(openPR) Die perfekte Antwort auf steigende behördliche
Anforderungen an die Life Science Industrie
Herzogenaurach - Für das neue Release 2.1 der COI-PharmaSuite wurde von der COI GmbH das bekannte Modul RegulatoryAffairs um GxP erweitert. Für RegulatoryAffairs wurde das benutzerfreundliche Publishing direkt aus der COI-PharmaSuite für den Papierdruck und für das Einreichen von Zulassungen im eCTD-Format über den eCTD-Exporter optimiert.
Als Antwort auf die steigenden behördlichen Anforderungen und internationalen Standards wie 21 CFR Part 11, EU GMP Vol.3 und 4 Annex 11, ISO 9001 oder WHO an die Life Science Industrie bietet die COI GmbH in Bezug auf GxP-gerechte Dokumentation eine erweiterte Version der COI-PharmaSuite an. Mit der neuen COI-PharmaSuite 2.1 wird nicht nur der Bereich der elektronischen Arzneimittelzulassung unterstützt, sondern die gesamte Life Science Industrie, das heißt Pharma, Biotech, Kosmetik und Nahrungsmittel. Das neue GxP-Modul der Version 2.1 besteht aus folgenden vier Einzelsegmenten: dem GxP-Basis-Modul, GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) und GCP (Good Clinical Practice). Die Forderungen nach lückenloser Nachvollziehbarkeit, die Einhaltung der Standard Operation Procedures (SOPs) und aller weiteren Richt- und Leitlinien stehen im Vordergrund.
Das GxP-Basis-Modul bildet das Kernstück zur Erreichung einer GxP-gerechten Dokumentation mit beispielsweise folgenden hierarchischen Strukturen: Qualitäts- und Umweltmanagementhandbuch, Standard-Arbeitsanweisungen, Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation, etc. Das GMP-Modul garantiert die schriftliche Dokumentation der Verfahren und Methoden zur Einhaltung der geltenden Richtlinie zur Guten Herstellungspraxis (GMP). Das GLP-Modul deckt die Forderung der lückenlosen Nachvollziehbarkeit von GLP-Prüfungen ab, während das GCP-Modul klinische Prüfungen auf Grundlage der ICH E6 strukturiert dokumentiert.
Die modulare Struktur ist Basis für ein optional erweiterbares, unternehmensweites Dokumenten- und Workflowmanagement und erlaubt eine problemlose und sukzessive Implementierung in das globale IT-System. Unternehmen können sich so erst einmal nur für das Basismodul entscheiden und später weitere Module hinzufügen.
Alle Vorteile auf einen Blick
• Erleichterung der Kontrolle und Überwachung von Prozessen
• Bedarfsgerechte restriktive und kontinuierliche Überwachung sämtlicher Workflow-Aufgaben
• Anpassung an die Anforderungen eines Unternehmens
• Werkzeug für ein modernes und flexibles Dokumentenmanagement im regulierten Bereich
Informationen zu COI
Die COI Consulting für Office und Information Management GmbH wurde 1988 als
100%ige Tochter der INA-Gruppe gegründet. Heute zählt das Unternehmen mit über 100 Mitarbeitern zu den technologisch führenden Lösungsanbietern im Bereich Records-, Information Lifecycle- und Business Process Management sowie mit dem COI-Intelliger im Bereich Wissensmanagement. Das unter der Marke COI-BusinessFlow® vertriebene Produkt wird heute weltweit bei Unternehmen und Organisationen aus verschiedensten Branchensegmenten mit großem Erfolg eingesetzt. Durch die langjährige Erfahrung u.a. in der Pharmabranche bietet COI höchste Kompetenz in der Planung, Realisierung und Betreuung von Lösungen in heterogenen Systemlandschaften. Insbesondere liegt die Stärke des Unternehmens in der Realisierung anspruchsvoller und volumenintensiver Archive, Dokumenten- und Workflowmanagementsysteme.
Weitere Presseinformationen zu COI finden Sie unter www.coi.de
Ihre Ansprechpartner
Heike Schlappa, COI GmbH
Tel.: +49 (0)9132 / 82 1219
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