(openPR) Immer mehr Länder in der EU verlangen die Einreichung von Zulassungsanträgen in einem elektronischen Format. Nun wurden in einer Draft-Guidance erstmals die Standards für eine elektronische (aber nicht unbedingt eCTD-) Einreichung definiert.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an:
? Wie sollte eine non-eCTD electronic submission (NeeS) aussehen?
? Welche Optionen (Suchfunktionen, Hyperlinks, etc.) sind essentiell?
Diese und viele weitere Fragen stehen im Fokus der Veranstaltung.
Das Intensivseminar findet am 27. Januar 2009 in Frankfurt statt.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0901231
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… dauerhaft sichern. Selbst Mittelständler brauchen nun eine übergreifende Unternehmens-IT mit Workflow-Lösung und elektronischem Archivsystem. All das bietet ShareFlow (www.shareflow.de) von Maicom.NeeS ist keine Lösung
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Die von Heinz-Jürgen Nees gegründete Tour Guide Akademie schult Reiseleiter und Gästeführer aus aller Welt. Kunden aus Barcelona, Sizilien, Rio de Janeiro, Litauen, Florenz, Paris, Skandinavien und natürlich auch …
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FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an, verknüpft mit der Möglichkeit der praktischen Testung verschiedener Software-Lösungen:
FORUM-Konferenz e-Solutions am 3. Juli 2007 in Köln
Zum Veranstaltungskonzept: der Teilnehmer besucht die Hauptveranstaltung und …
Die Einreichung des Zulassungsdossiers für die Marktautorisierung eines Arzneimittels muss seit einigen Jahren im CTD-Format erfolgen.
Im nächsten Schritt ist eine Zulassung im elektronischen Format, dem eCTD vorgesehen.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern der pharmazeutischen Industrie eine kompakte Fortbildung an, die neben Fachvorträgen auch einen praktischen Computerworkshop umfasst.
Dieser Workshop simuliert die nationale Einreichung eines Arzneimittels im…
… Dossiererstellung vereinfacht und Freigabe- und Kontrollmechanismen mit speziellen Zugriffsberechtigungen führen zu mehr Qualität und Sicherheit. Zudem stehen umfangreiche Suchmöglichkeiten für Dossiers, Dossierkapitel, Präparate, Stoffe, Wissenschaftliche Dokumente und Kataloge zur Verfügung. Der Aufbau der Dossiers erfolgt gemäß vordefinierter NTA- …
Im Rahmen der Globalisierung und Nutzung elektronischer Medien werden auch in der Arzneimittelzulassung vermehrt elektronische Dossiers, sog. eCTD, erstellt und eingereicht. FORUM Institut für Management, einer der führenden Konferenz- und Seminaranbieter Deutschlands, veranstaltet ein Seminar zu diesem Thema. Zwei Experten erläutern die Besonderheiten des eCTDs und weisen auf häufige Hürden hin. Das Seminar findet am 28. Januar 2009 in Frankfurt statt. Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-…
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Das Einsteigerseminar macht die Teilnehmer mit Besonderheiten der eCTD Einreichung in Europäischen Verfahren vertraut und stellt in praktischen Übungen Hürden sowie Lösungsmöglichkeiten im Submissionprozess vor.
Es findet von 12. bis 13. November 2008 in Frankfurt statt.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter:http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0811234
Das …
… Retuschen und Vektorisierungen. "In China sind wir allerdings nicht tätig", schließt Dorothea Nees aus. Denn viele der Rasu-Kunden kommen aus dem Maschinen- und Fahrzeugbau sowie dem Mode- und Schmuckbereich. "In China sehen wir keine Möglichkeit zur Zusammenarbeit, was Datensicherheit und Vertraulichkeit angeht", fügt Geschäftsleiterin Susanne Grill hinzu.
Seit Juni 2003 haben die Zulassungsbearbeiter die Möglichkeit, die Zulassungsunterlagen bei europäischen Behörden in Papierform (CTD) als auch elektronisch (eCTD) einzureichen. Diese Wahlmöglichkeit wird es bald nicht mehr geben. Für Neuzulassungsanträge im dezentralen Verfahren ist die elektronische Einreichung im eCTD-Format bereits schon seit Juli …
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