GMP-Gesprächskreis Niedersachsen gegründet

(openPR) Münster, 17. Oktober 2008. Gewerbeaufsicht und Pharma-Industrie in Niedersachsen haben am Donnerstag, 16. Oktober, den Gesprächskreis Good Manufacturing Practice (GMP) in Niedersachsen ins Leben gerufen. Zu den mehr als 130 Teilnehmern der konstituierenden Sitzung zählt auch das Servicelabor Diapharm Analytics GmbH (www.diapharm.de). Das Gremium soll den Austausch zwischen Behörden und Unternehmen verbessern und so zur Arzneimittelsicherheit für die Patienten beitragen.

Pharmazeutische Unternehmen müssen zahlreiche Anforderungen erfüllen, beispielsweise hinsichtlich der Rohstoff-Qualität, in puncto Herstellung und bei der Mitarbeiter-Fortbildung. Festgeschrieben sind diese Vorgaben im GMP-Leitfaden der Europäischen Kommission. "Im Gesprächskreis wollen wir Erfahrungen darüber austauschen, wie die allgemein gehaltenen Richtlinien in der Praxis sinnvoll umgesetzt werden sollten", erläutert Diapharm Geschäftsführer Dr. Sven Oliver Kruse. "Wir begrüßen diese Möglichkeit zum Dialog mit den Überwachungsbehörden ausdrücklich, um auf einer Basis gleichen Verständnisses die Arzneimittelsicherheit sicherzustellen."

In fünf verschiedenen Arbeitsgruppen diskutieren die Unternehmens- und Behördenvertreter künftig Themen wie "Lieferantenqualifizierung", "Training und Schulung" oder "Transport". In den Themengebieten "Labor" sowie "Product Quality Review und On-going-Stabilitätsprüfung" will sich Diapharm besonders engagieren. Jede Arbeitsgruppe ist mit Unternehmens- und Behördenvertretern besetzt. Ähnliche GMP-Gesprächskreise wie in Niedersachsen existieren bislang nur in Schleswig-Holstein, Nordrhein-Westfalen und Hessen.