(openPR) Oldenburg, 16. Mai 2006. Beate Beime & Team von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) haben das User Testing der Packungsbeilage zum Arzneimittel InfectoScab erfolgreich abgeschlossen. Für das Antiparasitikum hat der Hersteller Infectopharm GmbH (www.infectopharm.de) aus Heppenheim daraufhin jetzt das Verfahren der gegenseitigen Zulassungs-Anerkennung (MR-Verfahren) erfolgreich durchlaufen und erwartet in Kürze die Zulassung in sieben EU-Staaten. In Deutschland ist InfectoScab seit Oktober 2004 zugelassen und wird zur Behandlung der Scabies (Krätze) eingesetzt, einer durch Milben verursachten parasitären Hauterkrankung. „Vor allem der straffe Zeitplan, den Beate Beime & Team bei den Lesbarkeitstests einhalten konnten, sprach für die Zusammenarbeit mit der DiapharmGruppe“, erläutert Martin Dornseiff, Leiter der medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung bei Infectopharm.
Tests zur Verständlichkeit der Packungsbeilage, die so genannten User Testings of Patient Information Leaflets, gehören seit Oktober 2005 europaweit zum Pflichtprogramm bei der Zulassung von Arzneimitteln (EU-Richtlinie 2001/83/EC). Da diese Tests in die letzte Zulassungsphase fallen, kann ihre Dauer den Marktstart von Arzneimitteln empfindlich beeinflussen. „Zeit ist ein entscheidender Faktor im Wettbewerb, und wer erst langwierig geeignete Probandengruppen für User Testings rekrutieren muss, verschenkt viel davon“, weiß Beate Beime. Für den im Rahmen der MR-Zulassung erforderlichen Lesbarkeitstest der InfectoScab-Packungsbeilage führte die DiapharmGruppe deshalb schon im Vorfeld Literraturrecherchen durch, um die geeignete Probandenauswahl für den Lesbarkeitstest zu ermitteln und gegenüber den Behörden auch zu belegen. 22 Personen im Alter zwischen 20 und 72 Jahren aus allen Bevölkerungsschichten nahmen schließlich am User Testing teil.
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Hintergrundinformation: DiapharmGruppe
Zum optimalen Management des Produktportfolios von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten bietet die DiapharmGruppe für Unternehmen im Gesundheitsmittel-Bereich umfassende und individuelle Dienstleistungs- und Beratungs-Services. Die DiapharmGruppe mit ihrem Team von über 40 qualifizierten Mitarbeitern übernimmt auf Wunsch die strategische Beratung, das Management oder die verantwortliche Pflege kompletter Produktportfolios. Sie erwirtschaftet einen Umsatz von 9 Mio Euro. Gesellschaften der DiapharmGruppe sind die Dr. Stefan Sandner GmbH (Pharmaceutical Management & Portfolio Solutions), die Dr. Kolkmann & Partner GmbH (Drug Registration & New Products), die Dr. Middeler et al. GmbH (Medical Devices & Quality Management), die Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (Analytics), die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (Medical Affairs & Pharmacovigilance) sowie Beate Beime & Team (Clinical Research Coordination).
Hintergrundinformation: InfectoPharm GmbH
InfectoPharm ist ein Konzern-unabhängiges und familiengeführtes pharmazeutisches Unternehmen. Es wurde 1988 von Dr. Manfred Zöller gegründet. Zur Zeit arbeiten rund 100 Mitarbeiter in dem 1996 errichteten Firmengebäude in Heppenheim an der Bergstraße. Die Produktpalette des Unternehmens umfasst ca. 30 Wirkstoffe in verschiedenen Darreichungsformen. InfectoPharm hat sich von Anfang an einer Marktnische gewidmet: den Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, insbesondere für Kinder.
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