(openPR) Gräfelfing bei München, 19.03.2010 - Seit dem 01.01.2010 sind Pharma-Unternehmen zur elektronischen Einreichung von Zulassungsunterlagen im CP-Verfahren verpflichtet. Wer nun in der eSubmission eine neuerliche Kostenbelastung sieht, hat weder den wettbewerbskritischen Handlungsdruck noch die neuen Chancen erkannt: Denn es geht nicht nur um revisionssichere kosteneffiziente Dossier-Verwaltung und eSubmission. Es geht vielmehr um prozessorientierte Geschäftsabläufe, mit dem sie Ihre Wettbewerbsfähigkeit dauerhaft sichern. Selbst Mittelständler brauchen nun eine übergreifende Unternehmens-IT mit Workflow-Lösung und elektronischem Archivsystem. All das bietet ShareFlow (www.shareflow.de) von Maicom.
NeeS ist keine Lösung
Nicht auf den technischen Details einer elektronischen Einreichung sollte der Fokus der Pharma Unternehmen liegen. Denn das Format der Einreichung spielt eine untergeordnete Rolle und muss auswechselbar sein. Der Entwicklungsweg führt von der Papierform über die ersten elektronischen Gehversuche der NeeS bis hin zu eCTD und wird vielleicht in Zukunft weiter zu RPS gehen. Viel entscheidender als diese äußere Form ist der Prozess, der der Erzeugung einer eSubmission vorausgeht, nämlich die Erstellung und Verwaltung eines elektronischen Dossiers.
Prozessorientierung als Zukunfts-Chance
Im deutlich verschärften Wettbewerb eines globalen Marktes sind die Ziele klar definiert: Forschung und Entwicklung müssen kostengünstiger werden, das Time-to-market muss noch kürzer werden – das ist für alle Anbieter wichtig. Denn in Zukunft gilt: Es siegt nicht pauschal der Große über die Kleinen, sondern es gewinnt der Schnelle gegenüber den Langsamen. Kurz, die Abläufe in den Betrieben müssen prozessorientiert rationalisiert werden und erfordern dazu auch eine prozessorientierte Unternehmens-IT, die das unterstützt.
Was Pharma-Unternehmen jetzt dringend brauchen
Auch der Pharma-Mittelstand benötigt nun das, was die Großen schon lange haben – abteilungsübergreifende Softwarelösungen nicht nur für Regulatory Affairs, sondern auch effiziente Lösungen für ein elektronisches Formularwesen, für die Projektplanung im Zulassungsumfeld und für die Auswertung von Unternehmensdaten über KPIs. Weil Wochen und manchmal nur Tage über Erfolg oder Misserfolg entscheiden können, brauchen heute selbst kleine Nischenanbieter eine übersichtliche Dossier- und Einreichungsverwaltung mit exzellenten Tools für prozessorientiertes Arbeiten in allen Bereichen. So können beispielsweise Generika-Hersteller schnell genug sein, um zum Ablauf eines Patents bei den Krankenkassen einen „Slot“ für ihr neues Produkt zu erhalten. Kurz: Die Verantwortlichen der Regulatory Affairs benötigen intelligente Werkzeuge für Dossier-Verwaltung und eSubmission, das Management braucht eine ganzheitliche Softwarelösung, um die Prozessorientierung im Unternehmen zu verwirklichen und so wichtige Wettbewerbsvorteile zu sichern. ShareFlow von Maicom bietet beides.
ShareFlow ist eine umfassende Pharma-Suite
Diese individuell anpassbare Lösung basiert auf ausgereiften Standardprodukten, wie MS-Sharepoint und EASYArchiv. Sie ermöglicht es, komplette Dossiers vollelektronisch in einem integrierten Workflow-System zu verwalten. Ein umfangreiches Berechtigungsmanagement erleichtert allen Beteiligten die reibungslose Arbeit an den Dokumenten und gewährleistet gleichzeitig die erforderliche Sicherheit. In Kombination mit EASY-Archiv steht dem Unternehmen ein zweifach zertifiziertes, revisionssicheres System zur Verfügung, in dem einzelne Arbeitsschritte jederzeit vollumfänglich nachvollziehbar sind. Sämtliche Änderungen an den Dossiers werden vollautomatisch protokolliert und sind in der Historie jederzeit lückenlos dokumentiert und nachvollziehbar. Bereits bei seiner Erstellung wird ein Dossier auf der Ebene des Backbones auf Richtigkeit für die bevorstehende Einreichung geprüft. Das Dossier kann jederzeit in einer Vorschau in der einreichungsfähigen Form angezeigt und überprüft werden und kann ohne Weiteres auf Knopfdruck für die Einreichung ausgegeben werden.
ShareFlow ist eine Unternehmenslösung
Diese ganzheitliche Software-Suite geht jedoch weit über den Funktionsumfang einer reinen eSubmission-Lösung hinaus. Die von unseren erfahrenen Mitarbeitern permanent aktualisierten Templates ersparen ebenso die zeitintensive Recherche und Anpassung der Templates im eigenen Unternehmen*. Länderspezifische Änderungen werden von Maicom topaktuell in ShareFlow eingepflegt. ShareFlow ist eine umfangreiche Workflow- Lösung mit einem elektronischen Archivsystem, das ebenso auch die Belange der anderen Unternehmensbereiche, wie FI, HR oder Produktion, abdecken kann. Es sind standardmäßig Workflows für die gängigsten Unternehmensbelange, wie z.B. Urlaubsanträge, Krankmeldungen, etc., implementiert. Beliebige Belege des Unternehmens lassen sich darüber hinaus elektronisch revisionssicher archivieren, sodass Papierbelege entbehrlich werden. Das spart nicht nur Raumkosten, sondern bietet bei der Recherche eine enorme Zeitersparnis.
Sichern Sie sich den Vorsprung am Markt
Wo der Wettbewerbsdruck eine immer stärkere Prozessorientierung fordert, schafft ShareFlow die erforderliche Infrastruktur und ist der Enabler für Workflow-basierte Geschäftsprozesse. Die Mitarbeiter können sich auf das Wesentliche konzentrieren, noch kundenorientierter und kosteneffizienter agieren. Durch die Beschleunigung der Prozesse lässt sich der wichtige Time-to-Market verkürzen.
