(openPR) Im Rahmen der Globalisierung und Nutzung elektronischer Medien werden auch in der Arzneimittelzulassung vermehrt elektronische Dossiers, sog. eCTD, erstellt und eingereicht. FORUM Institut für Management, einer der führenden Konferenz- und Seminaranbieter Deutschlands, veranstaltet ein Seminar zu diesem Thema. Zwei Experten erläutern die Besonderheiten des eCTDs und weisen auf häufige Hürden hin. Das Seminar findet am 28. Januar 2009 in Frankfurt statt. Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/de/veranstaltungen/assistenz/veranstaltung/details/0901260-ectd-fuer-die-assistenz/?cHash=8acaa38e25&sword_list%5B0%5D=0901260
Presseinformation
eCTD - Einreichung, Zulassungsantrag, Common Technical Document
Diese Pressemeldung wurde auf openPR veröffentlicht.
Verantwortlich für diese Pressemeldung:FORUM Institut für Management GmbH
Über das Unternehmen
Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit knapp 30 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Im Jahre 2007 nahmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil.
Pressebericht „eCTD - Einreichung, Zulassungsantrag, Common Technical Document“ bearbeiten oder mit dem "Super-PR-Sparpaket" stark hervorheben, zielgerichtet an Journalisten & Top50 Online-Portale verbreiten:
Disclaimer: Für den obigen Pressetext inkl. etwaiger Bilder/ Videos ist ausschließlich der im Text angegebene Kontakt verantwortlich. Der Webseitenanbieter distanziert sich ausdrücklich von den Inhalten Dritter und macht sich diese nicht zu eigen. Wenn Sie die obigen Informationen redaktionell nutzen möchten, so wenden Sie sich bitte an den obigen Pressekontakt. Bei einer Veröffentlichung bitten wir um ein Belegexemplar oder Quellenennung der URL.
Weitere Mitteilungen von FORUM Institut für Management GmbH
COVID-19-bezogene GW/TF-Risiken und Auswirkungen auf die Finanzkriminalität
Das Whitepaper der Anti Financial Crime Alliance zu den „COVID-19-bezogene GW/TF-Risiken und Auswirkungen auf die Finanzkriminalität“ formuliert die besonderen Herausforderungen in der Geldwäscheprävention durch die Coronakrise. Die bisher genutzten Mechanismen zur Erkennung von Finanzkriminalität müssen an das gegenwärtige Umfeld angepasst werden. Der Webcast COVID-19-bezogene GW/TF-Risiken und Auswirkungen auf die Finanzkriminalität am 14. Juli 20 von 10 bis 14 Uhr sensibilisiert Sie für neue und bekannte Risiken und bietet eine ideale Gele…
Jahreskongress: AssistenzFORUM 2018
Unser Kongress für Assistentinnen und Mitarbeiterinnen aller Fachabteilungen hat viel zu bieten. Viele Ihrer Kolleginnen aus Deutschland, der Schweiz und Österreich lassen sich hier inspirieren und genießen den Austausch sowie das tolle Rahmenprogramm. 15 Top-Referenten, spannende Persönlichkeiten und Bestsellerautoren sorgen beim AssistenzFORUM 2018 vom 20. bis 22. Juni 2018 in Heidelberg wieder für Motivation, Energie und starke Kompetenzen.
Bereits seit 31 Jahren überzeugt dieser vielseitige Fachkongress auf ganzer Linie. Wir haben für Si…
Das könnte Sie auch interessieren:
Press Release Cunesoft - neue SaaS Lösung für eCTD und RDMS
… für regulierte Prozesse, informierte heute über die Veröffentlichung eines integrierten regulatorischen Dokumenten Management Systems (RDMS)kombiniert mit einem Electronic Common Technical Document eCTD-System.
Das System wurde speziell für die Biotechnologiebranche, kleine und mittelständische Pharmaunternehmen sowie Generika-Anbieter aller Größen …
Moxifloxacin-Patent in den USA gültig bis mindestens 2014
… - wonach dem Atemwegsantibiotikum Avelox® (Wirkstoff: Moxifloxacin) in den USA Generika-Konkurrenz drohe - wie folgt Stellung:
Bayer HealthCare hat Informationen erhalten, wonach ein Zulassungsantrag für eine generische Form des Atemwegsantibiotikums Avelox bei der FDA eingereicht wurde. Damit begehrt der Antragsteller eine Zulassung vor dem Ablauf des …
IABG Life Sciences Solutions GmbH eröffnet Niederlassung im Greifswalder BioTechnikum
… vereinfachen und beschleunigen. Mit den Produkten der IABG Life Sciences Solutions GmbH lassen sich elektronische Zulassungsanträge in den branchenüblichen Standards eCTD (electronic Common Technical Document) und CADDY (Computer Aided Dossier Design and Supply) erstellen, prüfen und an die weltweiten Zulassungsbehörden übermitteln. Die IABG Life Sciences …
Heilmittelhersteller planen die Zukunft ihrer traditionellen pflanzlichen Arzneimittel
… erläutert Dr. Rainer Kolkmann. Erforderlich sei neben dem lückenlosen dreißigjährigen Traditionsbeleg insbesondere eine vollständige Qualitätsdokumentation im CTD-Format (Common Technical Document), eine Sicherheitsbewertung sowie validierte Untersuchungen der Produktstabilität über einen längeren Zeitraum.
"Immerhin will sich die zuständige Behörde, …
English Vocabulary for Regulatory Affairs Assistants
… man mit der amerikanischen Behörde FDA in Kontakt tritt, sondern bereits bei der täglichen Arbeit. Denn englische Fachbegriffe wie variation, clock stop oder Common Technical Document sind in der Zulassung an der Tagesordnung. Das FORUM Institut, einer der führenden Seminar- und Konferenzanbieter Deutschlands, veranstaltet ein Intensivseminar zu diesem …
DMS LogicalDOC unterstützt CIFS Protocol, automatisiert Massenscan und erhält Smart Choice Award 2014
LogicalDOC ist ein modernes und schlankes Document Management System, dessen Wurzeln ursprünglich im Open Source Bereich liegen.
Das System bietet als Dokumenten Verwaltung standardmässig eine innovative Benutzeroberfläche, eine Volltextindizierung, Document Preview, Workflow Funktionalität sowie eine e-Mail und Office Integration. Ferner sind im Standardumfang …
Octapharma entscheidet sich für COI
s. Denn der Zulassungsbereich (Regulatory Affairs) ist ein hochkomplexer Prozess, der von unzähligen Gesetzen und Richtlinien geprägt wird. Da die Vorschriften national wie international stetig steigen ist hier die Hilfe einer ausgeklügelten Software ein Garant für die schnellere und ordnungsgemäße Einreichung und somit ein Invest in die Zukunft.“
Gender Open Science
… with the help of insights from gender research, the discriminating effects of technology due to gender stereotypes can be combatted in technical disciplines.
Information about the project “Gendering MINT”www.genderingmint.uni-freiburg.de
Advice paper by the League of European Research Universities (LERU): „Gendered Research and Innovation“ www.leru.org/files/publications/LERU_AP18_Gendered_research_and_innovation_final.pdf
Contact:
Dr. …
Ricoh erhält Sicherheitszertifizierung
Ricoh Europe (Netherlands) B.V., Spezialist für Office-Lösungen, Managed Document Services und Produktionsdruck ist für die Sicherheitstechnologie und die sichere Bauweise seiner Produkte zertifiziert worden. Das Unternehmen erhielt die „Common Criteria Certification“ entsprechend IEEE 2600.1 für seine Multifunktionssysteme Aficio MP 2851, Aficio MP …
DMS-Vorbericht der daa: scanview®: mehr Funktionalität, mehr Komfort (Stand H 040)
… extrem langwierig, regulativ und kostenintensiv. Verzögerungen bei der Zulassung eines Arzneimittels haben nicht selten Umsatzeinbußen in zweistelliger Millionenhöhe zur Folge. Jeder Zulassungsantrag besteht aus einer Vielzahl von Dokumenten, die in streng festgelegten Formaten zu erstellen sind. Der gesamte Zulassungsprozess unterliegt derzeit durch …
Sie lesen gerade: eCTD - Einreichung, Zulassungsantrag, Common Technical Document