder der Kontrollleiter benannt werden, aber auch jeder andere qualifizierte Mitarbeiter im Unternehmen. Al…
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13. Experten-Austausch zum Thema Compliance im Maritim Hotel in Köln
Am 20. September 2005 veranstaltet das FORUM Institut für Management zum 13. Mal einen Experten-Austausch zum Thema Compliance im Maritim Hotel in Köln. Die zahlreichen Gesetzesänderungen durch das AnSVG und das WpHG bringen nämlich für das Compliance Office weitreichende Konsequenzen mit sich. Durch die Zusammenstellung des Referententeams erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Überblick über die Sichtweisen der BaFin und der Verbandsprüfung. Diese insbesondere an die Compliance-Beauftragten der Kreditwirtschaft gerichtete Veranstaltung s…
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Arzneimittelpreise, Festbeträge, Erstattungsfähigkeit, Nutzenbewertung - Kompaktes Update auf der 26. Jahrestagung für die Pharmazeutische Industrie - der Pharma Fachtagung
26. Pharma Fachtagung am 5. und 6. Oktober auf dem Petersberg bei Bonn
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Topreferenten, wie
- Staatssekretär Dr. Klaus Theo Schröder, Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung
- Staatsministerin Silke Lautenschläger, Hessisches Sozialministerium
- Dr. Birka Lehmann, Enterprise DG, Pharmaceuticals, Europäische Kommission
- Dr. Peter Liese, Mitglied des Europäischen Parlaments
- Professor Hannes Wahlroos, National Agency for Medicines(NAM), Finnland, Chairman of the EMEA Management Board
u.v.m.
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