Octapharma GmbH

Octapharma GmbH erhielt die Genehmigung für die volumenreduzierte Form des Faktor-VIII-Präparates Octanate® 500 I.E. Mit Octanate 500 I.E. in 5 ml Lösungsmittel wird das Injektionsvolumen gegenüber der bisherigen Handelsform halbiert. Octanate ist damit das erste VWF-haltige Faktor-VIII-Konzentrat, das in allen Stärken (250 IE, 500 IE, 1000 IE) in 5 ml gelöst wird. Bei unveränderter Wirksamkeit und Verträglichkeit halbiert sich die Injektionszeit und erleichtert so die Therapie. In der Umstellungsphase befinden sich Chargen mit bisherigem …

Die Europäische Kommission hat am 30.05.2011 das Aufheben des Ruhens der Zulassung von octagam® 5% und octagam® 10% beschlossen*. Sie folgt damit der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)**. Das Paul-Ehrlich-Institut ist am 1.06.2011 dieser Entscheidung gefolgt. Octagam® 5% und octagam® 10% sind damit in Deutschland wieder zugelassen. Octagam® enthält aus menschlichem Plasma hergestelltes Immunglobulin. Im letzten Jahr hat das PEI octagam® 5% und octagam® 10% vom Markt genommen, …

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 14.4.2011 die Empfehlung veröffentlicht, das EU-weite Ruhen der Zulassung von octagam® 5% und octagam® 10% aufzuheben und die Produkte wieder für den EU-Markt freizugeben. Im vergangenen Jahr war es zu einer nicht vorhersehbaren Anreicherung des Gerinnungsfaktors XIa im Endprodukt gekommen. In der Folge traten vermehrt Nebenwirkungen auf. Der CHMP hat die Ursachenanalyse intensiv begutachtet und alle vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen anerkannt und…

HOBOKEN, New Jersey und LACHEN, Schweiz. Octapharma hat eine Phase 2 Studie mit dem ersten rekombinanten FVIII (rFVIII) begonnen, der aus einer humanen Zelllinie gewonnen wurde (Human-cl rhFVIII). Im Rahmen dieser prospektiven, multizentrischen Studie sollen Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und insbesondere die Immunogenität von Human-cl rhFVIII bei Patienten mit schwerer Hämophilie untersucht werden, die bereits in der Vergangenheit mit Faktor-VIII-Konzentraten behandelt wurden. Die Studie, die seit Frühling 2010 läuft, wird in Zen…

Hoboken New Jersey, 2. August 2010 – Octapharma USA hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Wilate® das exklusive Vermarktungsrecht als Orphan Drug (Präparat für seltenes Leiden) erhalten. „Mit der Vergabe des Orphan Drug-Status stellt die FDA fest, dass Wilate® bei vergleichbarer klinischer Wirksamkeit eine größere Virussicherheit bietet als Humate® P.“ so Flemming Nielsen, Präsident von Octapharma USA.“Damit verbunden, erhält Wilate® für 7 Jahre die exklusiven Vermarktungsrechte in den USA.“ Das Konzentrat wurde speziell für…

Octapharma GmbH erhielt die Zulassung für die volumen-reduzierte Form des Faktor-VIII-Präparates Octanate. Mit Octanate 1000 I.E. in 5 ml Lösungsmittel wird das Injektionsvolumen gegenüber dem Vorgängerpräparat halbiert. Octanate ist damit das erste VWF-haltige Faktor-VIII-Konzentrat, mit einer Wirkstoffkonzentration von 200 I.E. Faktor VIII pro ml. Damit ist es zur Hochdosistherapie bei Patienten mit Faktor-VIII-Inhibitoren besonders geeignet. Bei unveränderter Wirksamkeit und Verträglichkeit1 halbiert sich die Injektionszeit und erleichte…

Lachen, Schweiz (13. Januar 2010) – Die Octapharma AG gibt bekannt, dass Wilate® die Zulassung von der FDA erhalten hat. Gleichzeitig wurden Wilate® exklusive Vermarktungsrechte als Orphan Drug zuerkannt. Der Orphan-Drug-Status wurde für die Anwendung von Wilate zur Behandlung von akuten oder trauma induzierten Blutungen bei Patienten mit schwerem von-Willebrand-Syndrom (VWS) sowie bei Patienten mit moderatem oder leichtem VWS, bei denen die Behandlung mit Desmopressin unwirksam oder kontraindiziert ist eingeräumt. „Die mit dem Orphan-Drug-S…

Octaplas® LG ist das erste Humanplasma mit einem spezifischen Verfahren zur Entfernung von Prionen. Damit steht in Deutschland erstmals ein Humanplasma zur Verfügung, dass die Sicherheitsstandards fraktionierter Plasmaproteine erfüllt. Weitere Optimierungen im Herstellungsprozess verbessern die ohnehin gute biochemische Qualität von Octaplas®. Der Gehalt an Plasmininhibitor wurde verdoppelt. Auch die Lagertemperatur von Octaplas® erhöht sich auf –18 °C (oder kälter). Dies senkt den Energiebedarf bei der Lagerung von Plasma. Darüber hinaus bie…

Die Octapharma AG hat eine klinische Phase-II-Studie mit octagam 10% (intravenöses Immunglobulin vom Menschen, IVIG) bei leichter bis moderater Alzheimer-Krankheit gestartet. Eine bereits mit octagam durchgeführte Pilotstudie zeigte viel versprechende Ergebnisse (Dodel et al., 2004). Die jetzt initiierte Studie ist die erste einer Reihe von Studien, die für ein Zulassungsverfahren von octagam 10% als Arzneimittel für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit erforderlich sind. Es handelt sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, mu…

Der jetzt neu im Trias Verlag erschienene Ratgeber „Von-Willebrand-Syndrom – Ein Leitfaden für Patienten“ gibt umfassende Informationen zu dieser Gerinnungsstörung. „Obwohl ca. 1% der Bevölkerung von dem von-Willebrand-Syndrom betroffen ist, besteht immer noch großer Aufklärungsbedarf. Wir möchten betroffene Patienten und Angehörige umfassend in verständlicher und anschaulicher Form über das von-Willebrand-Syndrom informieren“, fasst Frau Dr. Karin Kurnik die Idee zu diesem neuen Patientenratgeber zusammen. „Viele Menschen in Deutschland le…

Unter diesem Motto stand das Satellitensymposium von Octapharma am 04. Februar 2009 anlässlich der 53. Tagung der Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (GTH). Vorgestellt wurden erste Ergebnisse zu dem von Octapharma entwickelten rekombinanten Faktor VIII „human-cl rFVIII“, dessen klinische Prüfung in Kürze beginnen wird. Im Gegensatz zu den bisher verfügbaren Präparaten wird dieser erstmalig in humanen Zellen produziert. Damit kommt das neue Konzentrat wir dem Ideal des humanen Faktor VIII noch näher. Die Struktur eines Proteins wird…

Die Bildung von Inhibitoren gegen FVIII stellt heute die schwerwiegendste Nebenwirkung in der Hämophilietherapie dar. Für FVIII-Konzentrate werden bei nicht vorbehandelten Patienten (PUPs) mit schwerer Hämophilie Risiken zwischen 15% und mehr als 30% berichtet. Für Octanate® wurden jetzt Zwischenergebnisse einer internationalen, multizentrischen GCP PUP-Studie vom Paul-Ehrlich-Institut bewertet. Lediglich drei von 29 Patienten mit schwerer Hämophilie entwickelten einen Inhibitor (aktuell ausgewertet: 3 Inhibitoren von 33 Patienten). Dies ist …

Für Hämophiliepatienten gehört die genaue Dokumentation der Therapie zu einer optimalen Heimselbstbehandlung. In dem von Octapharma entwickelten Kalender kann der Patient alle wichtigen Informationen (z.B. Grund der Behandlung, Chargennummer und Menge des verabreichten Konzentrats, Einschätzung der Wirksamkeit) eintragen. Die übersichtliche Darstellung ermöglicht dem behandelnden Arzt die schnelle Einschätzung der Therapie. Gleichzeitig wird die im Transfusionsgesetz geforderte Chargendokumentation unterstützt. Ergänzt wird der Kalender durch…

Blutungsauffälligkeiten richtig interpretieren - Blutungskomplikationen nach Entbindungen und Nachblutungen nach chirurgischen Eingriffen oder eine verlängerte Monatsblutung sind typische Hinweise auf das von-Willebrand-Syndrom (VWS). Dieses Syndrom ist die am häufigsten auftretende erbliche Blutgerinnungsstörung (1-2% der Bevölkerung) und gehört trotzdem auch in Fachkreisen zu den bislang weniger bekannten Krankheiten. Während Hämophilie A und B hauptsächlich bei Männern auftreten, kann das VWS beide Geschlechter betreffen. Gerade bei Opera…