(openPR) Mit dem ICH Q7A Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, der im November 2000 vom ICH Steering Committee verabschiedet wurde, liegt eine international harmonisierte Richtlinie für die GMP-gerechte Wirkstoffherstellung vor. Diese Fachtagung informiert über die gesetzlichen Grundlagen der GMP-gerechten Wirkstoffproduktion. Lernen Sie die aktuellen Anforderungen der ICH-Q7A-Guideline für die Bereiche Produktion, Technik und Qualitätskontrolle kennen und hören Sie von erfahrenen Referenten, wie Sie diese in Ihrem Betrieb umsetzen können.
Presseinformation
Fachtagung ICH Q7A - GMP für Wirkstoffe
Diese Pressemeldung wurde auf openPR veröffentlicht.
Verantwortlich für diese Pressemeldung:Kontakt: Dr Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG
P.O. Box 10 17 64
D-69007 Heidelberg
Telefon 0 62 21/84 44-0
Telefax 0 62 21/84 44 34
E-Mail:
www.gmp-navigator.com
CONCEPT HEIDELBERG
P.O. Box 10 17 64
D-69007 Heidelberg
Telefon 0 62 21/84 44-0
Telefax 0 62 21/84 44 34
E-Mail:
www.gmp-navigator.com
Über das Unternehmen
CONCEPT HEIDELBERG ist Europas führender Weiterbildungs- und Informationsdienstleister auf diesem Gebiet pharmazeutischen Qualitätssicherung. CONCEPT HEIDELBERG jährlich über 240 Seminare und Konferenzen in 11 Ländern. Das Leistungsspektrum umfasst auch In-house Trainings, GMP-Beratung, Literatur und Software zur Umsetzung regulatorischer Vorgaben in die pharmazeutische Praxis. CONCEPT HEIDELBERG ist assoziiertes Mitglied des Technologieparks Heidelberg.
Pressebericht „Fachtagung ICH Q7A - GMP für Wirkstoffe“ bearbeiten oder mit dem "Super-PR-Sparpaket" stark hervorheben, zielgerichtet an Journalisten & Top50 Online-Portale verbreiten:
Disclaimer: Für den obigen Pressetext inkl. etwaiger Bilder/ Videos ist ausschließlich der im Text angegebene Kontakt verantwortlich. Der Webseitenanbieter distanziert sich ausdrücklich von den Inhalten Dritter und macht sich diese nicht zu eigen. Wenn Sie die obigen Informationen redaktionell nutzen möchten, so wenden Sie sich bitte an den obigen Pressekontakt. Bei einer Veröffentlichung bitten wir um ein Belegexemplar oder Quellenennung der URL.
Weitere Mitteilungen von CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Neue Website zu Good Distribution Practices
Neben der Guten Herstellungspraxis ist die Good Distribution Practice (GDP) - in Deutschland als Gute Vertriebspraxis - eine ganz wesentliche Anforderung, die Arzneimittelhersteller, der Arzneimittelgroßhandel, aber auch Transportfirmen, Lager etc. umsetzen müssen. Diese Anforderungen gibt es im Kern schon seit 1994. Mit der Revision im Jahr 2013 wurden sie allerdings erheblich verschärft.
Neben den Vorgaben für den Transport und die Lagerung von Fertigarzneimitteln hat die EU-Kommission außerdem eine Leitlinie für pharmazeutische Wirkstoff…
European GDP Association nominiert neues Advisory Board Mitglied
Die European GDP Association, die nahezu 1.900 Fachleute im Bereich Gute Vertriebspraxis aus der ganzen Welt vertritt, hat ihr Advisory Board erweitert.
Bisher umfasste das Board der European GDP Association vier Mitglieder aus der Industrie, die von einer Vertreterin der finnischen Arzneimittel-Agentur FIMEA unterstützt wurden. Jetzt wurde auf Industrieseite ein neues Board-Mitglied nominiert.
Dr. Laura Ribeiro, die Responsible Person (RP) bei ID Logistics (ehemals Logiters) in Portugal ist, hat vor kurzem ihre Nominierung als fünftes Mi…
Das könnte Sie auch interessieren:
Nach widersprüchlichen Behörden-Angaben - Diapharm organisiert GMP-Audits bei Ranbaxy
Der Pharma-Dienstleister Diapharm (diapharm.de) lässt im Mai und Juni 2009 die GMP-gerechte Herstellung von sieben Arzneimittelwirkstoffen in indischen Fabriken des Pharmaherstellers Ranbaxy auditieren. Die akkreditierten Auditberichte wird Diapharm Arzneimittelherstellern im Cost-Sharing-Verfahren bereitstellen. Geprüft wird die Produktion der Wirkstoffe …
blue inspection body prüft Gute Herstellpraxis von Biotech-Arzneimittelwirkstoffen
…
Arzneimittelhersteller müssen sämtliche Herstellschritte der verwendeten Vorprodukte überwachen und sicherstellen, dass dabei die pharmazeutischen GMP-Standards eingehalten werden. „Für Biotech-Wirkstoffe sind die Qualitätsanforderungen besonders hoch“, betont Yulia Demidchenko von der MATERIA MEDICA HOLDING. Dies gelte insbesondere für ployklonale …
Dr. Kerstin Tabatt wird GMP-Auditorin für Wirkstoffe bei der blue inspection body GmbH
… Arzneimittelwirkstoff-Lieferanten. Das im Jahr 2007 gegründete Unternehmen ist die erste akkreditierte Typ-A-Inspektionsstelle dieser Art in der EU.
Die Herstellung von Ausgangs- und Wirkstoffen für Arzneimittel findet zu großen Teilen außerhalb Europas statt: Schätzungen der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zufolge werden 80 Prozent aller Wirkstoffe, …
EDQM nimmt weitere Certificates of Suitability für chinesische Arzneimittelwirkstoffe vorläufig zurück
… 2009. Das europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) hat am 14. April 2009 die Konformitätsbescheinigungen von vier Arzneimittelwirkstoffen chinesischer Hersteller suspendiert. Betroffen sind zwei Benzylpenicillin-Produkte (CEP 2004-001, CEP 2004-017) der Hebei Huari Pharmaceuticals Ltd. sowie Dihydrostreptomycin-Sulfat (CEP 2000-069) …
Akkreditierte GMP-Auditberichte für mehr Arzneimittelwirkstoffe
Münster, 23. März 2009. Der Pharma-Dienstleister Diapharm (diapharm.de) hat im Laufe des März 2009 die GMP-gerechte Herstellung der Arzneimittelwirkstoffe Coffein, Theophyllin, Phenazon, Metamizol-Na und Trimethoprim bei Herstellern aus der Region Shangdong in China auditieren lassen. Die resultierenden, akkreditierten GMP-Auditberichte wird der Pharma-Dienstleister …
Neue Website zu Good Distribution Practices
… erheblich verschärft.
Neben den Vorgaben für den Transport und die Lagerung von Fertigarzneimitteln hat die EU-Kommission außerdem eine Leitlinie für pharmazeutische Wirkstoffe formuliert. Die "Grundsätze der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln" definieren die GDP-Anforderungen an die entsprechenden Abläufe bei Wirkstoffen und …
Dänische Arzneimittelbehörde arbeitet an Guideline für Wirkstoff-Audits
… sachkundige Person eines pharmazeutischen Unternehmens ist persönlich dafür verantwortlich, dass alle im Unternehmen hergestellten Arzneimittel inklusive der verwendeten Vorprodukte und Wirkstoffe gemäß GMP-Vorgaben produziert werden. Die Wirkstoff-Herstellung von Lieferanten etwa aus Indien oder China muss dazu regelmäßig auditiert werden. Die Auditberichte …
Infraserv Logistics GmbH: Japan erkennt GMP-Status an
… Zuge seiner Tätigkeit für den Kunden Sandoz Industrial Products GmbH beantragt. Für das Pharma-Unternehmen lagert und konfektioniert Infraserv Logistics im Industriepark Höchst verschiedene Wirkstoffe und Bestandteile von Arzneimitteln und stellt sie für den Versand bereit. "Diese Stoffe werden unter anderem nach Japan exportiert. Damit unterliegen auch …
Wörwag geht neue Wege bei der Qualitätssicherung
Der Arzneimittel-Entwickler Wörwag R&D hat die Gute Herstellungspraxis (GMP) der Wirkstoffe für zwei neue Generika erstmals von einem externen, akkreditierten Auditor zertifizieren lassen. Die blue inspection body GmbH (blue-inspection.com) hat die GMP-gerechte Herstellung von Clopidogrel und Losartan im Auftrag überprüft. Das Unternehmen ist die …
Active Pharmaceutical Ingredients - Wirkstoffeinkauf und -einsatz unter der AMWHV
… Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) regelt seit letztem November auch die GMP-Anforderungen bei der Wirkstoffherstellung.
-Was bedeutet dies für pharmazeutische Unternehmen, die Wirkstoffe einkaufen und weiter verarbeiten?
- Welcher Nachweis eines Wirkstoffzulieferers der GMP-konformen Herstellung wird akzeptiert?
- Wie laufen GMP-Inspektionen im Wirkstoffbetrieb …
Sie lesen gerade: Fachtagung ICH Q7A - GMP für Wirkstoffe