(openPR) Die Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik, APV, und CONCEPT HEIDELBERG - Europas führender Weiterbildungs- und Informationsdienstleister auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit – organisieren den zweiten offiziellen CleanRoomCongress zur Technopharm.
Nach der erfolgreichen erstmaligen Durchführung in 2011 wird der CleanRoomCongress auch bei der TechnoPharm® 2013 veranstaltet. Das Kongress-Programm für den 24.-25. April 2013 ist bereits buchbar. Die verfügbaren VIP-Tickets für Kongress-Teilnehmer ermöglichen auch den Besuch der Messe und beinhalten bei Ganztagesbuchung Mittagessen sowie den freien Zugang zur Messeparty mit großem Buffet.
CleanRoomCongress - Case Studies von Pharma-Firmen
In 2013 stehen die Themen Compliance, Bau- und Umbau von Reinräumen, Monitoring und technische Innovationen im Mittelpunkt. Im ersten Themenblock „Compliance“ werden aktuelle Änderungen von Normen und Richtlinien, wie z.B. der VDI 2083er Reihe und der ISO 14644 vorgestellt, als auch die Auswirkung von aktuellen GMP-Regularien auf die technische Ausgestaltung von Reinräumen. Highlight hierbei sind die Erfahrungen eines GMP-Inspektors aus zahlreichen Inspektionen und die hierbei beobachteten guten und schlechten Herangehensweisen. Boehringer Ingelheim stellt ergänzend einen Weg zur effizienten Qualifizierung von Reinräumen vor.
Bau- und Umbauprojekte aus Sicht des pharmazeutischen Betreibers sind der Inhalt des zweiten Themenblocks. Die Firma Merz berichtet vom Neubauprojekt in Dessau, einem Standort zur Abfüllung von hochaktiven Substanzen. Die Auswahl der passenden Reinraum- und Lüftungstechnik stehen hier im Mittelpunkt. Im Weiteren wird der Umbau eines Reinraumlabors zum nachhaltigen und Energie-effizienten Betrieb an der Universitätsklinik Regensburg beleuchtet. Von CSL-Behring werden Schutzmaßnahmen vorgestellt, die den GMP-gerechten Betrieb von während des Umbaus weiterlaufenden Produktionsbereichen sicherstellen. Neben den eigentlichen Schutzmaßnamen ist auch das Monitoring der Maßnahmen und dessen Dokumentation erforderlich, um im Falle von Produktauffälligkeiten belegen zu können, dass dies nicht mit den Umbauarbeiten, z.B. durch Staub, in Verbindung zu bringen ist.
Das Thema Monitoring ist für den GMP-gerechten Betrieb eines Reinraums essentiell. So wird von der Firma Boehringer Ingelheim erläutert, wie mit Auffälligkeiten im Umgebungsmonitoring umzugehen ist. Im Falle der Überschreitung eines Grenzwertes ist behördlich eine Ursachenuntersuchung gefordert. Im Falle der Überschreitung eines mikrobiologischen Limits, die Identifizierung der Keime. Eine neue Methode ist die MALDI-TOF Massenspektroskopie, über deren Betrieb und Erfahrungen aus der Praxis Labor L+S berichtet. Die Firma Merck stellt dagegen die Implementierung eines vollautomatischen Systems zur Kontrolle von Vials auf Defekte und Partikel vor, einer ebenfalls behördlich geforderte Prüfung, die bei Arzneimitteln zur parenteralen Nutzung zu 100% zu erfolgen hat.
Das Reinraumkonzept sowie das Lüftungssystem einer neu gebauten Fabrik zur Impfstoff-Fabrik stellt Novartis Vaccines vor. Boehringer Ingelheim berichtet über das Projekt zur Kapazitätserweiterung von Respimat®, einem in Kartuschen steril abgefüllten Produkt. Die Betreiber standen hier vor der Entscheidung: Reinraum, Isolator oder RABS und werden die für die Entscheidung relevanten Punkte vorstellen. Eine weitere technische Innovation ist die Closed-Vial Technologie, über deren Anwendung die Firma Aspectic Technologies berichtet. Im Gegensatz zur herkömmlichen Steril-Abfüllung in Vials wird hier das geschlossene Vial durch den Stopfen befüllt und anschließend mittels Laser wieder verschlossen. Da die Vials vorsterilisiert eingesetzt werden, entfallen hier die Wasch- und Sterilisationsprozesse bei der Abfüllung.
Begleitet wird der CleanRoomCongress vom Cleanroom Village – diese Sonderschau bildet das gesamte Spektrum der Reinraumtechnik ab. Interessierte Aussteller können hier einen Stand buchen. Die Ausstellungsfläche wird dann sowohl für die Teilnehmer des Kongresses als auch für die Besucher der Technopharm® Messe Anlaufpunkt sein.
Sie finden den CleanRoomCongress unter www.cleanroom-congress.com
