CONCEPT HEIDELBERG GmbH

Neben der Guten Herstellungspraxis ist die Good Distribution Practice (GDP) - in Deutschland als Gute Vertriebspraxis - eine ganz wesentliche Anforderung, die Arzneimittelhersteller, der Arzneimittelgroßhandel, aber auch Transportfirmen, Lager etc. umsetzen müssen. Diese Anforderungen gibt es im Kern schon seit 1994. Mit der Revision im Jahr 2013 wurden sie allerdings erheblich verschärft. Neben den Vorgaben für den Transport und die Lagerung von Fertigarzneimitteln hat die EU-Kommission außerdem eine Leitlinie für pharmazeutische Wirkstoff…

Die European GDP Association, die nahezu 1.900 Fachleute im Bereich Gute Vertriebspraxis aus der ganzen Welt vertritt, hat ihr Advisory Board erweitert. Bisher umfasste das Board der European GDP Association vier Mitglieder aus der Industrie, die von einer Vertreterin der finnischen Arzneimittel-Agentur FIMEA unterstützt wurden. Jetzt wurde auf Industrieseite ein neues Board-Mitglied nominiert. Dr. Laura Ribeiro, die Responsible Person (RP) bei ID Logistics (ehemals Logiters) in Portugal ist, hat vor kurzem ihre Nominierung als fünftes Mi…

Die Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik, APV, und CONCEPT HEIDELBERG - Europas führender Weiterbildungs- und Informationsdienstleister auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit – organisieren den zweiten offiziellen CleanRoomCongress zur Technopharm. Nach der erfolgreichen erstmaligen Durchführung in 2011 wird der CleanRoomCongress auch bei der TechnoPharm® 2013 veranstaltet. Das Kongress-Programm für den 24.-25. April 2013 ist bereits buchbar. Die verfügbaren VIP-Tickets für Kon…

Am 13. und 14. November 2013 findet in Düsseldorf zum ersten Mal der PharmaLab-Kongress statt. Für diesen neuen Kongress, der sich an Mitarbeiter und Führungskräfte aus allen Laborbereichen der pharmazeutischen Industrie sowie an deren Dienstleister richtet, hat der Veranstalter Concept Heidelberg das bereits bewährte Konzept seines Pharma-Kongresses übernommen. Damit wird hochkarätigen Konferenzen auch eine große Fachausstellung zur Seite gestellt, um Teilnehmern einen intensiven Informationsaustausch zu ermöglichen. Mit insgesamt 10 Konf…

Mit Wirkung zum 1. Oktober 2011 übernimmt die Concept Heidelberg GmbH den GMP eLearning Bereich von MediaVision BV in Laren, Holland. Das interaktive GMP eLearning Programm von MediaVision ist in 30 verschiedenen Ländern bei etwa 300 Pharmaunternehmen im Einsatz. Concept Heidelberg übernimmt die weltweiten Rechte. MediaVision wird die Kunden in Holland und Belgien weiter betreuen. Bert Harenberg, geschäftsführender Gesellschafter von MediaVision, zeigt sich erfreut mit Concept Heidelberg einen Partner gefunden zu haben, der weltweit als füh…

Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der GMP Compliance, CONCEPT HEIDELBERG, hat ein eLearning System speziell für den GMP-/FDA-regulierten Bereich entwickelt. GMP eLearning bietet die Möglichkeit, neuen Mitarbeitern sowie Mitarbeitern von Fremdfirmen kosteneffizient die grundlegenden GMP-Anforderungen zu vermitteln. Es ist also der erste Baustein einer GMP-Qualifizierung. Die Konzeption von GMP eLearning unterscheidet sich grundsätzlich von anderen Systemen, die häufig nicht für den GMP-/FDA-regulierten …

Am 17. Februar 2009 wurde in Mannheim im Rahmen der "Aseptik- Konferenz 2009" der von CONCEPT HEIDELBERG initiierte und mit € 5.000 dotierte "Wallhäußer-Preis 2008 für Arzneimittelqualität und -sicherheit" verliehen. Ausgezeichnet werden Persönlichkeiten, die durch Publikationen oder ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit geleistet haben. Die Juroren des Wallhäußer-Preises, Dr. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann-La Roche AG, und Rudolf Völler, Regierungspräsidium Darmstadt…

Über 400 IT-Spezialisten haben am 9./10. Dezember im Mannheimer m:con Kongresszentrum Rosengarten die Neuheiten der 5. Auflage des Leitfadens für Good Automated Manufacturing Practice (GAMP®5) diskutiert. Spätestens seit der Version 4 gilt der Leitfaden, der von der „International Society for Pharmaceutical Engineering“ (ISPE) herausgegeben wird, als weltweiter Standard für die Validierung computergestützter Systeme innerhalb der Pharmaindustrie. Das überaus große Interesse an der Konferenz hat diese Bedeutung noch einmal eindrucksvoll best…

Schon die 1. Pharmatechnik-Konferenz im Jahr 1989 konzentrierte sich auf das Thema GMP-/FDA-gerechtes Anlagendesign und fand von Anfang an großen Zuspruch. Bis heute wurde die Konferenz kontinuierlich zum Pharma-Kongress Produktion & Technik ausgebaut, der nun zum 3. Mal stattfindet. Am 2./3. April 2008 sind Fach- und Führungskräfte im m:con Congress Center Rosengarten in Mannheim eingeladen, sich in drei Fachtagungen zielgerichtet über neue Entwicklungen in den Bereichen Technik, Fertigspritzen und Sterilherstellung zu informieren. Im Rahme…

Die Harmonisierung der internationalen Arzneibücher schreitet unaufhaltsam voran. Im Mittelpunkt stehen dabei die mikrobiologischen Untersuchungen. Seit 1990 arbeiten Experten von EP, USP, JP und ICH an der Erarbeitung und Umsetzung der harmonisierten Monographien und Kapitel. Im Rahmen einer Fachtagung am 11. Juni 2007 in Mannheim bietet CONCEPT HEIDELBERG den Teilnehmern die Möglichkeit, sich praxisorientiert über die aktuellen mikrobiologischen Entwicklungen in den internationalen Arzneibüchern und deren Auswirkungen auf die eigenen Vorgeh…

Mit dem ICH Q7A Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, der im November 2000 vom ICH Steering Committee verabschiedet wurde, liegt eine international harmonisierte Richtlinie für die GMP-gerechte Wirkstoffherstellung vor. Diese Fachtagung informiert über die gesetzlichen Grundlagen der GMP-gerechten Wirkstoffproduktion. Lernen Sie die aktuellen Anforderungen der ICH-Q7A-Guideline für die Bereiche Produktion, Technik und Qualitätskontrolle kennen und hören Sie von erfahrenen Referenten, wie Sie diese in Ihrem B…

Wasser ist nicht nur ein kritischer, sondern auch mengenmäßig bedeutender Roh- und Einsatzstoff bei der Herstellung von Arzneimitteln. Aus diesem Grund steht Wasser für pharmazeutische Zwecke, insbesondere WFI (Water for injection) und Systeme zu dessen Herstellung, Lagerung und Verteilung oft im Mittelpunkt nationaler und FDA-Inspektionen. Wie die bestehenden Anforderungen an die Wasserqualitäten aber technisch von der Pharmaindustrie und dem Anlagenbau umzusetzen sind, wird in den Regelwerken kaum oder gar nicht vorgegeben. Hier muss die …