(openPR) Das BSG hat in seiner Entscheidung vom 31.10.2013 herausgestellt, dass es bei Arzneimittelregressen wegen unzulässiger Verordnungen keine Ermessensspielräume der Prüfgremien geben kann.
Im vorliegenden Fall galt es, eine nach Auffassung der Kostenträger unzulässige Verordnung aus dem Jahr 2001 und 2002 zu beurteilen.
Eine Gemeinschaftspraxis hatte ihre Patientin zur Behandlung einer chronischen idiopathischen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) Infusionen von Polyglobulin verordnet. Die Prüfungsgremien hatten auf Antrag der Krankenkasse einen Regress in Höhe von 24.000 Euro festgesetzt.
Zunächst hatte der Beschwerdeausschuss die Auffassung der Gemeinschaftspraxis bestätigt, dass es in diesem Zeitraum keine alternative Behandlungsmöglichkeit gegeben hätte.
In der darauf erhobenen Klage der Krankenkasse wurde diese durch das Sozialgericht abgewiesen. Die Kostenträger vertraten die Auffassung, dass es sich bei der Verordnung um einen Off-Label-Use handele. Das Sozialgericht sah dies anders. In seiner Entscheidung ging das Gericht davon aus, dass nicht die CIDP (chronische idiopathische demyelinisierende Polyneuropathie) Grund der Verordnung wäre, sondern ein Guillain-Barré-Syndrom (G-B S). Hierfür sei eine Zulassung gegeben, so dass sich die Frage eines Off-Label-Use nicht stelle.
Vor dem LSG wurde auf die Berufung der Krankenkasse hin die Entscheidung wieder aufgehoben. Das LSG bestätigte, dass es keine arzneimittelrechtliche Zulassung von Polyglobulinen für die Behandlung von CIDP gäbe und daher ein Regress grundsätzlich richtig wäre. Allerdings vertrat das Landessozialgericht die Auffassung, dass die Schwierigkeit der Abgrenzung des Krankheitsbildes CIDP und G-B-S die Prüfgremien dazu hätten veranlassen müssen, die Höhe des Regresses in einer Ermessensentscheidung einfließen zu lassen. Das LSG sah sich veranlasst, die Entscheidung an den Beschwerdeausschuss zurück zu verweisen und sich über die Höhe des Regresses neue Gedanken zu machen.
Nun hatte das BSG auf die Revision hin neu zu entscheiden und hat wiederum die Entscheidung an das LSG zurückverwiesen. Allerdings sind die Vorgaben für eine zukünftige Entscheidung eindeutig:
Wenn eine grundsätzliche Entscheidung für einen Regress wegen einer unzulässigen Verordnung gefällt wird, gibt es keinen Spielraum für ein Ermessen. Entweder die Krankenkassen haben die Kosten zu tragen, oder die Verordnung hätte nicht erfolgen dürfen, weshalb die Ärzte die Kosten zu tragen hätten. Alles oder nichts.
Allerdings hat das BSG sehr deutlich gemacht, dass die grundsätzliche Entscheidung über eine Verordnungsfähigkeit oder eine fehlende Verordnungsfähigkeit mit großer Sorgfalt getroffen werden muss. Wenn sich das LSG dazu veranlasst sieht, den Ärzten insoweit Recht zu geben, dass sie mit der Verordnung vor einer sehr schwierigen Entscheidung standen, dann müsse dieses Problem schon bei den ganz anfänglichen Fragen mit berücksichtigt werden. Vorliegend war es den Ärzten nämlich ganz offenbar nicht möglich gewesen, eine genaue Abgrenzung des Krankheitsbildes vorzunehmen. Hätte das Krankheitsbild einem G-B-S entsprochen wären die Polyglobuline verordnungsfähig gewesen, handelte es sich um ein CIDP wäre dies nicht der Fall gewesen.
Bestehen Zweifel, so hat das BSG ausdrücklich klar gestellt, gibt es keine rechtlichen Möglichkeiten, diesen Zweifeln in der Höhe eine Regresses Rechnung zu tragen. Dem Gericht wird die Aufgabe zufallen, durch einen Sachverständigen abschließend zu klären, ob es den Ärzten möglich gewesen wäre, eine klare Diagnose zu stellen.
Interessant bei dieser Entscheidung ist zusätzlich, dass Polyglobuline zwischenzeitlich auch zur Behandlung der CIDP zugelassen sind. Dass dies in die Entscheidung mit einfließt ist jedoch für die betroffenen Ärzte leider keine Hoffnung. Die Frage des Regresses stellt sich immer nur aus der Sicht, die den Verordnungszeitraum betrifft.
Die Autorin, Rechtsanwältin Brigitte Roth, ist Rechtsanwältin der Kanzlei JuS Rechtsanwälte, Augsburg (www.jus-kanzlei.de). Sie ist Fachanwältin für Medizinrecht. Sie beschäftigt sich seit mehr als 10 Jahren vornehmlich mit den Rechtsfragen zu ärztlichen Behandlungsfehlern und zum Krankenversicherungsrecht. Zudem ist Frau Rechtsanwältin Roth Mitglied der Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht im Deutschen Anwaltsvereins (ARGE MedR).
