(openPR) - Erstellung eines eCTDs und Verwalten des gesamten Lebenszyklusses
- Vom CTA über das eCTD zum PSUR – elektronische Einreichungen bei Behörden
- Ersterstellung und lifecycle Management von PIM basierten Labelling-Dokumenten
Dies sind die Themen dreier Computer-Workshops, die im Rahmen der Konferenz neben aktuellen Fachvorträgen zum Thema eSubmission durchgeführt werden.
FORUM beschreitet mit dieser Tagung einen neuen Weg der Wissensvermittlung. Neben regulatorischen Vorträgen zur Einreichungsmöglichkeit der SPC im PIM-Format, des CTD im eCTD-Format, u.v.m. bei den europäischen Überwachungsbehörden können in praktischen Workshops Software-Lösungen einzelner Software-Unternehmen anhand von konkreten Fallbeispielen getestet werden.
Verbindlich ihre Teilnahme zugesagt haben hierfür: IABG Life Sciences Solutions; Liquent – Thomson Scientific und die LORENZ Life Sciences Group.
Maximal 20 Teilnehmer werden die parallel verlaufenden Workshops besuchen. Jeder Teilnehmer verfügt hierfür über einen eigenen Computer mit der passenden Software und kann anhand realitätsnaher Daten mögliche Einreichungen selbst austesten.
Daneben referieren Europäische Experten wie Dr. Dietmar Böcker, BayerHealthCare AG, Raun Kupiec, Genzyme Europe, The Netherlands und Dr. Klaus Menges, BfArM über aktuelle regulatorische Entwicklungen in Europa.
Eine Fachausstellung rundet diese Konferenz ab und ermöglicht einen guten Überblick über derzeitige Software-Lösungen im Bereich der elektronischen Einreichung.
Weitere Informationen zur Konferenz und zum Veranstalter finden Sie unter:
http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0606236
Presseinformation
e-Solutions – FORUM Konferenz zur elektronischen Dokumenteneinreichung bei der Bundesoberbehörde - eCTD, PIM, eIMPD
Diese Pressemeldung wurde auf openPR veröffentlicht.
Verantwortlich für diese Pressemeldung:Kontakt:
Dr. Henriette Wolf-Klein
Stellv. Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
Dr. Henriette Wolf-Klein
Stellv. Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
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Über das Unternehmen
Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit 25 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Im Jahre 2004 nahmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil.
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Entwicklung & Zulassung - Begleitung durch das BfArM - Wissenschaftliche Beratung & Scientific Advice
Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
Weitere Info…
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