(openPR) Mehr Lebensqualität für Patientinnen durch präzise und schonende Gewebemarkierung in der Brustkrebsdiagnostik
SurgMark, ein auf Medizintechnik und Biotechnologie spezialisiertes Unternehmen, gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food & Drug Aministration, FDA) die 510(k)-FDA-Zulassung für den SchurSign® Tissue Marker erteilt hat. Das weiche, nichtmetallische Medizinprodukt zur Gewebemarkierung bietet vielversprechende Aussichten für einen neuen Standard der Brustkrebsdiagnostik.
Hamburg, den 12.02.2024 – Die 510(k)-FDA-Zulassung für SchurSign® ist ein wesentlicher Schritt für die baldige Verfügbarkeit einer wirksamen und schonenden Behandlungsoption in der Brustkrebsdiagnostik für Patientinnen in den USA. Der Gewebemarker von SurgMark zeigt dauerhaft gute Sichtbarkeit in allen bildgebenden Verfahren der Mammadiagnostik, insbesondere unter Ultraschall. Das Produkt basiert auf Chitosan, einem natürlich vorkommenden Polysaccharid. Das Biomaterial ist gewebefreundlich und flexibel. Fremdkörperreaktionen, wie sie bei herkömmlichen Metallmarkern auftreten können, bleiben nahezu aus. Dr. Christine König, Geschäftsführerin von SurgMark, erklärt: „Wir glauben, dass SchurSign® die Lebensqualität von Frauen in den USA und bald auch weltweit verbessern wird, weil wir ihnen ein weiches, nichtmetallisches Produkt bereitstellen können, das bei Druck auf der Brust praktisch schmerzfrei und unter Ultraschall sehr gut sichtbar ist. Die Zulassung unseres Gewebemarkers ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Mission, die Diagnostik und Behandlung von Brustkrebs zu verbessern.“
Nächste Schritte bis zur Produktion des Markers
Mit Erhalt der 510(k)-FDA-Zulassung treibt SurgMark die Verfügbarkeit für SchurSign® für Patientinnen in den USA weiter voran. Gemeinsam mit Kooperationspartnern führt das Unternehmen klinische Studien mit dem Medizinprodukt in Nordamerika durch und koordiniert sein Herstellungs- und Vertriebsnetzwerk. Die Produktion des Markers und eines neu designten, ergonomischen Applikators erfolgt bei Alpo Medizintechnik GmbH, Auerbach.
In Nordamerika liegt die Zahl der Brustkrebsneuerkrankungen jährlich etwa bei 330.000 Fällen und einer etwa bis zu 5-fach höheren Zahl an Verdachtsfällen. SchurSign® wird im Rahmen der abklärenden Brustbiopsie als Verbrauchsmaterial durch Krankenversicherungen und Krankenkassen erstattungsfähig sein.
Die Ergebnisse der klinischen Studien mit SchurSign® in Nordamerika sind auch Voraussetzung für die angestrebte Zulassung als Medizinprodukt der Klasse III in der Europäischen Union und werden dazu beitragen, die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) zu erfüllen.
Dr. Frank Schure, SurgMark-Mitbegründer, bringt seine lebenslange Leidenschaft und die Freude über die aktuelle FDA-Zulassung zum Ausdruck: „Ein Traum wird wahr. Ich bin seit Jahrzehnten in diesem Bereich tätig, und wir wollten dieses Produkt schon immer auf den Markt bringen. SchurSign® steht für unser Engagement für Innovation und Patientenversorgung, und ich freue mich auf die positiven Auswirkungen.“
