Organisation und Begleitung von Behördeninspektionen, 11./12. April 2013 in Heidelberg

(openPR) Der Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Glaubwürdigkeit der Studienergebnisse stehen an oberster Stelle, wenn in pharmazeutischen Unternehmen Behördeninspektionen zur Überprüfung klinischer Studien durchgeführt werden.

Dieser Überprüfung unterliegt ein Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen für Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung und ist in entsprechenden EG-Richtlinien verbindlich festgelegt. Im Rahmen einer solchen behördlichen GCP-Inspektion werden insbesondere die Einhaltung und Umsetzung von Regeln der "Guten Klinischen Praxis" (GCP), der "Guten Herstellungspraxis" (GMP) und der Pharmakovigilanz begutachtet.

Die Einhaltung nationaler und europäischer Rechtsvorschriften ist ebenso Ziel der behördlichen Inspektionen, wie auch die Überprüfung der Validität von Daten in Bezug auf Erhebung, Auswertung und Berichterstattung. Essentiell ist eine unternehmensinterne intensive und gute Vorbereitung; Selbstinspektionen bzw. interne Audits sind hierbei ein wesentlicher Bestandteil des unternehmenseigenen Qualitätssicherungssystems und müssen über eine gezielte Schwerpunktsetzung verfügen.

Das Seminar "Organisation und Begleitung von Behördeninspektionen" am 11./12. April 2013 vermittelt den Teilnehmern einen intensiven Einblick in die Notwendigkeit und das aktuelle Geschehen rund um die regulatorischen Grundlagen, Organisation, Vorbereitung und den Ablauf einer behördlichen GCP-Inspektion. Sowohl von Unternehmens- als auch von Behördenseite werden "Do‘s and Don‘ts" in diesem Rahmen erläutert und Einblicke auch in die behördliche Logistik und Struktur vermittelt.

Im praktischen Teil erhalten die Teilnehmer Tipps zur Lösung und Umgehung und bearbeiten typische und eventuell problematische Szenarien wie zum Beispiel:

- Welchen regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen unterliegen behördliche Inspektionen?

- Welche Behörde ist zuständig?

- Wie bereite ich mein Unternehmen optimal vor?

- Wie gestaltet sich der organisatorische und zeitliche Ablauf einer Inspektion und welche Verhaltensweisen sind angebracht?

- Wie wird eine Inspektion nachbereitet und wie reagiere ich auf die behördliche Bewertung?

Mehr Informationen zum Seminar erhalten Sie unter: http://www.akademie-heidelberg.de/seminar/13-04-pq510/organisation-und-begleitung-von-beh%C3%B6rdeninspektionen