(openPR) Ende August tritt die 14. AMG-Novelle in Kraft. Für die Arzneimittelherstellung und die Qualitätssicherung in pharmazeutischen Unternehmen bedeutet dies, dass Kontrollleiter und Herstellungsleiter künftig nicht mehr als Betriebsbeauftragte zu benennen sind. An Stelle dieser beiden Personen tritt die Sachkundige Person nach §14 AMG im Außenverhältnis des pharmazeutischen Unternehmen auf. Als Sachkundige Person kann der Herstellungsleiter oder der Kontrollleiter benannt werden, aber auch jeder andere qualifizierte Mitarbeiter im Unternehmen. Als qualifiziert gilt, wer die Vorgaben nach §15 AMG erfüllt. In der Regel bedeutet dies eine Approbation als Apotheker und eine mindstens zweijähirge praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zum Thema "Die Sachkundige Person" an. Aufgrund der hohen Nachfrage wurde zum regulären Seminartermin am 13. September in Köln ein Zusatzkurs am 27. September eingerichtet.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter:
http://www.forum-institut.de/sites/veranstaltung.asp?SemNr=0509232
Kontakt:
Dr. Henriette Wolf-Klein,
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
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69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
Presseinformation
14. AMG-Novelle verabschiedet: Kontrollleiter und Herstellungsleiter werden von der Sachkundigen Person als Betriebsbeauftragte abgelöst
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FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
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