Hygienekonzept im Rahmen von GMP-Annex 1

(openPR) Steigende Hygieneanforderungen und die spannende Reise zum Aufbau eines Hygienekonzeptes im Rahmen von GMP-Annex 1

Die Hygieneanforderungen an die industrielle Herstellung von Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikprodukten nehmen kontinuierlich zu. Die Globalisierung und die weite Verbreitung von Produkten für Menschen und Tiere können im Ernstfall weltweite Auswirkungen haben. Obwohl alle drei Branchen unterschiedliche Regeln haben, sind sie im Hygiene-Bereich ähnlich, teilweise sogar identisch. Die Unternehmen müssen Hygiene-Standards festlegen und ihre Einhaltung kontinuierlich überprüfen, geeignete Produktionsstätten einrichten sowie die eindeutige Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit der Ware sicherstellen.
Die Vorschriften in der Arzneimittelproduktion sind generell strenger als im Lebensmittelbereich. Dabei handelt es sich nicht nur um das Thema Hygiene in der Fertigung. Die Produktqualität, der Abfüllprozess und die Vermarktung sind hier von großer Bedeutung, da Verunreinigungen oder Falschdosierungen in der Produktion schnell weitreichende und ernsthafte Konsequenzen haben können.
Zur Vermeidung von Fehlern bzw. um sie so weit wie möglich auszuschließen, stellt die Pharma-Industrie hohe Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem GMP, denen sich alle produzierenden Unternehmen unterwerfen müssen. Die gesetzlichen Regularien, Verordnungen und Leitfäden werden von Regierungen und internationalen Organisationen herausgegeben. Damit sollen sichere und wirksame Arzneimittel auf den Markt gebracht werden. Die Regularien aus der GMP sind nicht nur für Pharmaunternehmen, sondern auch z. B. Maschinenbauer und deren Zulieferer von großer Bedeutung, daher ist der Aufbau eines guten Hygienekonzeptes im Rahmen von GMP-Annex 1 unumgänglich.
Die Planung, Leitung und Umsetzung dieser Hygieneanforderungen ziehen eine, nennen wir es mal „größere Reise“ mit sich. Es werden zunächst Hygienekonzepte entwickelt, darauf sollte geprüft werden, ob diese einem QMS-Audit standhalten. Dazu sollte eine QMS – Revision durchgeführt werden und im anschließenden CAPA Management wird nochmals zusätzlich die Qualität des Produktes genauestens überprüft.
Mit der Entwicklung des Hygienekonzeptes oder auch des Hygieneplanes wird der Motor angeworfen und die Reise in den GMP-Annex 1, der DIN EN ISO 14644-5 Betrieb, VDI 2083 Blatt 15 Personal am reinen Arbeitsplatz, VDI 2083 Blatt 5.1 Betrieb von Reinräumen, und „Gute Vertriebspraxis“ von Humanarzneimitteln, startet mit der Zielfestlegung. Sie haben Ihr Ziel der Reise festgelegt?
Was macht die Reise zu einer nahezu perfekten Reise? Eine gute Vorbereitung ist das A und O, bevor wir eine Reise starten. Dazu nehmen wir ein Umgebungsmonitoring vor. Es überwacht die Umgebung, Ausrüstung, Reinraumtechnik und Wirksamkeit von Desinfektionsmaßnahmen. Das Monitoring kann sowohl verfahrensbegleitend als auch chargenbegleitet sein. Zur mikrobiologischen Überprüfung der Raumluft stehen passive und aktive Verfahren zur Verfügung. Für die Oberflächenprüfung gibt es Kontakt-, Abstrich- und Abspülverfahren. Zur Sterilisation oder Dekontamination mit Aerosolen oder durch Vernebelung von Sterilitätstest-Isolatoren, aber auch von Schleusen und Reinräumen können verschiedene Chemikalien eingesetzt werden.
Die wirksame Bewertung des Monitorings sieht folgendermaßen aus:

Risikobewertung aufgrund Kenntnis

• Prozessdaten
• Endprodukt
• Anlage
• Ausrüstung
• Kritikalität spezifischer Prozesse
• Mikrobiologischer Flora

Das Monitoring wird während kritischer Vorgänge, unter Beachtung des höchsten Kontaminationsrisikos, vorgenommen. Dies gibt uns eine Begründung für die Auswahl der Überwachungsstellen, die Ausrichtung und Positionierung.
Selbstverständlich spielen Material- und Personalfluss eine große Rolle.

Hier beachten wir folgendes:

• Trennung Material/Personalschleuse
• Keine Handwaschbecken im Bereich der B-Umkleide
• Klasse A/B genehmigte Liste mit einzubringendem Material/Ausrüstung
• Nicht zugelassene Gegenstände müssen vorab genehmigt werden
• Eingangs- und Ausgangstüren nicht gleichzeitig offen
• RRK C/D: Visuelles oder akustisches Signal
• Maximale Anzahl an Personal bestimmen

Weiter geht es mit der Vorbereitung des Bekleidungskonzeptes. Wie bei jeder Reise müssen wir in der Vorbereitung über die Bekleidung nachdenken. In der Pharmaindustrie wird der Umkleideprozess bewertet und qualifiziert. Dazu gehört auch das Anlegen der Kleidung. Auch die Anforderungen an die Reinheit der Produktionsumgebungen nehmen zu. Das richtige Verhalten im Reinraum ist von vielen Faktoren abhängig. Das richtige Anlegen der Reinraumkleidung ist eine häufig unterschätzte Aufgabe. Es könnte sein, dass es häufig zu einem Fehlverhalten kommt, da dies als Selbstverständlichkeit angesehen wird. Einmal im Jahr sollte eine Neubewertung der Einhaltung des Umkleideprozesses vorgenommen werden. Die Reinraumordnung des jeweiligen Nutzers ist hier von zentraler Bedeutung und natürlich Reinraumklassen spezifisch. Nehmen wir uns die RRK A/B vor: Bekleidung – Finger, Unterarm, Brust, Haube (Gesichtsmaske/Stirn).

Das Bekleidungskonzept zusammengefasst

• Bekleidung Reinraumklassen spezifisch
• Umkleideprozedere
• Lagerung der Kleidung: Spinde: sollen nicht zur Kontamination beitragen
• Passende Größe
• Hygiene

Wir sind immer noch bei der Vorbereitung unserer langen Reise in die GMP-Anforderungen Annex 1 und schauen uns nun die Anforderungen des Pest Control an.

Gestaltung und Einrichtung der Betriebsräume, dass keine

• Insekten
• Nagetiere
• andere Tiere eindringen können.
• Vorbeugendes Schädlingsbekämpfungsprogramm

Nun wird das Köfferchen für die Reise vollgepackt, was packen wir alles hinein:

• GMP Annex 1
• DIN EN ISO 14644-5 Betrieb
• VDI 2083 Blatt 5.1 Betrieb von Reinräumen
• Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
• VDI 2083 Blatt 15 Personal am reinen Arbeitsplatz

Ist unser Koffer vollständig?
Nein, nicht ganz, denn wir benötigen noch ein paar Tools für unsere Reise

• Gap-Analyse
• Risikoanalyse
• KPI´s

Mit dieser perfekten Vorbereitung kann unsere wunderbare Reise beginnen. Dazu geben wir noch eine kleine Erklärung zu den Tools, die wir mit in den Koffer gepackt haben.

Unser Tool Gap-Analyse besteht aus

• der Bestandsaufnahme vor Ort
• der Sichtung von Dokumenten
• der Risiko-Identifizierung
• und einer Handlungsempfehlung

Each project one step ahead.

Stellen Sie uns auf die Probe!

KONTAKT
Bettina Ernst
Head of QMS
Tel.: +49 (0) 6321 – 9 26 26-0
Mobil: +49 (0)151 – 146 112 93
Email bettina.ernst@pitzek-consulting.de