(openPR) Die XClinical GmbH und die BIOSIGNA GmbH werden zukünftig Ihre Systeme zur Durchführung von klinischen Studien integrieren – das neue System basiert auf der MARVIN Software von XClinical und der zentralen EKG-Management-Plattform von Biosigna.
XClinical als Anbieter von Lösungen zur elektronischen Durchführung von klinischen Studien und Biosigna, federführend bei EKG-Management-Systemen und EKG-Services für klinische Studien, werden künftig zusammenarbeiten.
Eine unerwünschte Nebenwirkung von Medikamenten kann die negative Beeinflussung der kardialen Repolarisation im Herzen sein, die schlimmstenfalls sogar zu tödlichen Arrhythmien führen kann. Seit 2005 verlangt die FDA deshalb für alle Neuzulassungen von Medikamenten (unabhängig von deren Indikation) die Überprüfung der Herz-Kreislauf-Verträglichkeit im Rahmen so genannter QT/QTc Studien, bei denen mit Hilfe des EKGs die entscheidenden Parameter überprüft werden können. Biosigna hat ein zentrales EKG-Management System entwickelt, mit dem sich sehr effizient und kostengünstig solche Studien durchführen lassen. Basis des Systems sind intelligente Algorithmen, die eine schnelle und zuverlässige Analyse der entscheidenden Größen des EKGs erlauben. XClinical und Biosigna entwickeln jetzt auf Basis der XClinical EDC-Software MARVIN ein voll integriertes System, welches die zentralen EKG-Services von Biosigna automatisch in klinische Studien integriert. Die Internet-basierte Software MARVIN, die direkt auf dem internationalen CDISC-Datenstandard aufsetzt und alle Arten von Binärdateien integrieren kann, wird damit eines der ersten Systeme, das eine Einbindung von zentralen EKG-Services erlaubt.
BIOSIGNA® ist Experte für EKG-Services und die Entwicklung von EKG-Systemen. Ein Schwerpunkt ist dabei vor allem die Umsetzung von innovativen Konzepten für klinische Studien, Krankenhäuser, Arztpraxen, und den Homecare-Bereich.
Die intelligenten Software-Algorithmen von Biosigna zur automatischen Vermessung und Auswertung von Vitalparametern werden seit vielen Jahren von führenden Medizin-Geräte-Herstellern eingesetzt und erfüllen alle relevanten internationalen Normen.
Die XClinical GmbH (www.xclinical.com), ein junges und innovatives Unternehmen mit Sitz in München, bietet Lösungen zur elektronischen Durchführung klinischer Studien, Registerstudien und Anwendungsbeobachtungen an. Das Unternehmen entwickelt und vertreibt MARVIN, eine Internet-basierte Software für Electronic Data Capture (EDC), Clinical Data Management (CDM) und Clinical Trial Management (CTM).
