(openPR) Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und das neue dezentrale Verfahren (DCP) am häufigsten gewählt
Seit einem Jahr ist in Europa die Neuzulassung eines Arzneimittels durch das Dezentrale Verfahren (DCP) möglich. Anders als beim bislang häufig genutzten MR-Verfahren wird hier keine nationale Zulassung in einem Mitgliedsstaat der EU erteilt, die dann von anderen EU-Mitgliedsstaaten anerkannt wird. Vielmehr beantragt das pharmazeutische Unternehmen direkt die Zulassung in allen gewünschten EU-Ländern.
Doch wie läuft dieses Verfahren in der Praxis? Was sind die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zum bestehenden MR-Verfahren? Welche Erfahrungen haben Bundesoberbehörde und Industrie bislang mit dem DC-Verfahren gesammelt? Welche Aufgaben und Kompetenzen hat die neue Koordinierungsgruppe?
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an. Das Intensivseminar findet am 27. Februar 2007 in Köln statt. Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0702231
Presseinformation
Zulassung von Arzneimitteln in Europa
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Verantwortlich für diese Pressemeldung:Dr. Henriette Wolf-Klein
Stellv. Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
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Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
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