(openPR) Die wesentlichen Aspekte der Stabilitätsprüfung gemäß der ICH-Guidelines und CHMP Notes for Guidance stehen im Fokus eines Intensivseminars von FORUM Institut für Management. Die geltenden Richtlinien aus Sicht der Bundesoberbehörde werden dabei im Detail besprochen. Aufbauend legen zwei Industrieexperten die praktische Umsetzung von der Formulierung bis hin zum Marktpräparat dar. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf der statistischen Beurteilung der Stabilitätsdaten gemäß Q1E.
Das Seminar findet am 14.09.2007 in Bonn statt. Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0709233
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Bereichsleiterin Pharma
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Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit 25 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Pro Jahr nehmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil.
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Heidelberg - Wer mit seinem Unternehmen erfolgreich sein möchte, kommt am Online-Marketing nicht vorbei. Um die bestmögliche Platzierung der Werbung im Netz zu erzielen, bieten SEO-/SEM-Agenturen ihre Dienste an. Die Zusammenarbeit mit Agenturen birgt juristische Risiken, weshalb der Vertragsgestaltung im Vorfeld besondere Bedeutung zukommt. Die Erfahrung zeigt, dass insbesondere Verträge über SEO-Leistungen nicht einmal ein Mindestmaß an Sicherheit für Kunde und Agentur für Streitfälle bieten. Wer übernimmt beispielsweise die Verantwortung b…
Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
Weitere Info…
… den regulatorischen Anforderungen auf die Prozesstechnologien der galenischen Entwicklung und der Herstellung. Zusätzlich werden Qualitätssicherungsaspekte im Downstream Processing, die Stabilitätsprüfung im Endprodukt und mögliche Verunreinigungen von vier Experten aus Behörde und Industrie thematisiert. Außerdem werden die Anforderungen an klinische …
Gibraltar, 26. Juli 2010 – Weniger als vier Wochen vor dem Start der Bundesligasaison 2010/2011 haben die Buchmacher von PartyBets die Trainerstühle aller 18 Erstligisten einer Stabilitätsprüfung unterzogen. Welcher Stuhl hat dicke Beine, wo wackelt es schon vor dem ersten Spieltag, an welchen Beinen könnte demnächst gesägt werden?
Im Ergebnis dieser Prüfung …
… Qualität ihrer Produkte informiert. So berichtete Dr. Sven Oliver Kruse vom Servicelabor der Diapharm (www.diapharm.de) unter anderem über das Thema Stabilitätsprüfung sowie über aktuelle Erfahrungen mit europäischen Behörden bei der Neu-Registrierung pflanzlicher Arzneimittel. Organisiert wurde das Treffen vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller …
… Daten bedürfen überhaupt einer statistischen Auswertung?
- Wie müssen kritische Schritte in der Arzneimittelentwicklung statistisch abgesichert werden (Stabilitätsprüfung, Chargenfreigabe,etc.)?
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte …
… den regulatorischen Anforderungen auf die Prozesstechnologien der galenischen Entwicklung und der Herstellung.
Zusätzlich werden Qualitätssicherungsaspekte im Downstream processing, die Stabilitätsprüfung im Endprodukt und mögliche Verunreinigungen von vier Experten aus Behörde und Industrie thematisiert. Außerdem werden die Anforderungen an klinische …
… künftig Themen wie "Lieferantenqualifizierung", "Training und Schulung" oder "Transport". In den Themengebieten "Labor" sowie "Product Quality Review und On-going-Stabilitätsprüfung" will sich Diapharm besonders engagieren. Jede Arbeitsgruppe ist mit Unternehmens- und Behördenvertretern besetzt. Ähnliche GMP-Gesprächskreise wie in Niedersachsen existieren …
… folgende Fragen:
- Welche Wirkstoffe sind für die TDS geeignet?
- Welche Phasen gibt es in der Entwicklung?
- Warum und wo können Probleme bei der Stabilitätsprüfung vorkommen?
- Was ist beim Scaling-up zu beachten?
- Welche PK-Eigenschaften hat ein Pflaster nach der Applikation?
- Welche regulatorischen Sonderstellungen sind zu betrachten?
Nutzen Sie …
Ein Intensivseminar, welches das FORUM Institut, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands veranstaltet, ist auf die wesentlichen Aspekte der Stabilitätsprüfung gemäß der ICH-Guidelines und CHMP Notes for Guidance fokussiert. Die Teilnehmer erfahren Aktuelles zu den geltenden Richtlinien sowie darauf aufbauend die praktische Umsetzung von der …
Dieses Intensivseminar fokussiert auf die wesentlichen Aspekte der Stabilitätsprüfung gemäß der ICH-Guidelines & CHMP Notes for Guidance. Frau Dr. Keitel, Leiterin Pharmazeutische Qualität im BfArM, wird die geltenden Richtlinien im Detail vorstellen, zwei Industrieexperten werden darauf aufbauend die praktische Umsetzung von der Formulierung bis …
… für die Zulassungseinreichung relevant sind, welche Dokumente über Expressionssysteme und Zellkulturen vorliegen müssen und welche Anforderungen an die Stabilitätsprüfung gestellt werden.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung …