(openPR) Durch ihr z.T. rasantes wirtschaftliches Wachstum und ihre Zukunftsaussichten ist eine Vielzahl von Ländern außerhalb des klassischen ICH-Bereiches (USA, EU, Japan) in den letzten Jahren als „Emerging Markets“ in den Fokus gekommen.
Die Zulassungsanforderungen sind dort vielfach heute noch „moderat“. In den meisten Fällen sind sie mit Dokumentationen zu erfüllen, die für die Zulassung in Europa erarbeitet wurden. Somit lassen sich viele dieser Märkte zügig erschließen. Dazu müssen vorhandene Dokumentationen für EMA, FDA und nationale Zulassungsdossiers hinsichtlich der länderspezifischen Anforderungen geprüft und entsprechend angepasst werden.
Das aktuelle Praktiker-Seminar „Arzneimittelzulassung außerhalb der EU“ am 24. September 2013 verschafft einen Überblick über regulatorische Anforderungen und vermittelt den Teilnehmern – anhand praktischer Beispiele – wesentliche Grundlagen für die Zulassung von Arzneimitteln in Emerging Markets. Allgemeine und übergeordnete Aspekte werden dabei in den Vordergrund gestellt und Antworten auf folgende Fragen gegeben:
- Welche Dossieranforderungen sind zu berücksichtigen?
- Sind neue Stabilitätsdaten notwendig?
- Welche Abteilungen sind im Unternehmen einzubinden?
- Wer ist Zulassungseigner?
- Welche Kooperationsmodelle, Lizenzmöglichkeiten gibt es?
- Welche vertraglichen Möglichkeiten gibt es?
- Wie umgehe ich unnötige Fehlerquellen?
Detaillierte Informationen zur Veranstaltung finden Sie hier: http://www.akademie-heidelberg.de/seminar/13-09-pz850/arzneimittelzulassung-au%C3%9Ferhalb-der-eu
Presseinformation
Arzneimittelzulassung außerhalb der EU, 24. September 2013 in Frankfurt/Main
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