(openPR) Wie plant man optimal ein MR- oder DC-Verfahren? Welche kritischen Punkte treten immer wieder im Lauf des Verfahrens auf und müssen optimal vorbereitet werden? Welche Faktoren beschleunigen oder verzögern die erfolgreiche Zulassung? Dies sind die Grundfragen eines Seminars, welches das FORUM Institut, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, veranstaltet. Hierbei werden die Fragen in kleiner Runde mit drei ausgewiesenen Experten diskutiert. Da erfahrener Mitarbeiter die Verfahrensabläufe kennen, werden diese im Seminar nicht detailliert besprochen. Stattdessen wird viel Zeit auf die Erläuterung von Feinheiten und Optimierungsmöglichkeiten in den MR- und DC-Verfahren verwendet.
Das Seminar findet am 6. Juli 2009 in Köln statt. Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/de/veranstaltungen/pharma-kosmetik-medizin/veranstaltung/details/0907232-mrp-dcp-fuer-fortgeschrittene/?cHash=6fc131b3f7&sword_list%5B0%5D=0907232
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Die 1979 in Heidelberg gegründete FORUM Institut für Management GmbH ist eine internationale Institutsgruppe, die sich mit der Weiterbildung von Fach- und Führungskräften der Wirtschaft befasst. Für die hohe Qualität der Seminare und Fachtagungen garantieren: Erstklassige Referenten, aktuelle Themen, hochwertige Seminarunterlagen und qualifizierte Betreuung vor Ort.
Das FORUM Institut gehört seit 2009 zur Klett Gruppe und ergänzt deren akademische und subakademische Weiterbildung im Fernunterricht um Seminare, Konferenzen und mehrtägige Lehrgänge.
Im Jahr 2008 nahmen mehr als 25.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen des FORUM Instituts teil.
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Das Whitepaper der Anti Financial Crime Alliance zu den „COVID-19-bezogene GW/TF-Risiken und Auswirkungen auf die Finanzkriminalität“ formuliert die besonderen Herausforderungen in der Geldwäscheprävention durch die Coronakrise. Die bisher genutzten Mechanismen zur Erkennung von Finanzkriminalität müssen an das gegenwärtige Umfeld angepasst werden. Der Webcast COVID-19-bezogene GW/TF-Risiken und Auswirkungen auf die Finanzkriminalität am 14. Juli 20 von 10 bis 14 Uhr sensibilisiert Sie für neue und bekannte Risiken und bietet eine ideale Gele…
Unser Kongress für Assistentinnen und Mitarbeiterinnen aller Fachabteilungen hat viel zu bieten. Viele Ihrer Kolleginnen aus Deutschland, der Schweiz und Österreich lassen sich hier inspirieren und genießen den Austausch sowie das tolle Rahmenprogramm. 15 Top-Referenten, spannende Persönlichkeiten und Bestsellerautoren sorgen beim AssistenzFORUM 2018 vom 20. bis 22. Juni 2018 in Heidelberg wieder für Motivation, Energie und starke Kompetenzen.
Bereits seit 31 Jahren überzeugt dieser vielseitige Fachkongress auf ganzer Linie. Wir haben für Si…
… Tourismus neuerlich ein Rekordjahr. Noch nie haben so viele in- und ausländische Gäste in Wiener Beherbergungsbetrieben übernachtet. Das auf Hotelimmobilien spezialisierte Beratungsunternehmen MRP hotels hat zum zweiten Mal das MRP Hotel-Update für Wien herausgebracht.
Im kürzlich abgelaufenen Jahr 2012 wurden in den Wiener Beherbergungsbetrieben 12,3 …
… könnte die Erweiterung der THMPD (2004/24/EC) auf eine TMPD sein. Bei ihrem Vortrag im Rahmen der Session „New chances for well-known substances: CP or MRP/DCP“ (Session 0608) hob sie zudem unterschiedliche Handhabungen der regulatorischen Vorschriften in den einzelnen EU-Staaten hervor. Bislang nutzten die Hersteller für ihre OTC-Arzneimittel deshalb …
… im dezentralen Verfahren ist die elektronische Einreichung im eCTD-Format bereits schon seit Juli 2015 verpflichtend. Ab 01.01.2017 wird es verbindlich, auch Neuzulassungsanträge im MRP-Verfahren im eCTD-Format einzureichen. Ab 2018 gilt die eCTD-Pflicht dann für alle Vorgänge in CP-, DCP-, MRP- und nationalen Verfahren. Das eCTD-Format wird europaweit …
… zentrale Zulassungsverfahren vereinfacht werden.
Unabhängig von der PIM-Einführung, deren Zeitpunkt im Moment noch nicht exakt feststeht, entstehen multilinguale Inhalte auch bei sogenannten DCP/MRP-Verfahren. Das Management solcher Inhalte und deren Einbeziehung in den gesamten Rahmen (von klinischen Studien bis zum Core Data Sheet) stellen Unternehmen …
Münster, 10. Mai 2010. Mit Karin Niehüser erweitert der Pharma-Dienstleister Diapharm (diapharm.de) sein Team für nationale und internationale (MRP, DCP, CP) Arzneimittelzulassungen. Als Managerin Regulatory Affairs Pharma übernimmt die 52-jährige Diplom-Biologin seit Mitte April von Münster aus die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers sowie …
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und das neue dezentrale Verfahren (DCP) am häufigsten gewählt
Seit einem Jahr ist in Europa die Neuzulassung eines Arzneimittels durch das Dezentrale Verfahren (DCP) möglich. Anders als beim bislang häufig genutzten MR-Verfahren wird hier keine nationale Zulassung in einem Mitgliedsstaat der EU erteilt, die …
… in diesem Weiterbildungsseminar im Detail behandelt.
- Welche Angaben sind wo im Formular zu machen?
- Welches Verfahren wird mit dem Antrag angestrebt (national, MRP, DCP, Zentral)?
- Für welches Produkt soll der Antrag gestellt werden (neues Arzneimittel, Generikum)
Dr. Peter Bachmann, BfArM und Hannelore Petereit, Sanofi-Aventis führen Schritt für …
… Bonn
„Änderungsanzeigen in den verschiedenen europäischen Zulassungsverfahren“
Nationale Änderungsanzeigen
3. Mai 2006 in Köln
„Änderungsanzeigen von Neu- und Altzulassungen kompakt“
Gegenseitige Anerkennung (MRP) & Dezentrales Verfahren (DCP)
5. September 2006 in Bonn
„Erste Erfahrungen mit den neuen Zulassungsverfahren“
Labelling & Packungsbeilage
2. Mai 2006 …
MRP Verfahren / Verfahren der gegenseitigen Anerkennung & DCP Verfahren / Dezentrales Verfahren
Seit 2005 gibt es ein weiteres Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa - das Dezentrale Verfahren. Viele pharmazeutische Firmen haben bereits Erfahrungen mit diesem neuen Verfahren gesammelt, bietet es doch potentiell die Chance auf eine schnelle …
… bewährtem Modell. Referenten aus den Zulassungsbehörden von Frankreich, Österreich, Deutschland und den Niederlanden diskutieren über alle Herausforderungen im Bereich
- MRP
- DCP
- CP
inklusive den Herausforderungen durch die neue Kinderverordnung, Transparenzrichtlinie, u.v.m.
Die gesamte Tagung verläuft als Podiumsdiskussion unter aktiver Einbindung …