(openPR) Berlin, Oldenburg, 23. November 2007. Einheitliche Regeln für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in Europa sind vorerst nicht zu erwarten. Dies ist das Fazit der Fachkonferenz "Herbal Medicinal Products in Europe – Harmonisation Achieved?" in Berlin. Behörden- und Industrievertreter aus 15 Staaten haben dort über unterschiedliche nationale Umsetzungen der Richtlinie 2004/24/EG des Europa-Parlaments diskutiert. Diese soll den Markt für traditionelle pflanzliche Arzneimittel harmonisieren. Arzneimittel, die auf Grund langjähriger Erfahrung angewendet werden, müssen dieser Richtlinie zufolge derzeit überall in Europa neu registriert werden, um ihre Marktfähigkeit zu behalten. "Von einer Harmonisierung der nationalen Märkte sind wir trotzdem weit entfernt", fasst Dr. Rainer Kolkmann von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de), der Chairman der Konferenz, das Ergebnis der Diskussion zusammen.
Dr. Linda Anderson von der britischen Zulassungsbehörde MHRA etwa verwies bei der Veranstaltung darauf, dass die Mehrzahl pflanzlicher Produkte in Großbritannien bislang ganz ohne Lizenzierung vertrieben werden durfte. Die MHRA stehe daher vor der Aufgabe, für die britischen Produkte eine wirksame Regulierung erst zu schaffen. Anders die Situation in Deutschland: Hier unterliegen viele pflanzliche Mittel schon seit Jahrzehnten dem Arzneimittelgesetz. Dr. Werner Knöss von der deutschen Aufsichtsbehörde BfArM sieht das Ziel seiner Behörde deshalb eher darin, den "Übergang von Altzulassungen nach § 109a AMG hin zu traditionellen Registrierungen" zu gewährleisten.
Europaweit ist das Registrierungsverfahren noch immer Neuland: Während in Großbritannien bislang sechs und in Deutschland fünf Produkte registriert wurden, waren es in Österreich vier, in Spanien, Holland und Slowenien jeweils zwei (Stand: Oktober 2007). "Die Hersteller zögern", stellt Dr. Per Claeson von der schwedischen Aufsichtsbehörde Läkemedelsverket fest: In Schweden seien bisher nicht einmal zehn Registrierungsanträge eingegangen.
Mit einem möglichen Grund hierfür beschäftigte sich Ursula Schäfer vom Pharma-Dienstleister DiapharmGruppe: "Da Lebensmittel unter bestimmten Voraussetzungen ebenfalls mit gesundheitsbezogenen Aussagen werben dürfen, schlagen europäische Hersteller auch diesen Weg ein, um aufwändige Registrierungsverfahren für ihre pflanzlichen Produkte zu vermeiden." So sei beispielsweise Sabal-Extrakt in Deutschland als klassisches Arzneimittel zugelassen, in Großbritannien traditionell registriert, in Frankreich aber als Nahrungsergänzungsmittel frei verkäuflich.
An der Fachkonferenz am 13. und 14. November 2007 nahmen rund 50 Experten aus Behörden und Industrie teil. Die Veranstaltung wurde von der European Compliance Academy und Concept Heidelberg organisiert.
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