DePuy Synthes nutzt DQ/IQ/OQ Qualifizierungs-Service von Zwick

(openPR) DePuy Synthes, als Teil der Johnson & Jonson Gruppe, entwickelt und produziert Instrumente, Implantate und Biomaterialien für die chirurgische Behandlung von Knochenfrakturen und für Korrekturen und Rekonstruktionen des menschlichen Skeletts und seiner Weichteile. Im Rahmen der F&E und der QS Aktivitäten setzt das Unternehmen am Standort im schweizerischen Oberdorf eine Material-Prüfmaschine von Zwick ein.

Entsprechend der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und gemäß den Vorschriften der FDA 21 CFR Part 11 müssen Prüfsysteme regelmäßig validiert werden. Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Prozessen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die technische Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte.

Für die DQ, IQ und OQ Qualifizierung von Material-Prüfsystemen bietet der Materialprüfmaschinenhersteller Zwick seinen Kunden eine umfassende und individuell abgestimmte Qualifizierungsdokumentation nach GAMP 5 und aktuell gültigen Richtlinien. Zum Serviceangebot gehört zudem die praktische Durchführung der Qualifizierung vor Ort.

Diesen Service hat auch DePuy Synthes für seine Zwick Prüfmaschine in Anspruch genommen. „Wir sind mit der Beratung, der Unterstützung wie auch der Ausführung der IQ/OQ an unserer Universalprüfmaschine sehr zufrieden. Die Mitarbeiter von Zwick sind sehr kompetente Partner und gehen auf individuelle Kundenbedürfnisse ein”, so Roger Leist, Senior Project Manager Material Science & Testing bei DePuy Synthes in Oberdorf.