Diapharm

Lübeck, Berlin, 12. Dezember 2008. Biotech-Unternehmen, die Arzneimittel entwickeln, sollten die spätere Marktfähigkeit ihrer Produkte stärker im Auge behalten: "Jeder Arbeitsschritt sollte von Anfang an stringent auf das Fernziel 'Arzneimittelzulassung' ausgerichtet sein", riet Dr. Guido Middeler, Geschäftsführer des Pharma-Dienstleisters Diapharm (www.diapharm.de), vor mehr als 100 Geschäftsführern und Vorständen auf dem CEO&CFO-Meeting der Biotech-Branche in Berlin. Formale Anforderungen für die Zulassung müssten schon frühzeitig bei der E…

Flensburg (DE), Kirchberg (CH), Lübeck (DE), 4. Dezember 2008. Mit dem neuen Doppelherz-Produkt "Kapseln bei Blähungen" geht die Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg, neue Wege. Bei den Kaukapseln handelt es sich um das erste Medizinprodukt der Marke Doppelherz. Sie werden zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl, Aufstoßen und Blähungen angewendet. Eine Kapsel enthält 125 mg Simethicon als physikalisch wirkenden Entschäumer für Magen und Darm. Zur Herstellung des Produktes hat Queisser eine Doppe…

Münster, Lübeck, 27. November 2008. Auf der BIO-Europe vom 16. bis 19. November 2008 hat der Pharma-Dienstleister Diapharm (diapharm.de) mit einem neuen Service die Blicke auf sich gezogen: Diapharm übernimmt ab sofort die Marktfreigabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien (EU-Verordnung 1394/2007) im Auftrag. Arzneimittelhersteller müssen die Qualität ihrer Medikamenten-Chargen durch eine qualifizierte Sachkundige Person prüfen lassen, bevor sie diese an Ärzte und Patienten in Europa abgeben dürfen. Als erster reiner Chargenfreigeber üb…

Münster, 13. November 2008. Am 18. November 2008 tritt die Richtlinie 2008/100/EG der Europäischen Kommission in Kraft. Sie ergänzt und aktualisiert die bestehenden Bestimmungen zur Nährwert-Kennzeichnung von Vitaminen und Mineralstoffen. Spätestens zum 31. Oktober 2012 müssen alle im Verkehr befindlichen Lebensmittel den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Für besonders langlebige Produkte, beispielsweise viele Nahrungsergänzungsmittel, beginnt die Arbeit aber schon jetzt. Bei der hier üblichen dreijährigen Mindesthaltbarkeit sollte …

Münster, 17. Oktober 2008. Gewerbeaufsicht und Pharma-Industrie in Niedersachsen haben am Donnerstag, 16. Oktober, den Gesprächskreis Good Manufacturing Practice (GMP) in Niedersachsen ins Leben gerufen. Zu den mehr als 130 Teilnehmern der konstituierenden Sitzung zählt auch das Servicelabor Diapharm Analytics GmbH (www.diapharm.de). Das Gremium soll den Austausch zwischen Behörden und Unternehmen verbessern und so zur Arzneimittelsicherheit für die Patienten beitragen. Pharmazeutische Unternehmen müssen zahlreiche Anforderungen erfüllen, be…

Münster, 23. September 2008. Wege zu effizienteren Arzneimittel-Stabilitätsprüfungen haben internationale Experten am vergangenen Donnerstag und Freitag (18. und 19. September) in London diskutiert. Auf der zweitägigen Konferenz "Optimising Stability Testing" erläuterte unter anderem Dr. Sven Oliver Kruse, Geschäftsführer der Diapharm Analytics GmbH (www.diapharm.de), wie sich mit verbesserter Planung der Aufwand für On-going Stabilitätsprüfungen reduzieren lässt. Alle am Markt befindlichen Arzneimittel müssen in kontinuierlichen Programmen ü…

Münster, 8. September 2008. Dr. Franz-Josef Kappenberg verstärkt seit 1. September das Team des münsterischen Pharma-Dienstleisters HÄLSA Pharma GmbH. Der approbierte Apotheker ist als Qualified Person tätig und auf die Beratung zu Good Manufacturing Practice (GMP) spezialisiert. HÄLSA, ein Unternehmen der Diapharm (www.diapharm.de), berät Arzneimittelhersteller beispielsweise beim Aufbau von Qualitätssicherungssystemen oder bei der Vor- und Nachbereitung von GMP-Inspektionen durch die Behörde. Zudem übernimmt HÄLSA für pharmazeutische Untern…

Münster, 27. August 2008. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat in ihren ersten Bewertungsberichten zu Health Claims am vergangenen Donnerstag (21. August) sieben von acht Anträgen der Industrie negativ beurteilt. "Das ist ein Weckruf – auch, weil die EFSA betroffene Produkte und Hersteller namentlich aufgeführt hat", erklärt Ursula Schäfer vom Beratungsunternehmen Diapharm (www.diapharm.de). Das Votum der Behörde ist allerdings nicht das letzte Wort: Die Entscheidung über die Zulässigkeit gesundheitsbezogener Werbeaus…

Mit Andrea Stemmer erweitert der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) sein Regulatory-Affairs-Team am Standort Münster. Schwerpunkt der staatlich geprüften Lebensmittelchemikerin wird die regulatorische Beratung von Nahrungsergänzungsmittel- und Kosmetika-Herstellern sein. Bislang leitete Andrea Stemmer die Abteilung für Lebensmittelrecht und Spezifikationswesen der R&R Ice Cream Deutschland GmbH (ehemals Roncadin GmbH). Zuvor war sie als stellvertretende Leiterin der Qualitätssicherung bei der Faethe Labor GmbH, Paderborn, tätig. …

Boston (USA), Oldenburg (Deutschland), 3. Juli 2008. "Health Claims für Arzneimittel, auch für traditionelle, müssen sich von denen für Nahrungsergänzungsmittel abheben und stärkere Produktaussagen zulassen." Diese Auffassung erläuterte Dr. Rainer Kolkmann vom Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) am Mittwoch, 25. Juni, auf der Jahrestagung der Drug Information Association in Boston, USA. Nur, wenn die Behörden belastbare Claims für traditionelle pflanzliche Arzneimittel genehmigten, seien die Hersteller bereit, in Sicherheits- und …

Lübeck (Deutschland), San Diego (USA) 1. Juli 2008. Mit dem Ergebnis der BIO 2008 ist Dr. Guido Middeler hoch zufrieden. Der Diapharm-Geschäftsführer (diapharm.de) hat im amerikanischen San Diego das Modell des "Legal Representative Plus" des deutschen Pharma-Dienstleisters vorgestellt. "Unser Konzept, Lösungen für den Weg auf den europäischen Markt komplett aus einer Hand anzubieten, ist auf sehr großes Interesse gestoßen", berichtet Middeler. Amerikanischen und anderen nicht-europäischen Unternehmen, die in Europa Arzneimittelstudien durchf…

Berlin, Münster, 19. Juni 2008. Wie lässt sich eine klare medizinische Indikation mit einer optimalen Position im Verkaufsregal kombinieren? Auf diese Frage der Arzneimittelindustrie haben der Pharma-Dienstleister Diapharm aus Münster (www.diapharm.de) und der Lohnhersteller Med Pharma Service (www.medpharmaservice.de) aus Berlin eine neue Antwort gefunden. Mit dem Probiotikum Lactobacillus-johnsonii (lebensfähige Bakterien) haben sie ein Medizinprodukt zur Behandlung und Prophylaxe von Diarrhoen entwickelt. Es ist das erste Durchfall-Mittel …

Lübeck, 12. Juni 2008. Die Hälsa Pharma GmbH, ein Partner des Pharma-Dienstleisters Diapharm (diapharm.de), hat ihr Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte gemäß der Norm DIN EN ISO 13485:2003 rezertifizieren lassen. Zeitgleich hat das Unternehmen auch sein ISO 9001-Zertifikat erneuert. Hälsa übernimmt im Auftrag pharmazeutischer Unternehmen die Herstellerverantwortung für zahlreiche Medizinprodukte – von der "Abtei Magen-Darm-Entspannungs-Suspension" von GlaxoSmithKline bis hin zu "Vagisan Milchsäure-Bakterien Vaginalkapseln" der Dr. W…

Münster, 10. Juni 2008. Der Pharma-Dienstleister Diapharm (diapharm.de) ergänzt sein Team für Regulatory Affairs um Daniela Scheible. Sie übernimmt von Münster aus Aufgaben in der Zulassung und Pflege von OTC-Arzneimitteln verschiedener Hersteller. Die approbierte Apothekerin kommt von GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, wo sie als Regulatory Scientist tätig war. Daniela Scheible hat in Tübingen studiert und in Biochemie promoviert. "Die Nachfrage nach unseren Regulatory-Affairs-Leistungen steigt kontinuierlich, da sich Hersteller immer st…

Münster, Lübeck, 8. Mai 2008. Die HÄLSA Pharma GmbH (haelsa.de) gibt künftig auch gentechnisch hergestellte Arzneimittel sowie aktive virale und DNA-Impfstoffe für den europäischen Markt frei. Die dafür erforderliche "Herstellungserlaubnis für die Chargenfreigabe" hat die zuständige Aufsichtsbehörde, die Bezirksregierung Detmold, Ende April 2008 erteilt. Qualified Person für die Freigabe der Gentherapeutika ist Dr. Guido Middeler. HÄLSA, ein Diapharm Partner (diapharm.de), ist der erste reine Chargenfreigeber in Deutschland: Im Auftrag phar…

Münster, Oldenburg, Karlsruhe, 18. März 2008. Mit HyperiCalm® hat die britische Zulassungsbehörde MHRA erstmals ein Arzneimittel mit Johanniskraut-Extrakt auf Grundlage der EU-Richtlinie 2004/24/EG registriert. Es ist gemäß MHRA zur Linderung leichter depressiver Verstimmungen und leichter Angstzustände ausschließlich aufgrund langjähriger Erfahrung indiziert ("for the relief of slightly low mood and mild anxiety, based on traditional use only"). Entwickelt wurde das Arzneimittel vom Pharma-Dienstleister Diapharm (diapharm.de). Registrierungs…

Münster, 13. März 2008. Der erste "Chargenfreigeber" von Arzneimitteln in Deutschland, die HÄLSA Pharma GmbH, hat sich erneut gemäß der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) zertifizieren lassen. Die Bezirksregierung Detmold, zuständige Aufsichtsbehörde für die Arzneimittelüberwachung, hat das Unternehmen Anfang März inspiziert und die Einhaltung aller GMP-Regeln bestätigt. HÄLSA, ein Partnerunternehmen der Diapharm (www.haelsa.de / www.diapharm.de), übernimmt im Auftrag pharmazeutischer Vertriebsunternehmen die Chargenz…

Münster, 7. März 2008. Mit mehr als 350 Gästen aus der pharmazeutischen Industrie hat der Pharma-Dienstleister Diapharm am Donnerstag (6. März) in Münster sein 20-jähriges Bestehen gefeiert: "Auch aus einem krummen Datum kann ein runder Geburtstag werden", kommentierte Gastredner Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der pharmazeutischen Industrie (BPI), den unüblichen Stichtag. Zwei Jahrzehnte zuvor war die 'Fachagentur für regulatorische Beratung diapharm', die Keimzelle des heutigen Unternehmens, von Dr. Stefan Sandne…

Münster, 18. Februar 2008. Ulrich Grywatz leitet seit Februar 2008 das Change Management und das internationale Business Development beim Pharma- Dienstleister Diapharm. Im Auftrag von Arzneimittel- und Nahrungsergänzungsmittel- Herstellern analysiert, begleitet und steuert er unternehmerische Veränderungsprozesse. Innerhalb der Diapharm selbst verantwortet er zugleich die Internationalisierungsstrategie. Der 58-jährige Diplom- Kaufmann kommt aus der Nahrungsmittel- Industrie: Er war unter anderem Geschäftsführer der Astenhof GmbH und der Nad…