(openPR) In der Arzneimittelzulassung spielt die elektronische Einreichung von Unterlagen bei der Bundesoberbehörde eine immer wichtigere Rolle. Derzeit werden Zulassungsdossiers noch vielfach in Papierform benötigt, viele europäische Behörden wollen jedoch bis 2008 in der Lage sein, reine eCTDs zu bewerten.
Viele Firmen stehen daher derzeit vor der Frage, wann Neueinreichungen im eCTD-Format gestartet werden sollen. Die Vorteile liegen dabei auf der Hand: Papierdossiers binden Archivressourcen, sind schwerer aktuell zu halten und bedeuten bei der Antragstellung einen hohen Papier- und damit Logistikaufwand. Anträge im eCTD-Format erleichtern darüber hinaus das Lifecycle-Management.
Doch welche Software zur eCTD-Erstellung und Einreichung ist die passende?
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an, verknüpft mit der Möglichkeit der praktischen Testung verschiedener Software-Lösungen:
FORUM-Konferenz e-Solutions am 3. Juli 2007 in Köln
Zum Veranstaltungskonzept: der Teilnehmer besucht die Hauptveranstaltung und erfährt von drei erfahrenen Referenten aus Industrieverband und Behörde aktuelle Neuerungen in den Bereichen:
- Elektronische Zulassungseinreichung / eCTD
- Einreichung elektronischer Änderungsanzeigen / eVariations
- Elektronische Einreichung von SPC und Packungsbeilage / PIM.
Darüber hinaus besteht die Möglichkeit in zwei 1,5 stündigen Workshops Software-Lösungen im Bereich Lifecycle-Management, PIM, eCTD in aktuellen Case Studies zu testen.
Der Teilnehmer wählt hierzu aus dem Angebot von 5 Workshops zwei aus und kann an einzelnen Computern das Software-Angebot ausgiebig testen. Folgende Firmen stellen ihre Software hierzu vor:
- Datafarm, Inc. Basingstoke,Großbritannien
- EXTEDO – IABG Life Sciences Solutions GmbH, Ottobrunn
- Liquent – Thomson Scientific, München
- LORENZ Life Sciences Group, Frankfurt
- SDL, Stuttgart
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter:
http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0707232
Presseinformation
e-Solutions: eCTD, eVariation, PIM - elektronische Dokumenteneinreichung bei der Bundesoberbehörde
Diese Pressemeldung wurde auf openPR veröffentlicht.
Verantwortlich für diese Pressemeldung:Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
Über das Unternehmen
Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit 25 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Im Jahre 2005 nahmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil.
Pressebericht „e-Solutions: eCTD, eVariation, PIM - elektronische Dokumenteneinreichung bei der Bundesoberbehörde“ bearbeiten oder mit dem "Super-PR-Sparpaket" stark hervorheben, zielgerichtet an Journalisten & Top50 Online-Portale verbreiten:
Disclaimer: Für den obigen Pressetext inkl. etwaiger Bilder/ Videos ist ausschließlich der im Text angegebene Kontakt verantwortlich. Der Webseitenanbieter distanziert sich ausdrücklich von den Inhalten Dritter und macht sich diese nicht zu eigen. Wenn Sie die obigen Informationen redaktionell nutzen möchten, so wenden Sie sich bitte an den obigen Pressekontakt. Bei einer Veröffentlichung bitten wir um ein Belegexemplar oder Quellenennung der URL.
Weitere Mitteilungen von FORUM Institut für Management
Vertragsgestaltung bei SEO/SEM - Rechtssicheres Online-Marketing
Heidelberg - Wer mit seinem Unternehmen erfolgreich sein möchte, kommt am Online-Marketing nicht vorbei. Um die bestmögliche Platzierung der Werbung im Netz zu erzielen, bieten SEO-/SEM-Agenturen ihre Dienste an. Die Zusammenarbeit mit Agenturen birgt juristische Risiken, weshalb der Vertragsgestaltung im Vorfeld besondere Bedeutung zukommt. Die Erfahrung zeigt, dass insbesondere Verträge über SEO-Leistungen nicht einmal ein Mindestmaß an Sicherheit für Kunde und Agentur für Streitfälle bieten. Wer übernimmt beispielsweise die Verantwortung b…
Entwicklung & Zulassung - Begleitung durch das BfArM - Wissenschaftliche Beratung & Scientific Advice
Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
Weitere Info…
Das könnte Sie auch interessieren:
PIM Gold als sichere Urlaubswährung nutzen
Mit PIM-Gold können sich die Kunden gegen Kreditkartenbetrug im Ausland schützen
(Heusenstamm) Nicht wenige Urlauber machen im Urlaub die unliebsame Erfahrung, dass durch Zahlungen per EC- oder Kreditkarte Daten gestohlen und die Karten zu horrenden Zahlungen weltweit missbraucht wurden. Um dem zuvorzukommen, werden die bewährten PIM Blistergoldkarten …
Virussicherheit und Prionensicherheit von Arzneimitteln
Intensiverminar mit Referenten aus Bundesoberbehörde und Überwachungsbehörde
Stabilitätsprüfung aktuell
… der ICH-Guidelines und CHMP Notes for Guidance stehen im Fokus eines Intensivseminars von FORUM Institut für Management. Die geltenden Richtlinien aus Sicht der Bundesoberbehörde werden dabei im Detail besprochen. Aufbauend legen zwei Industrieexperten die praktische Umsetzung von der Formulierung bis hin zum Marktpräparat dar. Ein besonderer Schwerpunkt …
PIM DAY 2025: Die Fachveranstaltung rund um PIM & PCM
Der PIM DAY 2025, die führende Fachveranstaltung für Product Information Management (PIM), findet am 16. September 2025 im Silicium Hotel in Höhr-Grenzhausen sowie online statt. Die Veranstaltung richtet sich an Produktdatenmanager:innen, IT-Entscheider:innen sowie Unternehmen aus Handel, Industrie und E-Commerce, die ihre Produktdaten effizient verwalten …
ADSCAPE mit neuem Produkt – Standardisierte PIM-Auswahl zum Festpreis!
ADSCAPE mit neuem Produkt – Standardisierte PIM-Auswahl zum Festpreis!
Ab sofort bietet die ADSCAPE GmbH ein effektives, standardisiertes und schnelles PIM-Auswahlverfahren zum Festpreis von 8.999,00 EUR.
Der PIM-Markt zählt aktuell über 100 PIM-Systeme. Die richtige Auswahl zu treffen ist daher kein leichtes Unterfangen. Egal ob Hersteller oder Händler, …
PIM-Manager-Lehrgang
PIM-Manager-Lehrgang: Zentrales Produktinformationsmanagement und Datenmanagement in einer digitalen Welt
Unser neuer Lehrgang PIM-Manager beschäftigt sich mit dem Einsatz und Anwendung von Produktinformationsmanagement (PIM) Systemen in Unternehmen. Fokus ist hierbei die medienneutrale Verwaltung und Anreicherung von produktnahem Content. Lehrgangs-Kernthemen …
14. AMG-Novelle bringt deutliche Änderungen für den Patent- und Unterlagenschutz von Arzneimitteln
… AMG-Novelle Ende August wird es pharmazeutischen Unternehmen möglich sein, schon 8 Jahre nach der Zulassung des Originalpräparats einen bezugnehmenden Zulassungsantrag bei der Bundesoberbehörde einzureichen. Damit wird eine Vermarktung des Generikums nach 10 Jahren möglich.
Gleichzeitig tritt die sog. Roche-Bolar Clause in Kraft, die eine Produktentwicklung …
PIM-Auswahl: So finden Sie richtige PIM-Software für Ihr Unternehmen
Was ist ein Product Information Management (PIM) System?Das Product Information Management (PIM) ist ein Lösungsansatz zur Verwaltung von Artikelinformationen. Allen an einer Wertschöpfungskette beteiligten Teilnehmern stehen mit den PIM-Daten konsistente Daten über die Produkte zur Verfügung. Durch diesen Ansatz lassen sich die Transaktionskosten zwischen …
i.syde setzt wichtigen Meilenstein im Entwicklungsprojekt
… fruchtbar bei sorgfältiger Planung die Umsetzung im Rahmen eines gemeinschaftlichen Teams aus Mitarbeitern eines privaten, mittelständischen Unternehmens und den Vertretern einer Bundesoberbehörde sein kann.“
Bereits im Jahr 2007 wurde damit begonnen, die Software für die Zuteilung von Rufnummernblöcken an Telekommunikationsunternehmen auf eine neue …
Tagesaktuelle Informationen über Internet-Lifeschaltung zur Arzneimittelsicherheit, Arzneimittelzulassung und Arzneimittelrecht: Online PHARMA FORUM legal, safety & regulatory affairs
… Weiterbildung für alle, die
es sich nicht erlauben können, auf wichtige Informationen bis zu einer möglichen Weiterbildungsveranstaltung zu warten
keine Zeit haben, ganztägige Seminare und Kongresse zu besuchen
schnelle Information von der Bundesoberbehörde oder rechtliche Tipps benötigen
eine kostengünstige Alternative zum Seminarbesuch suchen.
Sie lesen gerade: e-Solutions: eCTD, eVariation, PIM - elektronische Dokumenteneinreichung bei der Bundesoberbehörde