Absorb, der bioresorbierbare Stent von Abbott, jetzt mit FDA-Zulassung

(openPR) • Innovatives Medizinprodukt aus sich natürlich abbauendem Material nun auch in den USA erhältlich
• Funktioniert wie ein Metallstent, löst sich aber auf sobald die Arterie geheilt ist und hinterlässt somit kein Metall im Körper, das die natürliche Gefäßbewegung einschränken würde

• Weltweit wurden bereits über 150,000[1] Patienten in über 100 Ländern mit Absorb behandelt – 30.000[2] sind in klinische Studien eingeschlossen, davon alleine über 1.000 Patienten in den USA



ABBOTT PARK, Ill., 5. Juni 2016— Abbott freut sich, heute bekanntgeben zu können, dass die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA; U.S. Food and Drug Administration) den bioresorbierbaren Scaffold Absorb zugelassen hat. Damit ist Absorb das erste vollständig resorbierbare[3] Scaffold, welches in den USA kommerziell für die Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit zur Verfügung steht. In den USA leiden 15 Millionen Menschen an Koronarer Herzkrankheit. Sie ist auch weltweit die Haupttodesursache trotz der therapeutischen Fortschritte in den letzten Jahrzehnten.

Temporäres Scaffold statt permanentem Metallstent
Die herkömmlichen Stents werden aus Metall hergestellt. Absorb ist stattdessen aus einem sich natürlich auflösenden Material gefertigt, das in der Medizin bereits von z. B. selbstauflösenden Fäden bekannt ist. Absorb löst sich nach zwei bis drei Jahren vollständig[3] auf und unterstützt die Heilung des behandelten Gefäßsegmentes, sobald eine Abstützung der verengten Arterie nicht mehr notwendig ist. Im Gegensatz zu den dauerhaft im Gefäß verbleibenden Metallstents ist bei der Implantation des Absorb das Gefäß nicht dauerhaft durch eine Metallstruktur eingeschränkt und natürliche Gefäßbewegungen sind möglich.
„Absorb ist ein großer Fortschritt für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit“, so PD Dr. C.K Naber (Contilia Herz- und Gefäßzentrum Essen). „Die neue Technologie spricht sowohl Ärzte als auch Patienten an, da man nur so lange Behandeln muss wie nötig und kein dauerhaftes Implantat im Körper zurückbleibt. Als Folge davon wird in dem behandelten Gefäß wieder Vasomotion beobachtet, so dass es sich auf einen veränderten Versorgungsbedarf des Herzens bei den normalen täglichen Aktivitäten einstellen kann. Auch stehen für zukünftige Behandlungen mehr Möglichkeiten zur Verfügung, wenn kein permanentes Implantat im Gefäß verbleibt.“

Mehr als 30.000[2] Patienten in klinischen Studien untersucht
Gleich zu Beginn der Entwicklung des Absorb wurde ein umfassendes Studienprogramm aufgelegt, in das mittlerweile über 30.000[2] Patienten eingeschlossen sind. Absorb konnte in den randomisierten Studien und Registern die Nicht-Unterlegenheit in Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit vergliechen mit Xience, dem DES von Abbott, zeigen. Wichtig für die Zulassung in den USA war die randomisierte ABSORB III Studie, in die etwa 2.000 Patienten eingeschlossen wurden. Nach einem Jahr hatten die Patienten im Absorb-Arm (Referenzgefäßdurchmesser 2.5 mm and <= 3.75 mm) mit Xience vergleichbare Ereignisraten, einschließlich mit der Herzerkrankung zusammenhängende Todesfälle, Herzinfarkte im behandelten Segment und Wiedereingriffe der behandelten Läsion (Target Lesion Failure).
„Bereits heute ist die Therapie mit Absorb gut untersucht. Wichtig ist die optimale Implantationstechnik, um bestmögliche Ergebnisse in den unterschiedlichsten Patientenpopulationen zu erreichen,“ so Professor T. Gori (Universitätsklinikum Mainz). „Die große Evidenzlage war eines der zentralen Themen, die von einem unabhängigen FDA-Expertengremium im Rahmen des Zulassungsprozesses diskutiert wurden. Die Zustimmung zu der Therapie war überwältigend positiv.“

Verfügbarkeit von Absorb in den USA
Geplant ist, dass Abbott Absorb zunächst den Kliniken zur Verfügung stellt, die an den klinischen Studien beteiligt waren. „Das Ziel von Abbott ist es, das tägliche Leben von Betroffenen zu verbessern“, so Deepak Nath, Senior Vice President Abbott Vascular. „Durch Absorb spüren die Patienten eine augenblickliche Besserung der KHK-Symptome, ohne dass ein permanentes Implantat im Körper verbleibt. So können sie ihr tägliches Leben weiterführen, ohne die Sorge, was mit dem permanenten Metallimplantat im Körper passiert. Wir freuen uns sehr, dass wir Absorb nun auch in den USA anbieten können“.