(openPR) Eine, in dieser Weise einzigartige, klinische Studie, mit dem schönen Akronym PAMELA, belegt, dass eine 4prozentige Icodextrinlösung (adept®) wirksam ist, um Inzidenz, Ausmaß und Schweregrad von Verwachsungen im Bauchraum (Adhäsionen) zu reduzieren und daher sicher bei laparoskopischen Eingriffen eingesetzt werden kann.
Verwachsungen ( Adhäsionen ) sind Gewebsbrücken im Bauchraum, die Organe unter sich oder mit der Bauchwand an Stellen verbinden, die normalerweise unverbunden sind.
Damit wird die notwendige Beweglichkeit der Organe ( z.B. des Darmes ) eingeschränkt, was zu Schmerzen im Bauchraum führen kann.
Die Ursache von Verwachsungen sind meist Operationen. Sie können aber auch nach entzündlichen Erkrankungen entstehen, wie z.B. im Rahmen von gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut ( Endometriose ), Eierstock- oder Eileiterentzündungen.
In der PAMELA- Studie (A Pivotal, Double-Blind, Comparative, Multicenter Study to Determinate the Efficacy and Safety of adept®[4 Prozent Icodextrin] in the Reduction of Post-surgical Adhesions after Laparoscopic Surgery) wurde die Wirksamkeit einer 4 prozentigen Icodextrinlösung in der Prävention von Adhäsionen gegen Ringer-Laktat-Lösung bei laparoskopierten Patientinnen verglichen. An dieser Studie beteiligten sich 402 Patientinnen. Diese wurden intraoperativ, nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugewiesen, die entweder mit der 4 prozentigen Icodextrinlösung (n=203) oder mit Ringer- Laktat- Lösung (n=199)behandelt. Der Eingriff wurde mittels Video dokumentiert. In einer Nachuntersuchung und mittels Labortests wurde das Operationsergebnis erstmalig beurteilt.
Ein zweiter laparoskopischer Eingriff wurde innerhalb der folgenden 4-8 Wochen durchgeführt und ebenfalls mit einer Videoaufzeichnung dokumentiert. Anschließend wurde das Ergebnis, das heißt Anzahl, Schweregrad und Ausmaß der Adhäsionen für beide Behandlungsgruppen mit den ersten Videoaufzeichnungen von einer unabhängigen Expertengruppe beurteilt.
Die Auswertung ergab, dass bei signifikant mehr Patientinnen, die mit adept® behandelt worden waren, sich ein klinischer Erfolg einstellte, im Vergleich zu den Patientinnen, die mit Ringer- Laktat- Lösung behandelt worden waren (49Prozent vs. 38 Prozent). Bei infertilen Patientinnen zeigte sich die Überlegenheit von Icodextrinlösung gegenüber Ringer- Laktat- Lösung noch deutlicher (55% vs. 33%). Auch war der prozentuale Anteil der Patientinnen, die keine neu aufgetretenen Adhäsionen bei der zweiten Laparoskopie aufgewiesen, in der Icodextrinlösung- Gruppe wesentlich erhöht (53 Prozent vs. 43 Prozent). Alles in allem wiesen mit adept® behandelte Patientinnen im Vergleich zu Patientinnen der Ringer- Laktat- Gruppe weniger Adhäsionen auf und vorhandene Adhäsionen waren in Ausmaß und Schweregrad wesentlich geringer.
Hinsichtlich der Sicherheit waren die adept® und die mit Ringer- Laktat- Lösung behandelten Gruppen vergleichbar. Dabei standen die meist aufgetretenen Ereignisse mit dem chirurgischen Eingriff in Verbindung.
Quelle: Colin B et al.: Fertility Sterility (2007) 88;1413-1426
