(openPR) München, 15.02.2010 – Dokumenten Management Systeme in der Pharma- und Life Sciences-Industrie unterliegen bestimmten gesetzlichen Vorgaben wie z.B. dem 21 CFR Part 11 der FDA oder GMP. Nur so lassen sich Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität sicherstellen und die dafür benötigten Systeme einschließlich der Prozesse qualifizieren und validieren. Die Alegri International Group, führendes IT-Beratungsunternehmen im Bereich SharePoint, hat für den neuen SharePoint 2010 die Möglichkeiten hinsichtlich der FDA- und GMP-Compliance untersucht. Das Whitepaper steht unter www.fdacompliance.de zum Download bereit.
Die strengen gesetzlichen Qualitätsrichtlinien der FDA für den amerikanischen Markt (unter anderem der 21 CFR Part 11) erfordern heute eine Qualifizierung und Validierung aller Systeme und der auf ihnen abgebildeten Prozesse auch in Europa. Betroffen sind hier nicht nur die Hersteller von Medikamenten selbst, sondern auch deren Zulieferer (Ausgangs- und Hilfsstoffe, Geräte und Medizinprodukte, Hard- und Software) sowie Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung. Für eine effiziente Umsetzung der FDA/GMP/GLP- Anforderungen mit einem Dokumenten Management System auf Basis von SharePoint 2007 gibt es eine auditierte Lösung von der Alegri International Group. Wie aber sehen die Möglichkeiten im neuen Microsoft SharePoint 2010 aus?
Die Alegri International Group, führender Microsoft SharePoint-Partner mit langjähriger Erfahrung im Pharma-Umfeld, hat in einem aktuellen Whitepaper die Funktionalitäten des neuen Share Point hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen des 21 CFR Part 11 und des EU "EG GMP-Leitfadens Annex 11" untersucht. Beschrieben werden die konkreten Auswirkungen auf das/die IT-Systeme und die daraus resultierenden Umsetzungsvarianten und Konfigurationsmöglichkeiten in SharePoint 2010. Zusätzlich gibt das Whitepaper Hinweise für einige weitergehende Funktionalitäten im Rahmen von Individualprogrammierungen. Dadurch wird auch identifiziert, welche Anforderungen sich in SharePoint 2010 „out oft he box“ nicht abbilden lassen und welche Möglichkeiten dafür alternativ in Frage kommen können.
Alegri erbringt mit dem neuen Whitepaper den Nachweis, dass der SharePoint Server 2010 21 CFR Part 11-konform eingesetzt werden kann. Das Whitepaper beschreibt, durch welche Funktionalitäten des SharePoint Server 2010 sich welche Anforderungen des 21 CFR Part 11 abbilden lassen und ermöglicht damit eine effiziente Qualifizierung und Validierung auch der neuen SharePoint 2010-Infrastruktur. Das Whitepaper steht unter www.fdacompliance.de zum Download zur Verfügung.
