(openPR) Bürokratische Hemmnisse, die der klinischen Forschung im Wege stehen, abbauen
4. Juli 2003
Zu dem Antrag der CDU/CSU-Bundestagsfraktion zur klinischen Forschung in Deutschland erklären die bildungs- und forschungspolitische Sprecherin, Katherina Reiche MdB und der zuständige Berichterstatter der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Helge Braun MdB:
Deutschland hat seine Stellung als ehemals weltweit führender Forschungs- und Entwicklungsstandort für pharmazeutische Produkte verloren und liegt nur noch im Mittelfeld. Von den 130 Forschungsstandorten der 30 umsatzstärksten globalen pharmazeutischen Unternehmen liegen nur noch 10 in Deutschland, während 52 in den USA, 21 in Japan und 16 in Großbritannien angesiedelt sind.
Die schlechten Rahmenbedingungen Deutschlands für klinische Prüfungen zeigen sich in zahlreichen Investitionen von Unternehmen im Ausland und in deren verstärkter Zusammenarbeit mit ausländischen Zulassungsbehörden im Rahmen klinischer Prüfungen, sowie der geringen Zahl von klinischen Prüfungen in Deutschland im Vergleich zu Schweden, Großbritannien oder den Niederlanden. Die Gründe liegen auch in komplizierten, langwierigen Zulassungsverfahren von klinischen Prüfungen und deren Ethikkommissionensverfahren in Deutschland.
Die EU-Richtlinie 2001/20/EG ist ein wesentlicher Schritt auf dem Weg, Anforderungen an die klinische Prüfung nicht nur zu harmonisieren, sondern auch zu vereinfachen und die Planungssicherheit zu erhöhen. Die Umsetzung der Richtlinie bietet die Gelegenheit, Deutschland als Standort für Forschung und Entwicklung von pharmazeutischen Produkten entscheidend zu stärken.
Die Bundesregierung ist daher aufgefordert, ein innovationsfreundliches Klima für die klinische Prüfung zu schaffen und bürokratische Hemmnisse, die der klinischen Forschung im Wege stehen, abzubauen. Dabei ist ein besonderes Augenmerk auf Fristen zu legen. Insbesondere muss die Frist für die Beratung der Ethikkommission kürzer bemessen sein als die in der EU-Richtlinie vorgegebenen 60 Tage, um die Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands zu verbessern.
Die EU-Richtlinie ist eindeutig und klar umzusetzen, dass nur noch ein zustimmendes Votum für den Beginn einer klinischen Prüfung Voraussetzung ist.
Aufgrund der Zunahme von internationalen klinischen Prüfungen ist im Arzneimittelgesetz festzuschreiben, dass bei den Ethikkommissionen mit Ausnahme von Einverständniserklärung, Patienteninformation und Antragsformular die Unterlagen auch englischsprachig eingereicht werden dürfen.
Es ist zu überprüfen, inwieweit eine gegebenfalls erforderliche Genehmigung nach der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung zukünftig durch die Ethikkommission erfolgen kann oder Teil der Notifizierung bzw. Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM) werden kann.
Die Regelungen der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung sind dahingehend anzupassen, dass die in der EU-Richtlinie angegebenen Fristen zum Beginn der klinischen Prüfung tatsächlich eingehalten werden und nicht durch anderweitige Genehmigungsvorbehalte de facto verlängert werden.
CDU/CSU-Fraktion im Deutschen Bundestag
Platz der Republik 1, 11011 Berlin
mailto:
