(openPR) Comparability Protokollen kommt im Bereich der Herstellung pharmazeutischer Proteine eine immer größere Bedeutung zu. Dies zeigt insbesondere die ICH-Guideline Q5E (Comparability of Biotechnological / Biological Products Subject to changes in their manufacturing process). Dieses Intensivseminar setzt den Fokus neben den regulatorischen Anforderungen auf die Prozesstechnologien der galenischen Entwicklung und der Herstellung. Zusätzlich werden Qualitätssicherungsaspekte im Downstream Processing, die Stabilitätsprüfung im Endprodukt und mögliche Verunreinigungen von vier Experten aus Behörde und Industrie thematisiert. Außerdem werden die Anforderungen an klinische Prüfmuster im Rahmen des Investigational Medicinal Product Dossiers(IMPD) dargelegt.
Das Seminar zu Protein-Arzneimittel - Entwicklung & Produktion pharmazeutischer Proteine findet am 21. November 2008 in Frankfurt statt. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0811272
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Protein-Arzneimittel - Entwicklung & Produktion pharmazeutischer Proteine
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